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アンダーソン ファブリー病患者における心筋 T1 弛緩時間の追跡調査 (MyFABT1)

2026年4月13日 更新者:University Hospital, Rouen

アンダーソン ファブリー病 (AFD) 患者における心筋 T1 弛緩時間の追跡調査: アガルシダーゼ アルファ (リプラガル®) による治療の影響

アンダーソン ファブリー病 (AFD) は、酵素 α-ガラクトシダーゼの欠乏によって引き起こされる X リンク型リソソーム蓄積症です。 AFD はさまざまな臓器に関与し、一連の臨床的異常を引き起こす可能性があります。 中年男性の左心室肥大は、生命を脅かす合併症の 1 つです。 心筋代替線維症が存在しない限り、代替療法は心筋の形態と機能、および運動能力を改善できることが示されました。 今日、心臓の形態と機能に対する治療の有効性を示す利用可能なマーカーはありません。

T1 時間 (または縦緩和時間) は、磁気共鳴画像法における画像形成の主要な要素の 1 つです (T2 時間およびプロトン密度と共に)。 心筋の T1 時間を評価するためのいくつかの手法が説明されています。

MOLLI (Modified Look Locker Inversion Recovery) と呼ばれるそれらの 1 つは、Siemens 社によって研究センターで利用できるようになりました。 2013年に発表された研究では、Sado et al。一連のさまざまな状態 (高血圧、AFD、肥大型心筋症、AL アミロイドーシス、大動脈弁狭窄症、および健康なボランティア) で、940ms のしきい値を下回る中隔 T1 が AFD 患者を識別できることを示しました。 この研究では、他の条件との重複は示されませんでした。 T1 マッピングに関する私たちの経験は、(しきい値がわずかに異なる可能性がありますが) その発見を裏付けており、最近、MRI によって多くの AFD 患者を検出できました。肥大のある患者もいれば、肥大のない患者もいます。 T1 緩和時間に対する Replagal® の効果は不明のままです。

その研究の目的は、治療/未治療の患者集団における心臓の形態、機能、および心筋の T1 緩和時間を追跡することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 証明されたアンダーソンファブリー病の患者
  • -アガルシダーゼアルファ(リプラガル®)治療を受けていない患者または
  • アガルシダーゼアルファ(リプラガル®)治療中の患者

除外基準:

  • ペースメーカー/植込み型除細動器
  • 閉所恐怖症
  • 眼異物
  • ガドリニウムキレートに対するアレルギー
  • 妊娠中
  • 年齢 < 18 歳 l

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酵素補充療法を受けた患者
磁気共鳴画像法は、酵素補充療法(アガルシダーゼアルファ(Replagal®))で治療された患者に対して6か月ごとに行われます
通常どおり酵素補充療法(アガルシダーゼアルファ(リプラガル®))で治療された患者。 治療は日常的に処方されており、プロトコルのために特別に処方されているわけではありません
磁気共鳴画像法は、2 年間、6 か月ごとに評価されます。
偽コンパレータ:酵素補充療法を受けていない患者
磁気共鳴画像法は、酵素補充療法(アガルシダーゼアルファ(Replagal®))で治療された患者に対して6か月ごとに行われます
磁気共鳴画像法は、2 年間、6 か月ごとに評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中隔心筋 T1 緩和時間のベースラインとの差
時間枠:24ヶ月
中隔心筋 T1 緩和時間は、治療を受けた患者と治療を受けていない患者の MRI を使用して評価されます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中隔心筋 T1 緩和時間のベースラインとの差
時間枠:6ヶ月
中隔心筋 T1 緩和時間は、治療を受けた患者と治療を受けていない患者の MRI を使用して評価されます
6ヶ月
中隔心筋 T1 緩和時間のベースラインとの差
時間枠:12ヶ月
中隔心筋 T1 緩和時間は、治療を受けた患者と治療を受けていない患者の MRI を使用して評価されます
12ヶ月
中隔心筋 T1 緩和時間のベースラインとの差
時間枠:18ヶ月
中隔心筋 T1 緩和時間は、治療を受けた患者と治療を受けていない患者の MRI を使用して評価されます
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Nicolas DACHER, Pr、University Hospital, Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月25日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (推定)

2016年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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