同種造血幹細胞移植後のAML再発患者における超低用量シタラビンと組み合わせた腫瘍標的ヒトF16IL2モノクローナル抗体-サイトカイン融合タンパク質の研究

包含基準:

1. AML (APL を除く) の患者は、次の基準を満たす alloHSCT 後に再発します (少なくとも 1 つの特徴が存在する必要があります)。

   • 骨髄芽球は全有核細胞の 5% 以上
   • 末梢血における芽球の出現
   • 髄外AML再発。
2. 年齢は18歳以上。
3. ECOG≦2。
4. 陰性検査 HIV-HBV-HCV が文書化されています。 HBV 血清学の場合: HBsAg、抗 HBsAg-Ab、および抗 HBCAg-Ab の測定が必要です。 以前に HBV に曝露したことを示す血清学的検査を受けた患者 (すなわち、ワクチン接種歴のない抗 HBs 抗体および/または抗 HBc 抗体) では、血清 HBV-DNA が陰性である必要があります。
5. 治療開始から14日以内に妊娠の可能性がある*女性の血清妊娠検査が陰性であること。
6. -研究に参加するために個人的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセント。

7. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

   • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニングから最後の治験薬投与の6か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。機関の臨床試験促進グループ (www.hma.eu/ctfg.html) これには、例えば、排卵の抑制、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲に関連するプロゲステロンのみまたは組み合わせた (エストロゲンとプロゲステロンを含む) ホルモン避妊が含まれます。 妊娠検査は、治療訪問の終わりに繰り返されます。

出産の可能性のある女性は、初経を経験し、閉経後（別の医学的原因のない月経のない 12 か月）ではなく、永久不妊手術を受けていない女性と定義されます（例：卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術）。

除外基準:

1. -AMLの中枢神経系の既知の症状。
2. 同種HSCT後のこの現在のAMLに対する以前の治療（化学療法、放射線療法、治験薬）の再発。ただし、この以前の治療が文書化された疾患の進行をもたらし、研究投薬の24時間前までに末梢細胞数を制御するためのヒドロキシ尿素を除く。
3. -1日あたり最大10 mgのメチルプレドニゾロンに相当する低用量ステロイドで制御されていない限り、全身免疫抑制を必要とする活動性GvHD。
4. CTCAE v4.03に従って、以前の治療のすべての急性毒性効果がG≤1に戻った（脱毛症を除く）
5. 慢性的な腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)。
6. -不十分な肝機能（ALT、AST、APまたは総ビリルビン≧3.0 x ULN）、白血病浸潤が原因でない場合。
7. -患者が研究に参加することを望ましくなくする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある重篤な付随状態。
8. -心筋梗塞、不安定または重度の安定狭心症を含む急性または亜急性冠症候群の昨年以内の病歴。
9. 心不全 (> グレード II、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 基準)。
10. 恒久的な投薬を必要とする不可逆的な心不整脈。
11. LVEF < 50%
12. コントロールされていない高血圧。
13. -虚血性末梢血管疾患（グレードIIb-IV）。 重度の非増殖性網膜症や増殖性網膜症などの重度の糖尿病性網膜症。
14. -手術（腹部/心臓/胸部手術など）を含む重大な外傷 研究治療の投与から4週間以内。
15. 妊娠中または授乳中。
16. コルチコステロイドの慢性投与の必要性。 ただし、低用量のコルチコステロイド (GVHD またはがんの症状 (痛み、呼吸困難、食欲不振など) のために投与される場合は、1 日あたり最大 10 mg のメチルプレドニゾロン (または同等物))。
17. -活動的で制御されていない感染症またはその他の重度の併発疾患の存在。研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします。
18. -既知の活動性または潜在性結核（TB）。
19. -AML以外の同時悪性腫瘍（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）患者が少なくとも2年間無病である場合を除きます。
20. -血管新生阻害剤または抗白血病活性が証明されている他の薬物による併用治療。
21. 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨折。
22. -治験薬または治験薬の賦形剤に対するアレルギー（薬物熱またはシタラビンへの発疹は含まれません）。
23. -緩和放射線を除く他の抗がん治療または薬剤の同時使用。研究治療の有効性判断を盲目にしない骨髄肉腫病変に。