Ylempien hengitysteiden infektioiden nopea diagnostiikka päivystysosastolla (URIDxED)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis
Satunnaistettu kliininen tutkimus useiden hengitysteiden patogeenien testaamisesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ensiapuosastolla (ED) potilailla, joilla on ylähengitysoireita
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden yleisten hengitystievirusten ja bakteerien nopean, hoitopisteen testauksen vaikutusta antibioottien ja influenssalääkkeiden käyttöön ensiapuun (ED) potilailla, joilla on influenssan kaltaisen sairauden oireita ( ILI) ja/tai ylempien hengitysteiden infektio (URI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden yleisten hengitystievirusten ja bakteerien nopean, hoitopisteen testauksen vaikutusta antibioottien ja influenssalääkkeiden käyttöön ensiapuun (ED) potilailla, joilla on influenssan kaltaisen sairauden oireita ( ILI) ja/tai ylempien hengitysteiden infektio (URI).
Interventio on nopea, usean hengityselimen patogeenin nukleiinihapon monistuspaneelitesti (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC), jonka kliiniset tulokset raportoidaan kahden tunnin sisällä näytteenoton jälkeen.
Satunnaistaminen on yksittäisen potilaan tasolla.
Interventiopotilaat saavat tavallista hoitoa sekä nopean monihengityspatogeenitestin.
Kontrollipotilaat saavat lääkärin ohjaamaa tavanomaista hoitoa ilman nopeaa, useiden hengitysteiden patogeenitestiä, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen ei-testaukseen, influenssatestaukseen hoitopisteessä tai useiden hengitysteiden taudinaiheuttajien viivästetty testaus muualla. laboratorio.
Ensisijainen tulos on antibioottien anto tai resepti ensimmäisen ED-hoidon aikana.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että nopea useiden hengitysteiden patogeenien testaus liittyy ≥15 %:n vähennykseen interventiopotilaiden antibioottien käytössä verrattuna kontrollipotilaisiin (tavallinen hoito).
Tutkijoiden toissijainen tulos on viruslääkkeiden antaminen tai määrääminen ensimmäisen ED-hoidon aikana.
Tutkijan toissijainen hypoteesi on, että nopea useiden hengitysteiden patogeenien testaus parantaa influenssan vastaisten lääkkeiden käyttöä interventiopotilailla (influenssan vastaisen hoidon yhdistetty määrä positiivisilla potilailla ja influenssan vastaisen hoidon käyttämättä jättäminen negatiivisilla potilailla) verrattuna kontrolliin. potilaita, jotka saavat tavanomaista hoitoa yksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 101 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kalifornian yliopiston Davis (UC Davis) päivystysosaston potilaat, jotka ED-lääkäri arvioi influenssan kaltaisen sairauden ja/tai ylempien hengitysteiden infektion varalta, ja jotka suostuvat ja suostuvat siihen, että nenänielun vanupuikko otetaan tutkimusta varten
- Englantia tai espanjaa puhuvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet
- vangit
- UC Davisin työntekijät / päätutkijan tai yhteistutkijan opiskelijat
- Muut kuin englantia puhuvat potilaat, jotka eivät puhu espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeiden hengitysteiden taudinaiheuttajatestikäsi
Tämän käsivarren ED-potilaat saavat nopean hengitysteiden patogeenin nukleiinihappomonistustestin sekä tavanomaisen hoidon.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu nopeaan hengitysteiden patogeenien nukleiinihapon monistustestiin (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), saavat tavanomaista lääkärin ohjaamaa hoitoa sekä 20 yleisen hengityselinten taudinaiheuttajan pikadiagnostisen testin tulokset.
Potilailta otetaan nenänielun vanupuikkonäyte ja se testataan ED-hoidon aikana, ja tulokset ilmoitetaan sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) kahden tunnin kuluessa näytteen ottamisesta.
Lääkärit saavat koulutusta nopeasta hengitysteiden patogeenitestistä ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen aikana ED-lääkärit voivat vapaasti tarkastella ja tulkita hengityselinten patogeenitestien tuloksia ja tehdä hoitopäätöksiä henkilökohtaisen kliinisen harkintansa perusteella ilman tutkimushenkilöstön osallistumista.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Tämän käsivarren ED-potilaat saavat kliinikon ohjaamaa standardihoitoa, johon voi kuulua, mutta ei rajoittuen, testaus, influenssatesti hoitopisteessä tai viivästetty hengitysteiden patogeenien testaus paikan päällä sijaitsevassa laboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibiootteja tai antibioottireseptejä saaneiden potilaiden osuus päivystyksessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tunnistettu hengitysteiden patogeeni
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mikä tahansa hengitysteiden patogeeni, joka on havaittu FilmArray Respiratory Panel -testillä tai muulla lääkärin määräämällä diagnostisella testillä
|
Päivä 0
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on laboratoriossa vahvistettu influenssadiagnoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Asianmukaista influenssahoitoa tai reseptiä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Influenssan vastaisen hoidon yhdistetty määrä positiivisilla potilailla ja influenssan vastaisen hoidon käyttämättä jättäminen negatiivisilla potilailla
|
Päivä 0
|
|
Sairaalasta kotiin päästettyjen potilaiden osuus verrattuna sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaikista syistä tai hengitystiesairauksiin liittyvä toistuva ED-käynti, sairaalaan tai tehohoitoon tai kuollut 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lääkäri noudattaa influenssapotilaiden hoitoa koskevia ohjeita (vain viruslääkkeiden käyttöä koskevat suositukset)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
ED-oleskelun mediaanipituus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
- Päätutkija: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 894097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .