Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika infekcí horních cest dýchacích na pohotovostním oddělení (URIDxED)

27. dubna 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Randomizovaná klinická studie testování multirespiračních patogenů versus obvyklá péče u pacientů na urgentním příjmu (ED) s příznaky horních dýchacích cest

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek rychlého testování v blízkosti místa péče na četné běžné respirační viry a bakterie na užívání antibiotik a léků proti chřipce u pacientů na pohotovosti (ED) se symptomy onemocnění podobného chřipce ( ILI) a/nebo infekce horních cest dýchacích (URI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek rychlého testování v blízkosti místa péče na četné běžné respirační viry a bakterie na užívání antibiotik a léků proti chřipce u pacientů na pohotovosti (ED) se symptomy onemocnění podobného chřipce ( ILI) a/nebo infekce horních cest dýchacích (URI). Intervence je rychlý panelový test pro amplifikaci nukleové kyseliny pro více respiračních patogenů (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) s hlášením klinických výsledků do dvou hodin od odběru vzorku. Randomizace je na úrovni jednotlivých pacientů. Intervenční pacienti dostanou obvyklou péči plus rychlý multirespirační test na patogeny. Kontrolní pacienti obdrží obvyklou péči řízenou lékařem bez rychlého testu na více respiračních patogenů, který může zahrnovat, ale není omezen na žádné testování, testování chřipky v místě péče nebo opožděné testování na více respiračních patogenů mimo pracoviště. laboratoř. Primárním výsledkem je podávání antibiotik nebo předepisování během počáteční epizody péče o ED. Primární hypotéza výzkumníků je, že rychlé testování multirespiračních patogenů bude spojeno s ≥15% snížením užívání antibiotik u intervenovaných pacientů ve srovnání s kontrolními pacienty (obvyklá péče). Sekundárním výstupem zkoušejících je podávání nebo předepisování antivirotik během počáteční epizody péče o ED. Sekundární hypotéza vyšetřovatelů je, že rychlé testování multirespiračních patogenů zlepší použití protichřipkové medikace u intervenčních pacientů (kombinovaná míra protichřipkové léčby u pozitivních pacientů a nepoužití protichřipkové léčby u negativních pacientů) ve srovnání s kontrolou. pacientům, kteří dostávají běžnou péči sami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 101 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pohotovostním oddělení University of California, Davis (UC Davis) hodnoceni na onemocnění podobné chřipce a/nebo infekci horních cest dýchacích lékařem na ED, kteří souhlasí a souhlasí s odběrem výtěru z nosohltanu pro účely studie
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci
  • Vězni
  • Zaměstnanci UC Davis/Studenti hlavního řešitele nebo spoluhlavního řešitele
  • Neanglicky, nešpanělsky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlé respirační patogen testovací rameno
Pacienti s ED v tomto rameni dostanou rychlý test amplifikace nukleové kyseliny respiračního patogenu plus obvyklou péči.
Přístroj: Rychlý test amplifikace nukleové kyseliny respiračního patogenu
Pacienti randomizovaní do testu amplifikace nukleové kyseliny rychlého respiračního patogenu (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics) obdrží obvyklou péči řízenou lékařem plus výsledky rychlého diagnostického testu na 20 běžných respiračních patogenů. Pacientům bude odebrán vzorek výtěru z nosohltanu a testován během epizody péče o ED s výsledky hlášenými v elektronickém lékařském záznamu (EMR) do dvou hodin od odběru vzorku. Lékaři ED budou před zahájením studie poučeni o rychlém respiračním testu patogenů. Během studie budou mít lékaři na ED možnost kontrolovat a interpretovat výsledky testů respiračních patogenů a činit rozhodnutí o léčbě na základě jejich individuálního klinického úsudku bez zapojení personálu studie.
Žádný zásah: Ovládací rameno obvyklé péče
Pacientům s ED v tomto rameni bude poskytnuta standardní péče řízená klinickým lékařem, která může zahrnovat, ale není omezena na žádné testování, testování chřipky v místě péče nebo opožděné testování na respirační patogeny v laboratoři mimo pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají antibiotika nebo antibiotika na předpis na ED
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s identifikovaným respiračním patogenem
Časové okno: Den 0
Jakýkoli respirační patogen detekovaný testem FilmArray Respiratory Panel nebo jiným diagnostickým testem nařízeným lékařem
Den 0
Podíl pacientů s laboratorně potvrzenou diagnózou chřipky
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl pacientů, kteří dostávají vhodnou protichřipkovou léčbu nebo předpis
Časové okno: Den 0
Složená míra protichřipkové léčby u pozitivních pacientů a nepoužití protichřipkové léčby u negativních pacientů
Den 0
Podíl pacientů propuštěných domů z ED oproti přijetí do nemocnice
Časové okno: Den 0
Den 0
Podíl pacientů s opakovanou návštěvou ED ze všech příčin nebo s respiračním onemocněním, přijetím do nemocnice nebo na JIP nebo úmrtím do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Podíl pacientů s dodržováním pokynů lékaře pro léčbu pacientů s chřipkou (doporučení pro použití pouze antivirotik)
Časové okno: Den 0
Den 0
Střední délka pobytu ED
Časové okno: Den 0
Den 0
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

BioFire Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 894097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit