- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02956915
Auswertung der Aufenthaltsdauer nach TF-TAVI (FAST-TAVI)
Bewertung der Aufenthaltsdauer und prädisponierende Faktoren für eine späte Entlassung nach transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung der SAPIEN-3-Prothese: Eine französische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich seit der ersten am Menschen durchgeführten TAVI im Jahr 2002 weltweit schnell durchgesetzt. Mit zunehmender Erfahrung und Verbesserungen im Klappendesign ist der "minimalistische" Ansatz zur transfemoralen TAVI (unter Verwendung von Lokalanästhesie und fluoroskopischer Führung) zu einem attraktiven Konzept geworden, und die technische Machbarkeit dieses Ansatzes ist gut dokumentiert.
Während frühere Daten eine verlängerte Aufenthaltsdauer nach TF-TAVI zeigten [10,5 ± 8,1 Tage im Register FRANCE 2 und 10,2 ± 11,1 Tage in den Daten der PARTNER-Kohorte A, zeigte das britische TAVI-Register (Referenz) einen Rückgang der Aufenthaltsdauer nach TAVI Aufenthalt von 10 Tagen bis 8 Tagen im Zeitraum von 2007 bis 2012. Zeitgenössischere Daten aus anderen Zentren wurden veröffentlicht, die zeigen, dass 23 % der TF-TAVI-Patienten innerhalb von 3 Tagen nach TAVI entlassen wurden. Mit einem zunehmend minimalistischen Ansatz für TF-TAVI bleibt die Dauer der erforderlichen Überwachung nach dem Eingriff unbestimmt, da es keinen formellen Konsens gibt.
Es wird angenommen, dass eine frühzeitige Entlassung (innerhalb von 3 Tagen nach TAVI) mehrere potenzielle Vorteile hat, einschließlich der Reduzierung unnötig langer Krankenhausaufenthalte gebrechlicher und älterer Patienten zusätzlich zu Kosteneinsparungen. Das Universitätskrankenhaus Rouen hat zuvor eine retrospektive Studie zur Machbarkeit und Sicherheit einer vorzeitigen Entlassung veröffentlicht, in der die Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach einer unkomplizierten TF-TAVI sicher war und bei 36 % unserer Patienten erreicht wurde. Vorbestehender Herzschrittmacher und das Fehlen einer akuten Nierenschädigung waren unabhängige Prädiktoren für eine erfolgreiche Frühentlassung. Darüber hinaus hat das Universitätskrankenhaus Rouen kürzlich in einer prospektiven Studie gezeigt, dass eine frühzeitige Entlassung nach einer elektiven TF-TAVI mit SAPIEN-XT/SAPIEN-3-Prothesen bei einem großen Anteil der Patienten (59 %) ohne offensichtliche Sicherheitseinbußen erreichbar war. Faktoren, die mit dem Versagen der vorzeitigen Entlassung in Verbindung gebracht wurden, waren postoperative Bluttransfusionen und dauerhafte Schrittmacherimplantationen. Derzeit gibt es jedoch keine Richtlinien für die Aufenthaltsdauer nach einer TF-TAVI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich
- Brest University Hospital
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Massy, Frankreich
- Jacques CARTIER Private Hospital
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Paris, Frankreich
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose
- Patient, der sich einer geplanten TF-TAVI mit der SAPIEN-3-Prothese unterzieht,
- TF-TAVI mit einem minimalistischen Ansatz aus Lokalanästhesie und bewusster Sedierung
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung anderer Transkatheter-Aortenklappenvorrichtungen (als SAPIEN-3 oder XT von Edwards).
- TF-TAVI, das eine Vollnarkose oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- TF-TAVI wird bei instabilen Patienten oder auf dringender/notfallmäßiger Basis durchgeführt.
- Nicht-transfemorale Wege der Klappenabgabe (z. transapikal, transaortal usw.).
- Entlassung nach Hause unmöglich (inkl. Verlegung in ein anderes Krankenhaus)
- Planmäßige Verlegung in ein anderes Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose
Stabile Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer geplanten transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit der SAPIEN-3-Prothese unterziehen, werden eingeschlossen.
TF-TAVI wird mit einem minimalistischen Ansatz aus Lokalanästhesie und bewusster Sedierung durchgeführt.
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Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI): Die SAPIEN-3-Prothese wird ohne Operation am offenen Herzen implantiert.
Das Klappenabgabesystem wird über die Femoralarterie in den Körper eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Aufenthaltsdauer und Gründe für einen längeren Krankenhausaufenthalt über 3 Tage hinaus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz vorzeitiger Entlassung/längerer Krankenhausaufenthalte in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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Die Aufenthaltsdauer wird vom TAVI-Verfahren (Tag 0) bis zur Entlassung berechnet
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30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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Sicherheit der Frühentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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Kombinierter Endpunkt aus Mortalität oder Rehospitalisierung 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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Prädiktoren für den Erfolg oder Misserfolg einer vorzeitigen Entlassung durch multivariate Analyse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/012/HP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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