- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957136
Diagnóstico rápido de infecciones de las vías respiratorias superiores en el servicio de urgencias (URIDxED)
27 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Ensayo clínico aleatorizado de pruebas de patógenos multirrespiratorios versus atención habitual en pacientes del departamento de emergencias (SU) con síntomas de las vías respiratorias superiores
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de las pruebas rápidas, cercanas al punto de atención para múltiples virus y bacterias respiratorios comunes en el uso de antibióticos y medicamentos contra la influenza en pacientes del departamento de emergencias (SU) con síntomas de enfermedad similar a la influenza ( ILI) y/o infección de las vías respiratorias superiores (URI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de las pruebas rápidas, cercanas al punto de atención para múltiples virus y bacterias respiratorios comunes en el uso de antibióticos y medicamentos contra la influenza en pacientes del departamento de emergencias (SU) con síntomas de enfermedad similar a la influenza ( ILI) y/o infección de las vías respiratorias superiores (URI).
La intervención es una prueba de panel de amplificación de ácido nucleico de patógenos multirrespiratorios rápida (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) con informes de resultados clínicos dentro de las dos horas posteriores a la recolección de la muestra.
La aleatorización es a nivel de paciente individual.
Los pacientes de la intervención recibirán la atención habitual más la prueba rápida de patógenos multirrespiratorios.
Los pacientes de control recibirán la atención habitual dirigida por un médico sin la prueba rápida de patógenos respiratorios múltiples, que puede incluir, entre otros, no realizar pruebas, pruebas de influenza en el punto de atención o pruebas demoradas para patógenos respiratorios múltiples en un lugar externo. laboratorio.
El resultado primario es la administración o prescripción de antibióticos durante el episodio inicial de atención en el servicio de urgencias.
La hipótesis principal de los investigadores es que las pruebas rápidas de patógenos multirrespiratorios se asociarán con una reducción de ≥15 % en el uso de antibióticos en los pacientes de intervención, en relación con los pacientes de control (atención habitual).
El resultado secundario de los investigadores es la administración o prescripción de antivirales durante el episodio inicial de atención en el SU.
La hipótesis secundaria de los investigadores es que las pruebas rápidas de patógenos multirrespiratorios mejorarán el uso de medicamentos antigripales en pacientes de intervención (tasa compuesta de tratamiento antigripal en pacientes positivos y no uso de tratamiento antigripal en pacientes negativos), en relación con el control pacientes que reciben solo la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 101 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Departamento de Emergencias de la Universidad de California, Davis (UC Davis) evaluados por enfermedad similar a la influenza y/o infección de las vías respiratorias superiores por un médico de urgencias que da su consentimiento y acepta que se tome una muestra nasofaríngea para el estudio
- Pacientes de habla inglesa o hispana
Criterio de exclusión:
- Neonatos
- Prisioneros
- Empleados de UC Davis/Estudiantes del Investigador Principal o Co-Investigador Principal
- Pacientes que no hablan inglés ni español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba rápida de patógenos respiratorios
Los pacientes de urgencias de este grupo recibirán una prueba rápida de amplificación de ácido nucleico de patógenos respiratorios además de la atención habitual.
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Los pacientes aleatorizados a la prueba rápida de amplificación de ácido nucleico de patógenos respiratorios (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics) recibirán la atención habitual dirigida por un médico además de los resultados de una prueba de diagnóstico rápido para 20 patógenos respiratorios comunes.
Se recolectará y analizará una muestra de hisopo nasofaríngeo de los pacientes durante el episodio de atención en el servicio de urgencias y los resultados se informarán en el registro médico electrónico (EMR) dentro de las dos horas posteriores a la recolección de la muestra.
Los médicos de urgencias recibirán información sobre la prueba rápida de patógenos respiratorios antes de comenzar el estudio.
Durante el estudio, los médicos del servicio de urgencias tendrán la libertad de revisar e interpretar los resultados de las pruebas de patógenos respiratorios y tomar decisiones de tratamiento basadas en su juicio clínico individual sin la participación del personal del estudio.
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Sin intervención: Brazo de control de cuidado habitual
Los pacientes del servicio de urgencias en este brazo recibirán el estándar de atención dirigido por un médico, que puede incluir, entre otros, no realizar pruebas, pruebas de influenza en el punto de atención o pruebas retrasadas de patógenos respiratorios en un laboratorio externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben antibióticos o una receta de antibióticos en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con un patógeno respiratorio identificado
Periodo de tiempo: Día 0
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Cualquier patógeno respiratorio detectado por la prueba FilmArray Respiratory Panel u otra prueba de diagnóstico ordenada por el médico
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Día 0
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Proporción de pacientes con diagnóstico de influenza confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Proporción de pacientes que reciben tratamiento o receta antigripal apropiados
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasa compuesta de tratamiento antigripal en pacientes positivos y no uso de tratamiento antigripal en pacientes negativos
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Día 0
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Proporción de pacientes dados de alta a domicilio desde el servicio de urgencias versus ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Proporción de pacientes con todas las causas o enfermedades respiratorias relacionadas con visitas repetidas al servicio de urgencias, hospitalización o ingreso en la UCI, o muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Proporción de pacientes con cumplimiento médico de las pautas para el tratamiento de pacientes con influenza (recomendaciones para el uso de antivirales únicamente)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Duración media de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
- Investigador principal: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Departamento de Emergencia
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Sala de emergencias
- Resfriado común
- Reacción en cadena de la polimerasa
- Influenza Humana
- Infección viral
- Administración de antibióticos
- Pruebas de diagnóstico
- Diagnóstico Molecular
- Patología Molecular
- Microbiología Clínica
- Uso de antimicrobianos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Emergencias
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
Otros números de identificación del estudio
- 894097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .