Avaliação do Tempo de Permanência Após TF-TAVI (FAST-TAVI)
Avaliação do tempo de permanência e fatores predisponentes de alta tardia após implante de válvula aórtica transfemoral transcateter usando a prótese SAPIEN-3: um estudo observacional prospectivo multicêntrico francês
O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) foi rapidamente adotado em todo o mundo desde o primeiro TAVI em um homem realizado em 2002. Com o aumento da experiência e melhorias no design da válvula, a abordagem "minimalista" para TAVI transfemoral (usando anestesia local e orientação fluoroscópica) tornou-se um conceito atraente, e a viabilidade técnica dessa abordagem foi bem documentada.
Enquanto dados anteriores mostraram tempo prolongado de permanência após TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dias no registro FRANCE 2 e 10,2 ± 11,1 dias nos dados PARTNER Coorte A, o registro TAVI do Reino Unido (referência) mostrou um declínio na duração pós-TAVI de estadia de 10 a 8 dias durante o período de 2007 a 2012. Dados mais contemporâneos de outros centros foram publicados mostrando que 23% dos pacientes com TF-TAVI receberam alta em até 3 dias após o TAVI. Com uma abordagem cada vez mais minimalista para TF-TAVI, a duração do monitoramento necessário pós-procedimento permanece indeterminada com falta de consenso formal.
Acredita-se que a alta precoce (dentro de 3 dias após o TAVI) tenha várias vantagens potenciais, incluindo redução na hospitalização desnecessariamente longa de pacientes frágeis e idosos, além de benefícios de economia de custos. O Rouen University Hospital publicou anteriormente um estudo retrospectivo sobre a viabilidade e segurança da alta precoce, no qual a alta dentro de 72 horas após TF-TAVI não complicado foi segura e obtida em 36% de nossos pacientes. Marcapasso pré-existente e ausência de lesão renal aguda foram preditores independentes de uma alta precoce bem-sucedida. Além disso, em um estudo prospectivo, o Hospital Universitário de Rouen mostrou recentemente que a alta precoce após TF-TAVI eletivo com próteses SAPIEN-XT/SAPIEN-3 foi possível em uma grande proporção de pacientes (59%) sem comprometimento evidente da segurança. Fatores associados com falha de alta precoce foram transfusão de sangue pós-procedimento e implantação de marca-passo permanente. Mas atualmente, não há diretrizes para o tempo de permanência após um TF-TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- Brest University Hospital
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Massy, França
- Jacques Cartier Private Hospital
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Paris, França
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estáveis com estenose aórtica sintomática grave
- Paciente submetido a TF-TAVI planejado com prótese SAPIEN-3,
- TF-TAVI usando uma abordagem minimalista de anestesia local e sedação consciente
Critério de exclusão:
- O uso de outros (que não Edwards SAPIEN-3 ou XT) dispositivos de válvula aórtica transcateter.
- TF-TAVI que requer anestesia geral ou corte cirúrgico.
- TF-TAVI realizado em pacientes instáveis ou em regime de urgência/emergência.
- Vias não transfemorais de entrega de válvula (ex. transapical, transaórtica, etc).
- Alta para casa impossível (incluindo transferência para outro hospital)
- Transferência programada para outro hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
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Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI): As próteses SAPIEN-3 são implantadas sem cirurgia de coração aberto.
O sistema de entrega da válvula é inserido no corpo através da artéria femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do tempo de internação e motivos de internação prolongada além de 3 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento TF TAVI
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30 dias após o procedimento TF TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de alta precoce/hospitalização prolongada na população geral do estudo
Prazo: 30 dias após o procedimento TF TAVI
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O tempo de permanência será calculado a partir do procedimento TAVI (dia 0) até a alta
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30 dias após o procedimento TF TAVI
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Segurança da alta precoce
Prazo: 30 dias após o procedimento TF TAVI
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Ponto final combinado de mortalidade ou reinternação em 30 dias após o procedimento TF-TAVI
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30 dias após o procedimento TF TAVI
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Preditores de sucesso ou falha na alta precoce por análise multivariada
Prazo: 30 dias após o procedimento TF TAVI
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30 dias após o procedimento TF TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/012/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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