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Valutazione della durata del soggiorno dopo TF-TAVI (FAST-TAVI)

12 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione della durata della degenza e dei fattori predisponenti alla dimissione tardiva dopo impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere utilizzando la protesi SAPIEN-3: uno studio osservazionale prospettico multicentrico francese

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è stato rapidamente adottato in tutto il mondo dal primo TAVI eseguito nell'uomo nel 2002. Con la crescente esperienza e i miglioramenti nel design delle valvole, l'approccio "minimalista" alla TAVI transfemorale (utilizzando l'anestesia locale e la guida fluoroscopica) è diventato un concetto attraente e la fattibilità tecnica di questo approccio è stata ben documentata.

Mentre i dati precedenti mostravano una durata prolungata del soggiorno dopo TF-TAVI [10,5 ± 8,1 giorni nel registro FRANCE 2 e 10,2 ± 11,1 giorni nei dati PARTNER della coorte A, il registro TAVI del Regno Unito (riferimento) mostrava un calo della durata del soggiorno post-TAVI soggiorno da 10 giorni a 8 giorni nel periodo dal 2007 al 2012. Sono stati pubblicati dati più contemporanei da altri centri che mostrano che il 23% dei pazienti TF-TAVI è stato dimesso entro 3 giorni dopo TAVI. Con un approccio sempre più minimalista alla TF-TAVI, la durata del monitoraggio richiesto dopo la procedura rimane indeterminata con una mancanza di consenso formale.

Si ipotizza che la dimissione precoce (entro 3 giorni dalla TAVI) abbia molteplici potenziali vantaggi, tra cui la riduzione dell'ospedalizzazione inutilmente lunga di pazienti fragili e anziani, oltre a vantaggi in termini di risparmio sui costi. L'ospedale universitario di Rouen ha precedentemente pubblicato uno studio retrospettivo sulla fattibilità e la sicurezza della dimissione precoce, in cui la dimissione entro 72 ore da TF-TAVI non complicata era sicura e raggiunta nel 36% dei nostri pazienti. Il pacemaker preesistente e l'assenza di danno renale acuto erano predittori indipendenti di una dimissione precoce riuscita. Inoltre, in uno studio prospettico, l'ospedale universitario di Rouen ha recentemente dimostrato che la dimissione precoce dopo TF-TAVI elettiva con protesi SAPIEN-XT/SAPIEN-3 era ottenibile in un'ampia percentuale di pazienti (59%) senza compromessi evidenti in termini di sicurezza. I fattori associati al fallimento della dimissione precoce sono stati la trasfusione di sangue postprocedurale e l'impianto permanente di pacemaker. Ma attualmente non ci sono linee guida per la durata del soggiorno dopo un TF-TAVI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Massy, Francia
        • Jacques Cartier Private Hospital
      • Paris, Francia
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a procedura elettiva TF-TAVI con protesi SAPIEN-3 presso i centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili con grave stenosi aortica sintomatica
  • Paziente sottoposto a TF-TAVI pianificato con la protesi SAPIEN-3,
  • TF-TAVI utilizzando un approccio minimalista di anestesia locale e sedazione cosciente

Criteri di esclusione:

  • L'uso di altri dispositivi valvolari aortici transcatetere (diversi da Edwards SAPIEN-3 o XT).
  • TF-TAVI che richiede anestesia generale o riduzione chirurgica.
  • TF-TAVI eseguita in pazienti instabili o in urgenza/emergenza.
  • Vie non transfemorali di consegna della valvola (ad es. transapicale, transaortico, ecc.).
  • Dimissione a casa impossibile (compreso il trasferimento in un altro ospedale)
  • Trasferimento programmato in altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included. TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI): le protesi SAPIEN-3 vengono impiantate senza chirurgia a cuore aperto. Il sistema di erogazione della valvola è inserito nel corpo attraverso l'arteria femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della durata del ricovero e motivazioni del ricovero prolungato oltre i 3 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
30 giorni dopo la procedura TF TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dimissioni precoci/ricoveri prolungati nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
La durata del soggiorno sarà calcolata dalla procedura TAVI (giorno 0) alla dimissione
30 giorni dopo la procedura TF TAVI
Sicurezza della dimissione anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
Endpoint combinato di mortalità o riospedalizzazione a 30 giorni dopo la procedura TF-TAVI
30 giorni dopo la procedura TF TAVI
Predittori di successo o fallimento della dimissione precoce mediante analisi multivariata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TF TAVI
30 giorni dopo la procedura TF TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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