- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02956915
Evaluering av oppholdstid etter TF-TAVI (FAST-TAVI)
Evaluering av oppholdslengde og predisponerende faktorer ved sen utskrivning etter transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon ved bruk av SAPIEN-3-protesen: En fransk multisenter prospektiv observasjonsforsøk
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har blitt raskt tatt i bruk over hele verden siden den første-i-menneske TAVI utført i 2002. Med økende erfaring og forbedringer innen ventildesign har den "minimalistiske" tilnærmingen til transfemoral TAVI (ved bruk av lokalbedøvelse og fluoroskopisk veiledning) blitt et attraktivt konsept, og den tekniske gjennomførbarheten av denne tilnærmingen er godt dokumentert.
Mens tidligere data viste forlenget oppholdstid etter TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dager i FRANCE 2-registeret og 10,2 ± 11,1 dager i PARTNER Cohort A-data, viste det britiske TAVI-registeret (referanse) en nedgang i post-TAVI-lengden på opphold fra 10 dager til 8 dager over tidsperioden 2007 til 2012. Mer moderne data fra andre sentre har blitt publisert som viser at 23 % av TF-TAVI-pasientene ble utskrevet innen 3 dager etter TAVI. Med en stadig mer minimalistisk tilnærming til TF-TAVI, forblir varigheten av overvåking som kreves etter prosedyre ubestemt med mangel på formell konsensus.
Tidlig utskrivning (innen 3 dager etter TAVI) antas å ha flere potensielle fordeler, inkludert reduksjon i unødvendig lang sykehusinnleggelse av skrøpelige og eldre pasienter i tillegg til kostnadsbesparende fordeler. Rouen universitetssykehus har tidligere publisert en retrospektiv studie om gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig utskrivning, der utskrivning innen 72 timer etter ukomplisert TF-TAVI var trygg og oppnådd hos 36 % av pasientene våre. Eksisterende pacemaker og fravær av akutt nyreskade var uavhengige prediktorer for vellykket tidlig utskrivning. Dessuten, i en prospektiv studie, viste Rouen Universitetssykehus nylig at tidlig utskrivning etter elektiv TF-TAVI med SAPIEN-XT/SAPIEN-3-proteser var oppnåelig hos en stor andel av pasientene (59 %) uten noen åpenbar kompromiss med hensyn til sikkerhet. Faktorer assosiert med svikt i tidlig utskrivning var postproseduell blodtransfusjon og permanent pacemakerimplantasjon. Men foreløpig er det ingen retningslinjer for lengden på oppholdet etter en TF-TAVI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital
-
Massy, Frankrike
- Jacques Cartier Private Hospital
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose
- Pasient som gjennomgår planlagt TF-TAVI med SAPIEN-3-protesen,
- TF-TAVI bruker en minimalistisk tilnærming av lokalbedøvelse og bevisst sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre (enn Edwards SAPIEN-3 eller XT) transkateter aortaklaffenheter.
- TF-TAVI som krever generell anestesi eller kirurgisk nedskjæring.
- TF-TAVI utført på ustabile pasienter eller på akutt/akutt basis.
- Ikke-transfemorale veier for ventillevering (f.eks. transapical, transaortic, etc).
- Utskrivning hjem umulig (inkludert overføring til annet sykehus)
- Programmert overføring til annet sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI): SAPIEN-3-protesen implanteres uten åpen hjerteoperasjon.
Ventilleveringssystemet settes inn i kroppen via lårarterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av liggetid og årsaker til forlenget innleggelse utover 3 dager
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlig utskrivning/langvarig sykehusinnleggelse i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
Oppholdets lengde vil bli beregnet fra TAVI prosedyre (dag 0) til utskrivning
|
30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
|
Sikkerhet ved tidlig utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
Kombinert endepunkt for dødelighet eller rehospitalisering 30 dager etter TF-TAVI-prosedyre
|
30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
|
Prediktorer for tidlig utskrivningssuksess eller fiasko ved multivariat analyse
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
30 dager etter TF TAVI prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/012/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .