このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部門における上部気道感染症の迅速診断 (URIDxED)

2021年4月27日 更新者:University of California, Davis

上部呼吸器症状のある救急科 (ED) 患者における複数呼吸器病原体検査と通常のケアのランダム化臨床試験

これは、インフルエンザ様疾患の症状を有する救急科 (ED) 患者における抗生物質および抗インフルエンザ薬の使用に対する、複数の一般的な呼吸器ウイルスおよび細菌に対する迅速なニア・ポイント・オブ・ケア検査の効果を評価するためのランダム化臨床試験です ( ILI)および/または上気道感染症(URI)。

調査の概要

詳細な説明

これは、インフルエンザ様疾患の症状を有する救急科 (ED) 患者における抗生物質および抗インフルエンザ薬の使用に対する、複数の一般的な呼吸器ウイルスおよび細菌に対する迅速なニア・ポイント・オブ・ケア検査の効果を評価するためのランダム化臨床試験です ( ILI)および/または上気道感染症(URI)。 この介入は、迅速な複数呼吸器病原体核酸増幅パネル検査 (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) であり、サンプル収集から 2 時間以内に臨床結果が報告されます。 ランダム化は個々の患者レベルで行われます。 介入患者は通常の治療に加えて、迅速な複数の呼吸器病原体検査を受けます。 対照患者は、迅速な複数の呼吸器病原体検査を行わずに、医師の指示による通常のケアを受けることになります。これには、検査なし、ポイントオブケアのインフルエンザ検査、または施設外での複数の呼吸器病原体の遅延検査が含まれますが、これらに限定されません。ラボ。 主な結果は、治療の最初の ED エピソード中の抗生物質の投与または処方です。 研究者らの主な仮説は、迅速な複数の呼吸器病原体検査は、対照患者(通常の治療)と比較して、介入患者における抗生物質使用の15%以上の減少に関連するというものである。 研究者の二次アウトカムは、治療の最初のEDエピソード中の抗ウイルス薬の投与または処方である。 研究者の二次仮説は、迅速な複数の呼吸器病原体検査は、対照群と比較して、介入患者における抗インフルエンザ薬の使用(陽性患者における抗インフルエンザ治療の複合率と陰性患者における抗インフルエンザ治療の不使用)を改善するだろうというものである。通常のケアを一人で受けている患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~101年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カリフォルニア大学デービス校(UCデービス)救急科の患者は、研究のために鼻咽頭ぬぐい液を採取することに同意したED医師によってインフルエンザ様疾患および/または上気道感染症の診断を受けた。
  • 英語またはスペイン語を話す患者

除外基準:

  • 新生児
  • 囚人
  • カリフォルニア大学デービス校の職員/研究主任者または研究共同主任者の学生
  • 英語以外、スペイン語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼吸器病原体迅速検査部門
この治療群の ED 患者は、迅速な呼吸器病原体の核酸増幅検査と通常のケアを受けます。
呼吸器病原体核酸迅速迅速検査(フィルムアレイ呼吸パネル、BioFire Diagnostics)に無作為に割り付けられた患者は、通常の医師指導のケアに加えて、20種類の一般的な呼吸器病原体に対する迅速診断検査の結果を受けることになります。 患者はED治療中に鼻咽頭スワブサンプルを採取して検査し、結果はサンプル採取後2時間以内に電子医療記録(EMR)に報告されます。 ED 医師は、研究を開始する前に、呼吸器病原体迅速検査に関する教育を受けます。 研究期間中、EDの医師は研究担当者の関与なしに、呼吸器病原体検査の結果を自由に検討および解釈し、個人の臨床判断に基づいて治療法を決定することができる。
介入なし:通常のケアコントロールアーム
この治療群のED患者は、臨床医が指示する標準治療を受けることになる。これには、検査なし、ポイントオブケアのインフルエンザ検査、または施設外の検査施設での呼吸器病原体の遅延検査が含まれるがこれらに限定されない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ED で抗生物質または抗生物質の処方を受けている患者の割合
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器病原体が特定された患者の割合
時間枠:0日目
FilmArray 呼吸パネル検査または医師の指示によるその他の診断検査によって検出された呼吸器病原体
0日目
検査でインフルエンザと診断された患者の割合
時間枠:0日目
0日目
適切な抗インフルエンザ治療または処方を受けている患者の割合
時間枠:0日目
陽性患者における抗インフルエンザ治療の複合率と陰性患者における抗インフルエンザ治療の不使用率
0日目
ED から自宅に退院した患者と入院した患者の割合
時間枠:0日目
0日目
全原因または呼吸器疾患関連でEDを繰り返し、入院またはICUへの入院、または30日以内に死亡した患者の割合
時間枠:30日
30日
臨床医がインフルエンザ患者の治療ガイドラインを遵守している患者の割合(抗ウイルス薬のみの使用の推奨)
時間枠:0日目
0日目
救急外来滞在期間の中央値
時間枠:0日目
0日目
入院期間の中央値
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Polage, MD, MAS、Duke University
  • 主任研究者:Larissa May, MD, MSPH、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月8日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する