- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02957136
Diagnóstico Rápido de Infecções Respiratórias Altas no Serviço de Urgência (URIDxED)
27 de abril de 2021 atualizado por: University of California, Davis
Ensaio Clínico Randomizado de Teste de Patógeno Multirrespiratório versus Cuidado Usual em Pacientes do Departamento de Emergência (DE) com Sintomas Respiratórios Superiores
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do teste rápido, próximo ao local de atendimento, para vários vírus respiratórios e bactérias comuns no uso de antibióticos e medicamentos anti-influenza em pacientes do departamento de emergência (DE) com sintomas de doença semelhante à influenza ( ILI) e/ou infecção respiratória superior (URI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do teste rápido, próximo ao local de atendimento, para vários vírus respiratórios e bactérias comuns no uso de antibióticos e medicamentos anti-influenza em pacientes do departamento de emergência (DE) com sintomas de doença semelhante à influenza ( ILI) e/ou infecção respiratória superior (URI).
A intervenção é um teste rápido de painel de amplificação de ácidos nucleicos de patógenos multirrespiratórios (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) com relatório de resultado clínico dentro de duas horas após a coleta da amostra.
A randomização está no nível do paciente individual.
Os pacientes da intervenção receberão os cuidados usuais mais o teste rápido de patógenos multirrespiratórios.
Os pacientes de controle receberão cuidados habituais orientados pelo médico sem o teste rápido de patógenos respiratórios múltiplos, que pode incluir, entre outros, nenhum teste, teste de influenza no local de atendimento ou teste tardio para múltiplos patógenos respiratórios em um local externo laboratório.
O desfecho primário é a administração ou prescrição de antibióticos durante o episódio inicial de atendimento de DE.
A principal hipótese dos investigadores é que o teste rápido de patógenos multirrespiratórios será associado a uma redução ≥15% no uso de antibióticos em pacientes de intervenção, em relação aos pacientes de controle (cuidados habituais).
O desfecho secundário dos investigadores é a administração ou prescrição de antivirais durante o episódio inicial de atendimento de DE.
A hipótese secundária dos investigadores é que o teste rápido de patógenos multirrespiratórios melhorará o uso de medicamentos anti-influenza em pacientes de intervenção (taxa composta de tratamento anti-influenza em pacientes positivos e não uso de tratamento anti-influenza em pacientes negativos), em relação ao controle pacientes recebendo cuidados habituais sozinhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 101 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Departamento de Emergência da Universidade da Califórnia, Davis (UC Davis) avaliados para doença semelhante à influenza e/ou infecção respiratória superior por um médico do pronto-socorro que consente e concorda em coletar um swab nasofaríngeo para o estudo
- Pacientes falantes de inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- neonatos
- Prisioneiros
- Funcionários da UC Davis/Estudantes do Investigador Principal ou Co-Investigador Principal
- Pacientes que não falam inglês e não falam espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de teste rápido de patógenos respiratórios
Os pacientes com DE neste braço receberão um teste rápido de amplificação de ácido nucleico de patógeno respiratório mais os cuidados habituais.
|
Os pacientes randomizados para o teste rápido de amplificação de ácidos nucleicos de patógenos respiratórios (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics) receberão atendimento médico usual, além dos resultados de um teste de diagnóstico rápido para 20 patógenos respiratórios comuns.
Os pacientes terão uma amostra de swab nasofaríngeo coletada e testada durante o episódio de atendimento de emergência com resultados relatados no prontuário médico eletrônico (EMR) dentro de duas horas após a coleta da amostra.
Os médicos do pronto-socorro receberão instruções sobre o teste rápido de patógeno respiratório antes de iniciar o estudo.
Durante o estudo, os médicos do pronto-socorro estarão livres para revisar e interpretar os resultados dos testes de patógenos respiratórios e tomar decisões de tratamento com base em seu julgamento clínico individual, sem o envolvimento da equipe do estudo.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle de cuidado usual
Os pacientes do pronto-socorro neste braço receberão o padrão de atendimento direcionado pelo médico, que pode incluir, entre outros, nenhum teste, teste de influenza no local de atendimento ou teste tardio para patógenos respiratórios em laboratório externo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes recebendo antibióticos ou prescrição de antibióticos no pronto-socorro
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com um patógeno respiratório identificado
Prazo: Dia 0
|
Qualquer patógeno respiratório detectado pelo teste FilmArray Respiratory Panel ou outro teste de diagnóstico solicitado pelo médico
|
Dia 0
|
|
Proporção de pacientes com diagnóstico de influenza confirmado por laboratório
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Proporção de pacientes que recebem tratamento ou prescrição anti-influenza apropriada
Prazo: Dia 0
|
Taxa composta de tratamento anti-influenza em pacientes positivos e não uso de tratamento anti-influenza em pacientes negativos
|
Dia 0
|
|
Proporção de pacientes com alta do pronto-socorro versus internação hospitalar
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Proporção de pacientes com visita repetida ao pronto-socorro por todas as causas ou doenças respiratórias, internação em hospital ou UTI ou morte em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Proporção de pacientes com adesão do médico às diretrizes para o tratamento de pacientes com gripe (recomendações apenas para uso de antivirais)
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Duração mediana da estadia em emergência
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
|
|
|
Duração Mediana da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
- Investigador principal: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 894097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .