Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка продолжительности пребывания после TF-TAVI (FAST-TAVI)

12 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Оценка продолжительности пребывания и предрасполагающих факторов поздней выписки после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием протеза SAPIEN-3: французское многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) получила широкое распространение во всем мире с момента первой операции TAVI у человека, проведенной в 2002 году. С увеличением опыта и усовершенствованием конструкции клапана «минималистский» подход к трансфеморальной TAVI (с использованием местной анестезии и рентгеноскопического контроля) стал привлекательной концепцией, и техническая осуществимость этого подхода хорошо задокументирована.

В то время как более ранние данные показали увеличение продолжительности пребывания в стационаре после TF-TAVI [10,5 ± 8,1 дня в регистре FRANCE 2 и 10,2 ± 11,1 дня в данных когорты A PARTNER, регистр UK TAVI (ссылка) показал снижение продолжительности после TAVI. пребывание от 10 дней до 8 дней за период с 2007 по 2012 год. Были опубликованы более современные данные из других центров, показывающие, что 23% пациентов с TF-TAVI были выписаны в течение 3 дней после TAVI. При все более минималистском подходе к TF-TAVI продолжительность мониторинга, необходимого после процедуры, остается неопределенной из-за отсутствия формального консенсуса.

Предполагается, что ранняя выписка (в течение 3 дней после TAVI) имеет множество потенциальных преимуществ, включая сокращение неоправданно длительной госпитализации ослабленных и пожилых пациентов в дополнение к преимуществам экономии средств. Университетская больница Руана ранее опубликовала ретроспективное исследование возможности и безопасности ранней выписки, в котором выписка в течение 72 часов после неосложненной TF-TAVI была безопасной и достигнута у 36% наших пациентов. Ранее установленный кардиостимулятор и отсутствие острого повреждения почек были независимыми предикторами успешной ранней выписки. Более того, в проспективном исследовании Университетской больницы Руана недавно было показано, что ранняя выписка после плановой TF-TAVI с протезами SAPIEN-XT/SAPIEN-3 была достижима у значительной части пациентов (59%) без явного снижения безопасности. Факторами, связанными с отказом от ранней выписки, были постпроцедурное переливание крови и имплантация постоянного кардиостимулятора. Но в настоящее время нет рекомендаций по продолжительности пребывания после TF-TAVI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital
      • Massy, Франция
        • Jacques Cartier Private Hospital
      • Paris, Франция
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Франция
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

пациенты, проходящие плановую процедуру TF-TAVI с протезом SAPIEN-3 в участвующих центрах

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом
  • Пациентка, перенесшая плановую TF-TAVI с протезом SAPIEN-3,
  • TF-TAVI с использованием минималистского подхода местной анестезии и седации в сознании

Критерий исключения:

  • Использование других (кроме Edwards SAPIEN-3 или XT) транскатетерных устройств для аортального клапана.
  • TF-TAVI, требующий общей анестезии или хирургического вмешательства.
  • TF-TAVI выполняется у нестабильных пациентов или в экстренном/неотложном порядке.
  • Нетрансфеморальные пути доставки клапана (напр. трансапикальные, трансаортальные и др.).
  • Выписка домой невозможна (включая перевод в другую больницу)
  • Запланированный перевод в другую больницу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included. TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
Процедура: Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI): Протезы SAPIEN-3 имплантируются без операции на открытом сердце. Клапанная система доставки вводится в тело через бедренную артерию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка продолжительности пребывания и причины длительной госпитализации свыше 3 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TF TAVI
30 дней после процедуры TF TAVI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранней выписки/длительной госпитализации в общей популяции исследования
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TF TAVI
Продолжительность пребывания будет рассчитываться от процедуры TAVI (день 0) до выписки.
30 дней после процедуры TF TAVI
Безопасность досрочной выписки
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TF TAVI
Комбинированная конечная точка смертности или повторной госпитализации через 30 дней после процедуры TF-TAVI
30 дней после процедуры TF TAVI
Предикторы успеха или неудачи ранней выписки с помощью многофакторного анализа
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TF TAVI
30 дней после процедуры TF TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/012/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться