- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956915
Valutazione della durata del soggiorno dopo TF-TAVI (FAST-TAVI)
Valutazione della durata della degenza e dei fattori predisponenti alla dimissione tardiva dopo impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere utilizzando la protesi SAPIEN-3: uno studio osservazionale prospettico multicentrico francese
L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è stato rapidamente adottato in tutto il mondo dal primo TAVI eseguito nell'uomo nel 2002. Con la crescente esperienza e i miglioramenti nel design delle valvole, l'approccio "minimalista" alla TAVI transfemorale (utilizzando l'anestesia locale e la guida fluoroscopica) è diventato un concetto attraente e la fattibilità tecnica di questo approccio è stata ben documentata.
Mentre i dati precedenti mostravano una durata prolungata del soggiorno dopo TF-TAVI [10,5 ± 8,1 giorni nel registro FRANCE 2 e 10,2 ± 11,1 giorni nei dati PARTNER della coorte A, il registro TAVI del Regno Unito (riferimento) mostrava un calo della durata del soggiorno post-TAVI soggiorno da 10 giorni a 8 giorni nel periodo dal 2007 al 2012. Sono stati pubblicati dati più contemporanei da altri centri che mostrano che il 23% dei pazienti TF-TAVI è stato dimesso entro 3 giorni dopo TAVI. Con un approccio sempre più minimalista alla TF-TAVI, la durata del monitoraggio richiesto dopo la procedura rimane indeterminata con una mancanza di consenso formale.
Si ipotizza che la dimissione precoce (entro 3 giorni dalla TAVI) abbia molteplici potenziali vantaggi, tra cui la riduzione dell'ospedalizzazione inutilmente lunga di pazienti fragili e anziani, oltre a vantaggi in termini di risparmio sui costi. L'ospedale universitario di Rouen ha precedentemente pubblicato uno studio retrospettivo sulla fattibilità e la sicurezza della dimissione precoce, in cui la dimissione entro 72 ore da TF-TAVI non complicata era sicura e raggiunta nel 36% dei nostri pazienti. Il pacemaker preesistente e l'assenza di danno renale acuto erano predittori indipendenti di una dimissione precoce riuscita. Inoltre, in uno studio prospettico, l'ospedale universitario di Rouen ha recentemente dimostrato che la dimissione precoce dopo TF-TAVI elettiva con protesi SAPIEN-XT/SAPIEN-3 era ottenibile in un'ampia percentuale di pazienti (59%) senza compromessi evidenti in termini di sicurezza. I fattori associati al fallimento della dimissione precoce sono stati la trasfusione di sangue postprocedurale e l'impianto permanente di pacemaker. Ma attualmente non ci sono linee guida per la durata del soggiorno dopo un TF-TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Massy, Francia
- Jacques Cartier Private Hospital
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Paris, Francia
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabili con grave stenosi aortica sintomatica
- Paziente sottoposto a TF-TAVI pianificato con la protesi SAPIEN-3,
- TF-TAVI utilizzando un approccio minimalista di anestesia locale e sedazione cosciente
Criteri di esclusione:
- L'uso di altri dispositivi valvolari aortici transcatetere (diversi da Edwards SAPIEN-3 o XT).
- TF-TAVI che richiede anestesia generale o riduzione chirurgica.
- TF-TAVI eseguita in pazienti instabili o in urgenza/emergenza.
- Vie non transfemorali di consegna della valvola (ad es. transapicale, transaortico, ecc.).
- Dimissione a casa impossibile (compreso il trasferimento in un altro ospedale)
- Trasferimento programmato in altro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
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Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI): le protesi SAPIEN-3 vengono impiantate senza chirurgia a cuore aperto.
Il sistema di erogazione della valvola è inserito nel corpo attraverso l'arteria femorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della durata del ricovero e motivazioni del ricovero prolungato oltre i 3 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di dimissioni precoci/ricoveri prolungati nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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La durata del soggiorno sarà calcolata dalla procedura TAVI (giorno 0) alla dimissione
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30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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Sicurezza della dimissione anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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Endpoint combinato di mortalità o riospedalizzazione a 30 giorni dopo la procedura TF-TAVI
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30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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Predittori di successo o fallimento della dimissione precoce mediante analisi multivariata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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30 giorni dopo la procedura TF TAVI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/012/HP
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