- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956915
Evaluering af opholdets længde efter TF-TAVI (FAST-TAVI)
Evaluering af opholdets længde og prædisponerende faktorer ved sen udskrivning efter transfemoral transkateter aortaklapimplantation ved brug af SAPIEN-3-protesen: Et fransk multicenter prospektivt observationsforsøg
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er blevet hurtigt vedtaget over hele verden siden den første-i-menneske TAVI udført i 2002. Med stigende erfaring og forbedringer i ventildesign er den "minimalistiske" tilgang til transfemoral TAVI (ved brug af lokalbedøvelse og fluoroskopisk vejledning) blevet et attraktivt koncept, og den tekniske gennemførlighed af denne tilgang er blevet veldokumenteret.
Mens tidligere data viste forlænget opholdstid efter TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dage i FRANCE 2-registret og 10,2 ± 11,1 dage i PARTNER-kohorte A-dataene, viste det britiske TAVI-register (reference) et fald i post-TAVI-længden på ophold fra 10 dage til 8 dage i perioden 2007 til 2012. Flere nutidige data fra andre centre er blevet offentliggjort, der viser, at 23% af TF-TAVI-patienter blev udskrevet inden for 3 dage efter TAVI. Med en mere og mere minimalistisk tilgang til TF-TAVI forbliver varigheden af den nødvendige overvågning efter proceduren ubestemt med en mangel på formel konsensus.
Tidlig udskrivelse (inden for 3 dage efter TAVI) antages at have flere potentielle fordele, herunder reduktion af unødvendigt langvarig hospitalsindlæggelse af svage og ældre patienter ud over omkostningsbesparende fordele. Rouen Universitetshospital har tidligere offentliggjort en retrospektiv undersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden ved tidlig udskrivning, hvor udskrivning inden for 72 timer efter ukompliceret TF-TAVI var sikker og opnået hos 36 % af vores patienter. Eksisterende pacemaker og fravær af akut nyreskade var uafhængige forudsigere for en vellykket tidlig udledning. Desuden viste Rouen Universitetshospital i et prospektivt studie for nylig, at tidlig udskrivning efter elektiv TF-TAVI med SAPIEN-XT/SAPIEN-3 proteser var opnåelig hos en stor del af patienterne (59%) uden tydeligt kompromis med sikkerheden. Faktorer forbundet med svigt af tidlig udledning var postprocedureel blodtransfusion og permanent pacemakerimplantation. Men i øjeblikket er der ingen retningslinjer for opholdets længde efter en TF-TAVI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- Brest University Hospital
-
Massy, Frankrig
- Jacques Cartier Private Hospital
-
Paris, Frankrig
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Frankrig
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile patienter med svær symptomatisk aortastenose
- Patient, der gennemgår planlagt TF-TAVI med SAPIEN-3 protesen,
- TF-TAVI bruger en minimalistisk tilgang til lokalbedøvelse og bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre (end Edwards SAPIEN-3 eller XT) transkateter aortaklapanordninger.
- TF-TAVI, der kræver generel anæstesi eller kirurgisk nedskæring.
- TF-TAVI udført hos ustabile patienter eller på akut/emergent basis.
- Ikke-transfemorale ventilafgivelsesveje (f. transapikale, transaortiske osv.).
- Udskrivning hjem umulig (inklusive overførsel til et andet hospital)
- Programmeret overførsel til et andet hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
|
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI): SAPIEN-3-protesen implanteres uden åben hjerteoperation.
Ventilleveringssystemet indsættes i kroppen via lårbensarterien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af liggetid og årsager til forlænget indlæggelse ud over 3 dage
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
|
30 dage efter TF TAVI procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlig udskrivelse/langvarig indlæggelse i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
|
Opholdets længde vil blive beregnet fra TAVI procedure (dag 0) til udskrivelse
|
30 dage efter TF TAVI procedure
|
|
Sikkerhed ved tidlig udskrivning
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
|
Kombineret endepunkt for mortalitet eller genindlæggelse 30 dage efter TF-TAVI procedure
|
30 dage efter TF TAVI procedure
|
|
Forudsigelser for tidlig udledningssucces eller fiasko ved multivariat analyse
Tidsramme: 30 dage efter TF TAVI procedure
|
30 dage efter TF TAVI procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/012/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .