Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnostikk ved øvre luftveisinfeksjoner i legevakten (URIDxED)

27. april 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Randomisert klinisk utprøving av multi-respiratorisk patogentesting versus vanlig behandling i akuttmottaket (ED) pasienter med øvre luftveissymptomer

Dette er en randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av raske, nesten-punkt-of-care-testing for flere vanlige luftveisvirus og bakterier på bruk av antibiotika og anti-influensamedisiner hos akuttmottak (ED) pasienter med symptomer på influensalignende sykdom ( ILI) og/eller øvre luftveisinfeksjon (URI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av raske, nesten-punkt-of-care-testing for flere vanlige luftveisvirus og bakterier på bruk av antibiotika og anti-influensamedisiner hos akuttmottak (ED) pasienter med symptomer på influensalignende sykdom ( ILI) og/eller øvre luftveisinfeksjon (URI). Intervensjonen er en rask multi-respiratorisk patogen nukleinsyreamplifikasjonspaneltest (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) med klinisk resultatrapportering innen to timer etter prøvetaking. Randomisering er på individnivå. Intervensjonspasienter vil motta vanlig behandling pluss den raske multi-respiratoriske patogentesten. Kontrollpasienter vil motta legestyrt vanlig behandling uten den raske, multi-respiratoriske patogentesten, som kan omfatte, men ikke er begrenset til, ingen testing, influensatesting på stedet eller forsinket testing for flere respiratoriske patogener på et off-site laboratorium. Det primære resultatet er antibiotikaadministrasjon eller resept under den første ED-episoden. Undersøkernes primære hypotese er at rask multi-respiratorisk patogentesting vil være assosiert med en ≥15 % reduksjon i antibiotikabruk hos intervensjonspasienter, i forhold til kontrollpasienter (vanlig behandling). Undersøkerens sekundære utfall er administrering eller forskrivning av antivirale midler under den første ED-episoden. Undersøkernes sekundære hypotese er at rask multi-respiratorisk patogentesting vil forbedre bruken av anti-influensamedisiner hos intervensjonspasienter (sammensatt rate av anti-influensabehandling hos positive pasienter og ikke-bruk av anti-influensabehandling hos negative pasienter), i forhold til kontroll. pasienter som mottar vanlig behandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 101 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved University of California, Davis (UC Davis) akuttavdelingen ble evaluert for influensalignende sykdom og/eller øvre luftveisinfeksjon av en lege på akuttmottaket som samtykker og samtykker i å få en nasofaryngeal vattpinne samlet inn for studien
  • Engelsktalende eller spansktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte
  • Fanger
  • Ansatte ved UC Davis/studenter av hovedetterforskeren eller co-hovedetterforskeren
  • Ikke-engelske, ikke-spansktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm for rask respiratorisk patogen
ED-pasienter i denne armen vil motta en rask respiratorisk patogen nukleinsyreamplifikasjonstest pluss vanlig behandling.
Enhet: Hurtig respiratorisk patogen nukleinsyreamplifikasjonstest
Pasienter som er randomisert til den raske respiratoriske patogennukleinsyreamplifikasjonstesten (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), vil motta vanlig legerettet behandling pluss resultater fra en rask diagnostisk test for 20 vanlige respiratoriske patogener. Pasienter vil få en nasofaryngeal vattpinneprøve samlet inn og testet under ED-episoden med resultater rapportert i den elektroniske journalen (EMR) innen to timer etter prøvetaking. ED-leger vil motta opplæring om rask respiratorisk patogentest før studien starter. I løpet av studien vil ED-leger stå fritt til å gjennomgå og tolke respiratoriske patogentestresultater og ta behandlingsbeslutninger basert på deres individuelle kliniske vurdering uten involvering av studiepersonell.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg kontrollarm
ED-pasienter i denne armen vil motta klinikerstyrt standardbehandling, som kan inkludere, men ikke er begrenset til, ingen testing, influensatesting på stedet eller forsinket testing for respiratoriske patogener i laboratoriet utenfor stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som mottar antibiotika eller en resept på antibiotika i ED
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med identifisert respiratorisk patogen
Tidsramme: Dag 0
Ethvert respiratorisk patogen oppdaget av FilmArray Respiratory Panel-test eller annen diagnostisk test bestilt av legen
Dag 0
Andel pasienter med en laboratoriebekreftet influensadiagnose
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel pasienter som mottar passende anti-influensabehandling eller resept
Tidsramme: Dag 0
Sammensatt rate av anti-influensabehandling hos positive pasienter og manglende bruk av anti-influensabehandling hos negative pasienter
Dag 0
Andel av pasienter som ble utskrevet fra ED versus sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel pasienter med alle årsaker eller respiratorisk sykdom-relatert gjentatt ED-besøk, sykehus- eller intensivavdeling, eller død innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Andel av pasienter med kliniker overholdelse av retningslinjer for behandling av pasienter med influensa (anbefalinger kun for bruk av antivirale midler)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Median lengde på ED-opphold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

BioFire Diagnostics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Hovedetterforsker: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 894097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere