Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oppholdstid etter TF-TAVI (FAST-TAVI)

12. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Evaluering av oppholdslengde og predisponerende faktorer ved sen utskrivning etter transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon ved bruk av SAPIEN-3-protesen: En fransk multisenter prospektiv observasjonsforsøk

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har blitt raskt tatt i bruk over hele verden siden den første-i-menneske TAVI utført i 2002. Med økende erfaring og forbedringer innen ventildesign har den "minimalistiske" tilnærmingen til transfemoral TAVI (ved bruk av lokalbedøvelse og fluoroskopisk veiledning) blitt et attraktivt konsept, og den tekniske gjennomførbarheten av denne tilnærmingen er godt dokumentert.

Mens tidligere data viste forlenget oppholdstid etter TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dager i FRANCE 2-registeret og 10,2 ± 11,1 dager i PARTNER Cohort A-data, viste det britiske TAVI-registeret (referanse) en nedgang i post-TAVI-lengden på opphold fra 10 dager til 8 dager over tidsperioden 2007 til 2012. Mer moderne data fra andre sentre har blitt publisert som viser at 23 % av TF-TAVI-pasientene ble utskrevet innen 3 dager etter TAVI. Med en stadig mer minimalistisk tilnærming til TF-TAVI, forblir varigheten av overvåking som kreves etter prosedyre ubestemt med mangel på formell konsensus.

Tidlig utskrivning (innen 3 dager etter TAVI) antas å ha flere potensielle fordeler, inkludert reduksjon i unødvendig lang sykehusinnleggelse av skrøpelige og eldre pasienter i tillegg til kostnadsbesparende fordeler. Rouen universitetssykehus har tidligere publisert en retrospektiv studie om gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig utskrivning, der utskrivning innen 72 timer etter ukomplisert TF-TAVI var trygg og oppnådd hos 36 % av pasientene våre. Eksisterende pacemaker og fravær av akutt nyreskade var uavhengige prediktorer for vellykket tidlig utskrivning. Dessuten, i en prospektiv studie, viste Rouen Universitetssykehus nylig at tidlig utskrivning etter elektiv TF-TAVI med SAPIEN-XT/SAPIEN-3-proteser var oppnåelig hos en stor andel av pasientene (59 %) uten noen åpenbar kompromiss med hensyn til sikkerhet. Faktorer assosiert med svikt i tidlig utskrivning var postproseduell blodtransfusjon og permanent pacemakerimplantasjon. Men foreløpig er det ingen retningslinjer for lengden på oppholdet etter en TF-TAVI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Massy, Frankrike
        • Jacques Cartier Private Hospital
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår en elektiv TF-TAVI-prosedyre med en SAPIEN-3-protese ved deltakende sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose
  • Pasient som gjennomgår planlagt TF-TAVI med SAPIEN-3-protesen,
  • TF-TAVI bruker en minimalistisk tilnærming av lokalbedøvelse og bevisst sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre (enn Edwards SAPIEN-3 eller XT) transkateter aortaklaffenheter.
  • TF-TAVI som krever generell anestesi eller kirurgisk nedskjæring.
  • TF-TAVI utført på ustabile pasienter eller på akutt/akutt basis.
  • Ikke-transfemorale veier for ventillevering (f.eks. transapical, transaortic, etc).
  • Utskrivning hjem umulig (inkludert overføring til annet sykehus)
  • Programmert overføring til annet sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included. TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI): SAPIEN-3-protesen implanteres uten åpen hjerteoperasjon. Ventilleveringssystemet settes inn i kroppen via lårarterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av liggetid og årsaker til forlenget innleggelse utover 3 dager
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
30 dager etter TF TAVI prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig utskrivning/langvarig sykehusinnleggelse i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
Oppholdets lengde vil bli beregnet fra TAVI prosedyre (dag 0) til utskrivning
30 dager etter TF TAVI prosedyre
Sikkerhet ved tidlig utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
Kombinert endepunkt for dødelighet eller rehospitalisering 30 dager etter TF-TAVI-prosedyre
30 dager etter TF TAVI prosedyre
Prediktorer for tidlig utskrivningssuksess eller fiasko ved multivariat analyse
Tidsramme: 30 dager etter TF TAVI prosedyre
30 dager etter TF TAVI prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere