Evaluación de la estancia tras TF-TAVI (FAST-TAVI)
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria y los factores predisponentes del alta tardía tras el implante percutáneo de válvula aórtica transfemoral con la prótesis SAPIEN-3: un ensayo observacional prospectivo multicéntrico francés
El implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) se ha adoptado rápidamente en todo el mundo desde la primera TAVI realizada en un hombre en 2002. Con el aumento de la experiencia y las mejoras en el diseño de válvulas, el enfoque "minimalista" de TAVI transfemoral (con anestesia local y guía fluoroscópica) se ha convertido en un concepto atractivo, y la viabilidad técnica de este enfoque ha sido bien documentada.
Mientras que los datos anteriores mostraron una estancia prolongada después de TF-TAVI [10,5 ± 8,1 días en el registro FRANCE 2 y 10,2 ± 11,1 días en los datos de la Cohorte A de PARTNER, el registro TAVI del Reino Unido (referencia) mostró una disminución en la duración de la estancia post-TAVI estancia de 10 días a 8 días durante el período de tiempo de 2007 a 2012. Se han publicado datos más contemporáneos de otros centros que muestran que el 23 % de los pacientes con TF-TAVI fueron dados de alta dentro de los 3 días posteriores a la TAVI. Con un enfoque cada vez más minimalista de TF-TAVI, la duración de la monitorización necesaria después del procedimiento sigue siendo indeterminada con falta de consenso formal.
Se supone que el alta temprana (dentro de los 3 días de TAVI) tiene múltiples ventajas potenciales, incluida la reducción de la hospitalización innecesariamente prolongada de pacientes frágiles y ancianos, además de los beneficios de ahorro de costos. El Hospital Universitario de Rouen ha publicado previamente un estudio retrospectivo sobre la viabilidad y seguridad del alta temprana, en el que el alta dentro de las 72 horas posteriores a la TF-TAVI sin complicaciones fue segura y se logró en el 36 % de nuestros pacientes. El marcapasos preexistente y la ausencia de daño renal agudo fueron predictores independientes de un alta temprana exitosa. Además, en un estudio prospectivo, el Hospital Universitario de Rouen demostró recientemente que el alta temprana después de la TF-TAVI electiva con prótesis SAPIEN-XT/SAPIEN-3 se podía lograr en una gran proporción de pacientes (59 %) sin compromiso evidente en la seguridad. Los factores asociados con el fracaso del alta temprana fueron la transfusión de sangre posterior al procedimiento y la implantación de un marcapasos permanente. Pero actualmente, no hay pautas para la duración de la estadía después de un TF-TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Massy, Francia
- Jacques Cartier Private Hospital
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Paris, Francia
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables con estenosis aórtica severa sintomática
- Paciente intervenida de TF-TAVI planificada con prótesis SAPIEN-3,
- TF-TAVI utilizando un enfoque minimalista de anestesia local y sedación consciente
Criterio de exclusión:
- El uso de otros dispositivos de válvula aórtica transcatéter (que no sean Edwards SAPIEN-3 o XT).
- TF-TAVI que requiere anestesia general o corte quirúrgico.
- TF-TAVI realizado en pacientes inestables o de forma urgente/emergente.
- Vías no transfemorales de administración de la válvula (p. transapical, transaórtica, etc.).
- Alta de vuelta a casa imposible (incluido traslado a otro hospital)
- Traslado programado a otro hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
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Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI): Las prótesis SAPIEN-3 se implantan sin cirugía a corazón abierto.
El sistema de suministro de válvula se inserta en el cuerpo a través de la arteria femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la duración de la estancia y motivos de hospitalización prolongada más allá de 3 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento TF TAVI
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30 días después del procedimiento TF TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de alta temprana/hospitalización prolongada en la población general del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento TF TAVI
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La duración de la estancia se calculará desde el procedimiento TAVI (día 0) hasta el alta
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30 días después del procedimiento TF TAVI
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Seguridad del alta temprana
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento TF TAVI
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Punto final combinado de mortalidad o rehospitalización a los 30 días después del procedimiento TF-TAVI
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30 días después del procedimiento TF TAVI
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Predictores del éxito o fracaso del alta temprana mediante análisis multivariante
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento TF TAVI
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30 días después del procedimiento TF TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/012/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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