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Auswertung der Aufenthaltsdauer nach TF-TAVI (FAST-TAVI)

9. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung der Aufenthaltsdauer und prädisponierende Faktoren für eine späte Entlassung nach transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation unter Verwendung der SAPIEN-3-Prothese: Eine französische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich seit der ersten am Menschen durchgeführten TAVI im Jahr 2002 weltweit schnell durchgesetzt. Mit zunehmender Erfahrung und Verbesserungen im Klappendesign ist der "minimalistische" Ansatz zur transfemoralen TAVI (unter Verwendung von Lokalanästhesie und fluoroskopischer Führung) zu einem attraktiven Konzept geworden, und die technische Machbarkeit dieses Ansatzes ist gut dokumentiert.

Während frühere Daten eine verlängerte Aufenthaltsdauer nach TF-TAVI zeigten [10,5 ± 8,1 Tage im Register FRANCE 2 und 10,2 ± 11,1 Tage in den Daten der PARTNER-Kohorte A, zeigte das britische TAVI-Register (Referenz) einen Rückgang der Aufenthaltsdauer nach TAVI Aufenthalt von 10 Tagen bis 8 Tagen im Zeitraum von 2007 bis 2012. Zeitgenössischere Daten aus anderen Zentren wurden veröffentlicht, die zeigen, dass 23 % der TF-TAVI-Patienten innerhalb von 3 Tagen nach TAVI entlassen wurden. Mit einem zunehmend minimalistischen Ansatz für TF-TAVI bleibt die Dauer der erforderlichen Überwachung nach dem Eingriff unbestimmt, da es keinen formellen Konsens gibt.

Es wird angenommen, dass eine frühzeitige Entlassung (innerhalb von 3 Tagen nach TAVI) mehrere potenzielle Vorteile hat, einschließlich der Reduzierung unnötig langer Krankenhausaufenthalte gebrechlicher und älterer Patienten zusätzlich zu Kosteneinsparungen. Das Universitätskrankenhaus Rouen hat zuvor eine retrospektive Studie zur Machbarkeit und Sicherheit einer vorzeitigen Entlassung veröffentlicht, in der die Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach einer unkomplizierten TF-TAVI sicher war und bei 36 % unserer Patienten erreicht wurde. Vorbestehender Herzschrittmacher und das Fehlen einer akuten Nierenschädigung waren unabhängige Prädiktoren für eine erfolgreiche Frühentlassung. Darüber hinaus hat das Universitätskrankenhaus Rouen kürzlich in einer prospektiven Studie gezeigt, dass eine frühzeitige Entlassung nach einer elektiven TF-TAVI mit SAPIEN-XT/SAPIEN-3-Prothesen bei einem großen Anteil der Patienten (59 %) ohne offensichtliche Sicherheitseinbußen erreichbar war. Faktoren, die mit dem Versagen der vorzeitigen Entlassung in Verbindung gebracht wurden, waren postoperative Bluttransfusionen und dauerhafte Schrittmacherimplantationen. Derzeit gibt es jedoch keine Richtlinien für die Aufenthaltsdauer nach einer TF-TAVI.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital
      • Massy, Frankreich
        • Jacques CARTIER Private Hospital
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in teilnehmenden Zentren einem elektiven TF-TAVI-Eingriff mit einer SAPIEN-3-Prothese unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose
  • Patient, der sich einer geplanten TF-TAVI mit der SAPIEN-3-Prothese unterzieht,
  • TF-TAVI mit einem minimalistischen Ansatz aus Lokalanästhesie und bewusster Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung anderer Transkatheter-Aortenklappenvorrichtungen (als SAPIEN-3 oder XT von Edwards).
  • TF-TAVI, das eine Vollnarkose oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • TF-TAVI wird bei instabilen Patienten oder auf dringender/notfallmäßiger Basis durchgeführt.
  • Nicht-transfemorale Wege der Klappenabgabe (z. transapikal, transaortal usw.).
  • Entlassung nach Hause unmöglich (inkl. Verlegung in ein anderes Krankenhaus)
  • Planmäßige Verlegung in ein anderes Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose
Stabile Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer geplanten transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit der SAPIEN-3-Prothese unterziehen, werden eingeschlossen. TF-TAVI wird mit einem minimalistischen Ansatz aus Lokalanästhesie und bewusster Sedierung durchgeführt.
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI): Die SAPIEN-3-Prothese wird ohne Operation am offenen Herzen implantiert. Das Klappenabgabesystem wird über die Femoralarterie in den Körper eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aufenthaltsdauer und Gründe für einen längeren Krankenhausaufenthalt über 3 Tage hinaus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vorzeitiger Entlassung/längerer Krankenhausaufenthalte in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
Die Aufenthaltsdauer wird vom TAVI-Verfahren (Tag 0) bis zur Entlassung berechnet
30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
Sicherheit der Frühentlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
Kombinierter Endpunkt aus Mortalität oder Rehospitalisierung 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
Prädiktoren für den Erfolg oder Misserfolg einer vorzeitigen Entlassung durch multivariate Analyse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren
30 Tage nach dem TF-TAVI-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation

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