TF-TAVI 후 체류 기간 평가 (FAST-TAVI)
SAPIEN-3 인공삽입물을 이용한 경대퇴 경피 대동맥판막 이식 후 지연 퇴원의 체류 기간 및 소인 요인 평가: 프랑스 다기관 전향적 관찰 시험
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 2002년 최초의 TAVI가 수행된 이후 전 세계적으로 빠르게 채택되었습니다. 판막 디자인의 경험과 개선이 늘어남에 따라 경대퇴부 TAVI(국소 마취 및 형광 투시 유도 사용)에 대한 "미니멀리스트" 접근 방식이 매력적인 개념이 되었으며 이 접근 방식의 기술적 실현 가능성이 잘 문서화되었습니다.
이전 데이터에서는 TF-TAVI 후 체류 기간이 연장된 것으로 나타났지만[FRANCE 2 레지스트리에서 10.5 ± 8.1일, PARTNER 코호트 A 데이터에서 10.2 ± 11.1일, 영국 TAVI 레지스트리(참조)에서는 TAVI 후 기간이 다음 기간 감소한 것으로 나타났습니다. 2007년부터 2012년까지 10일에서 8일까지 체류. 다른 센터의 최신 데이터에 따르면 TF-TAVI 환자의 23%가 TAVI 후 3일 이내에 퇴원했습니다. TF-TAVI에 대한 점점 더 미니멀한 접근 방식으로 인해 절차 후 필요한 모니터링 기간은 공식적인 합의가 없기 때문에 불확실합니다.
조기 퇴원(TAVI 3일 이내)은 비용 절감 혜택 외에도 허약하고 노인 환자의 불필요하게 장기간 입원을 줄이는 등 여러 가지 잠재적인 이점이 있는 것으로 가정됩니다. Rouen University Hospital은 이전에 조기 퇴원의 타당성과 안전성에 대한 후향적 연구를 발표한 바 있으며, 합병증이 없는 TF-TAVI의 72시간 이내에 퇴원하는 것이 안전하고 환자의 36%에서 달성되었습니다. 기존 심박 조율기와 급성 신장 손상의 부재는 성공적인 조기 퇴원의 독립적인 예측인자였습니다. 또한 전향적 연구에서 Rouen University Hospital은 최근 SAPIEN-XT/SAPIEN-3 보철물을 사용한 조기 퇴원 후 선택적 TF-TAVI가 안전성에 대한 명백한 타협 없이 많은 비율의 환자(59%)에서 달성될 수 있음을 보여주었습니다. 조기 퇴원 실패와 관련된 요인은 시술 후 수혈 및 영구 심장박동기 이식이었다. 그러나 현재 TF-TAVI 후 체류 기간에 대한 가이드라인은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스
- Brest University Hospital
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Massy, 프랑스
- Jacques Cartier Private Hospital
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Paris, 프랑스
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 안정적인 환자
- SAPIEN-3 보철물로 계획된 TF-TAVI를 받는 환자,
- TF-TAVI는 국소 마취와 의식 진정의 최소 접근 방식을 사용합니다.
제외 기준:
- 다른(Edwards SAPIEN-3 또는 XT 이외의) 카테터 대동맥 판막 장치 사용.
- TF-TAVI는 전신 마취 또는 외과적 절제가 필요합니다.
- TF-TAVI는 불안정한 환자 또는 긴급/긴급 기준으로 수행되었습니다.
- 대퇴 비경유 판막 전달 경로(예: transapical, transaortic 등).
- 자택 퇴원 불가(타 병원 이송 포함)
- 다른 병원으로 예정된 이송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI): SAPIEN-3 보철물은 개심술 없이 이식됩니다.
판막 전달 시스템은 대퇴 동맥을 통해 체내에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3일 이상의 장기입원 사유 및 재원기간 평가
기간: TF TAVI 시술 후 30일
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TF TAVI 시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 모집단에서 조기 퇴원/장기 입원 발생률
기간: TF TAVI 시술 후 30일
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체류 기간은 TAVI 절차(0일)부터 퇴원까지 계산됩니다.
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TF TAVI 시술 후 30일
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조기 퇴원의 안전성
기간: TF TAVI 시술 후 30일
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TF-TAVI 시술 후 30일째 사망 또는 재입원의 종합 종점
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TF TAVI 시술 후 30일
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다변량 분석에 의한 조기 퇴원 성공 또는 실패의 예측자
기간: TF TAVI 시술 후 30일
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TF TAVI 시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016/012/HP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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