Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van myocardiale T1 relaxatietijd bij patiënten met de ziekte van Anderson Fabry (MyFABT1)

13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Follow-up van myocard T1 relaxatietijd bij patiënten met de ziekte van Anderson Fabry (AFD): impact van behandeling door Agalsidase Alpha (Replagal®)

De ziekte van Anderson Fabry (AFD) is een X-gebonden lysosomale stapelingsziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfa-galactosidase. AFD kan verschillende organen aantasten en tot een reeks klinische afwijkingen leiden. Linkerventrikelhypertrofie bij mannen van middelbare leeftijd is een van de levensbedreigende complicaties. Er werd aangetoond dat, in afwachting van de afwezigheid van myocardvervangende fibrose, substitutietherapie de morfologie en functie van het myocard, evenals de inspanningscapaciteit, zou kunnen verbeteren. Vandaag is er geen beschikbare marker van de werkzaamheid van de behandeling op de morfologie en functie van het hart.

De T1-tijd (of longitudinale relaxatietijd) is een van de belangrijkste componenten van de beeldvorming bij Magnetic Resonance Imaging (samen met T2-tijd en protonendichtheid). Er zijn verschillende technieken beschreven om de T1-tijd van het myocard te beoordelen.

Een van hen, MOLLI (Modified Look Locker Inversion Recovery) genaamd, werd door het bedrijf Siemens beschikbaar gesteld in onderzoekscentra. In een studie gepubliceerd in 2013, Sado et al. toonde in een reeks van verschillende aandoeningen (hypertensie, AFD, hypertrofische cardiomyopathie, AL-amyloïdose, aortastenose en gezonde vrijwilligers) aan dat een septum T1 onder een drempel van 940 ms AFD-patiënten kon onderscheiden. In deze studie werd geen overlap met andere aandoeningen aangetoond. Onze ervaring met het in kaart brengen van T1 ondersteunt die bevinding (hoewel onze drempel iets anders kan zijn), en we konden onlangs met MRI een aantal AFD-patiënten detecteren, sommige met hypertrofie, andere zonder hypertrofie. Het effect van Replagal® op de T1-relaxatietijd blijft onbekend.

Het doel van die studie was het opvolgen van de hartmorfologie, -functie en T1-relaxatietijd van het myocard in een populatie van behandelde/onbehandelde patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met bewezen ziekte van Anderson Fabry
  • Patiënt zonder behandeling met Agalsidase alfa (Replagal®) of
  • Patiënt met behandeling met Agalsidase alfa (Replagal®) aan de gang

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker / Implanteerbare hartdefibrillator
  • Claustrofobie
  • Oculair vreemd lichaam
  • Allergie voor gadoliniumchelaten
  • Zwangerschap aan de gang
  • Leeftijd < 18 jaar l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt behandeld met enzymvervangende therapie
Magnetic Resonance Imaging zal elke 6 maanden worden uitgevoerd voor patiënten die worden behandeld met enzymvervangende therapie (Agalsidase alpha (Replagal®))
Patiënt behandeld met enzymvervangingstherapie zoals gewoonlijk (Agalsidase alfa (Replagal®)). De behandeling wordt routinematig voorgeschreven en niet speciaal voor het protocol
Magnetic Resonance Imaging wordt elke 6 maanden gedurende 2 jaar beoordeeld
Sham-vergelijker: Patiënt niet behandeld met enzymvervangende therapie
Magnetic Resonance Imaging zal elke 6 maanden worden uitgevoerd voor patiënten die worden behandeld met enzymvervangende therapie (Agalsidase alpha (Replagal®))
Magnetic Resonance Imaging wordt elke 6 maanden gedurende 2 jaar beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in Septal myocard T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Septale myocardiale T1-relaxatietijd zal worden geëvalueerd met behulp van MRI voor behandelde en onbehandelde patiënten
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in Septal myocard T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Septale myocardiale T1-relaxatietijd zal worden geëvalueerd met behulp van MRI voor behandelde en onbehandelde patiënten
6 maanden
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in Septal myocard T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Septale myocardiale T1-relaxatietijd zal worden geëvalueerd met behulp van MRI voor behandelde en onbehandelde patiënten
12 maanden
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in Septal myocard T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 18 maanden
Septale myocardiale T1-relaxatietijd zal worden geëvalueerd met behulp van MRI voor behandelde en onbehandelde patiënten
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Nicolas DACHER, Pr, University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren