Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opholdets længde efter TF-TAVI (FAST-TAVI)

12. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Evaluering af opholdets længde og prædisponerende faktorer ved sen udskrivning efter transfemoral transkateter aortaklapimplantation ved brug af SAPIEN-3-protesen: Et fransk multicenter prospektivt observationsforsøg

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er blevet hurtigt vedtaget over hele verden siden den første-i-menneske TAVI udført i 2002. Med stigende erfaring og forbedringer i ventildesign er den "minimalistiske" tilgang til transfemoral TAVI (ved brug af lokalbedøvelse og fluoroskopisk vejledning) blevet et attraktivt koncept, og den tekniske gennemførlighed af denne tilgang er blevet veldokumenteret.

Mens tidligere data viste forlænget opholdstid efter TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dage i FRANCE 2-registret og 10,2 ± 11,1 dage i PARTNER-kohorte A-dataene, viste det britiske TAVI-register (reference) et fald i post-TAVI-længden på ophold fra 10 dage til 8 dage i perioden 2007 til 2012. Flere nutidige data fra andre centre er blevet offentliggjort, der viser, at 23% af TF-TAVI-patienter blev udskrevet inden for 3 dage efter TAVI. Med en mere og mere minimalistisk tilgang til TF-TAVI forbliver varigheden af ​​den nødvendige overvågning efter proceduren ubestemt med en mangel på formel konsensus.

Tidlig udskrivelse (inden for 3 dage efter TAVI) antages at have flere potentielle fordele, herunder reduktion af unødvendigt langvarig hospitalsindlæggelse af svage og ældre patienter ud over omkostningsbesparende fordele. Rouen Universitetshospital har tidligere offentliggjort en retrospektiv undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden ved tidlig udskrivning, hvor udskrivning inden for 72 timer efter ukompliceret TF-TAVI var sikker og opnået hos 36 % af vores patienter. Eksisterende pacemaker og fravær af akut nyreskade var uafhængige forudsigere for en vellykket tidlig udledning. Desuden viste Rouen Universitetshospital i et prospektivt studie for nylig, at tidlig udskrivning efter elektiv TF-TAVI med SAPIEN-XT/SAPIEN-3 proteser var opnåelig hos en stor del af patienterne (59%) uden tydeligt kompromis med sikkerheden. Faktorer forbundet med svigt af tidlig udledning var postprocedureel blodtransfusion og permanent pacemakerimplantation. Men i øjeblikket er der ingen retningslinjer for opholdets længde efter en TF-TAVI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Massy, Frankrig
        • Jacques Cartier Private Hospital
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår en elektiv TF-TAVI procedure med en SAPIEN-3 protese på deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile patienter med svær symptomatisk aortastenose
  • Patient, der gennemgår planlagt TF-TAVI med SAPIEN-3 protesen,
  • TF-TAVI bruger en minimalistisk tilgang til lokalbedøvelse og bevidst sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre (end Edwards SAPIEN-3 eller XT) transkateter aortaklapanordninger.
  • TF-TAVI, der kræver generel anæstesi eller kirurgisk nedskæring.
  • TF-TAVI udført hos ustabile patienter eller på akut/emergent basis.
  • Ikke-transfemorale ventilafgivelsesveje (f. transapikale, transaortiske osv.).
  • Udskrivning hjem umulig (inklusive overførsel til et andet hospital)
  • Programmeret overførsel til et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included. TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI): SAPIEN-3-protesen implanteres uden åben hjerteoperation. Ventilleveringssystemet indsættes i kroppen via lårbensarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af liggetid og årsager til forlænget indlæggelse ud over 3 dage
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
30 dage efter TF TAVI procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig udskrivelse/langvarig indlæggelse i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
Opholdets længde vil blive beregnet fra TAVI procedure (dag 0) til udskrivelse
30 dage efter TF TAVI procedure
Sikkerhed ved tidlig udskrivning
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
Kombineret endepunkt for mortalitet eller genindlæggelse 30 dage efter TF-TAVI procedure
30 dage efter TF TAVI procedure
Forudsigelser for tidlig udledningssucces eller fiasko ved multivariat analyse
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
30 dage efter TF TAVI procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

7. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner