Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka infekcji górnych dróg oddechowych na oddziale ratunkowym (URIDxED)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Randomizowane badanie kliniczne testowania wielooddechowego patogenu w porównaniu ze zwykłą opieką na oddziale ratunkowym (SOR) pacjentów z objawami górnych dróg oddechowych

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu szybkich, przeprowadzanych w pobliżu miejsca opieki medycznej testów na obecność wielu powszechnie występujących wirusów i bakterii układu oddechowego na stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrypowych u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z objawami choroby grypopodobnej ( ILI) i/lub infekcji górnych dróg oddechowych (URI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu szybkich, przeprowadzanych w pobliżu miejsca opieki medycznej testów na obecność wielu powszechnie występujących wirusów i bakterii układu oddechowego na stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrypowych u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z objawami choroby grypopodobnej ( ILI) i/lub infekcji górnych dróg oddechowych (URI). Interwencją jest szybki panelowy test amplifikacji kwasów nukleinowych patogenów wielooddechowych (panel oddechowy FilmArray; BioFire Diagnostics, LLC) z raportem wyników klinicznych w ciągu dwóch godzin od pobrania próbki. Randomizacja odbywa się na poziomie indywidualnego pacjenta. Pacjenci interwencyjni otrzymają zwykłą opiekę oraz szybki test patogenu wielooddechowego. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę skierowaną przez lekarza bez szybkiego testu na patogeny wielooddechowe, który może obejmować między innymi brak testów, testy na grypę w miejscu opieki lub opóźnione testy na obecność wielu patogenów układu oddechowego w innym miejscu laboratorium. Głównym rezultatem jest podanie lub przepisanie antybiotyku podczas początkowego epizodu opieki na ostrym dyżurze. Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​szybkie badanie patogenów wielooddechowych będzie związane z redukcją stosowania antybiotyków o ≥15% u pacjentów interwencyjnych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (zwykła opieka). Drugorzędnym wynikiem badaczy jest podanie lub przepisanie leków przeciwwirusowych podczas początkowego epizodu opieki na SOR. Drugorzędną hipotezą badaczy jest to, że szybkie wielooddechowe badanie patogenów poprawi stosowanie leków przeciwgrypowych u pacjentów interwencyjnych (łączny odsetek leczenia przeciwgrypowego u pacjentów z wynikiem dodatnim i niestosowania leczenia przeciwgrypowego u pacjentów z wynikiem ujemnym) w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę samodzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 101 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Oddziału Ratunkowego Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis (UC Davis) oceniani pod kątem choroby grypopodobnej i/lub infekcji górnych dróg oddechowych przez lekarza SOR, który wyraża zgodę na pobranie wymazu z nosogardzieli do badania
  • Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki
  • Więźniowie
  • Pracownicy UC Davis/studenci głównego badacza lub głównego badacza
  • Pacjenci nieanglojęzyczni i niehiszpańskojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do szybkiego testowania patogenów układu oddechowego
Pacjenci z ostrym dyżurem w tej grupie otrzymają szybki test amplifikacji kwasu nukleinowego patogenu układu oddechowego oraz zwykłą opiekę.
Urządzenie: Szybki test amplifikacji kwasów nukleinowych patogenów układu oddechowego
Pacjenci przydzieleni losowo do szybkiego testu amplifikacji kwasu nukleinowego patogenu układu oddechowego (panel oddechowy Film Array, BioFire Diagnostics) otrzymają zwykłą opiekę lekarską oraz wyniki szybkiego testu diagnostycznego na 20 powszechnych patogenów układu oddechowego. Pacjenci otrzymają próbkę wymazu z jamy nosowo-gardłowej, która zostanie pobrana i zbadana podczas epizodu opieki na SOR, a wyniki zostaną zgłoszone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w ciągu dwóch godzin od pobrania próbki. Lekarze SOR otrzymają informacje dotyczące szybkiego testu na obecność patogenów układu oddechowego przed rozpoczęciem badania. Podczas badania lekarze SOR będą mogli przeglądać i interpretować wyniki testów na obecność patogenów układu oddechowego oraz podejmować decyzje dotyczące leczenia na podstawie indywidualnej oceny klinicznej bez udziału personelu badawczego.
Brak interwencji: Ramię kontrolne zwykłej pielęgnacji
Pacjenci z ostrym dyżurem w tej grupie otrzymają standardową opiekę skierowaną przez klinicystę, która może obejmować między innymi brak badań, testy na grypę w miejscu opieki lub opóźnione testy na obecność patogenów układu oddechowego w laboratorium poza terenem ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki lub receptę na antybiotyki na SOR
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zidentyfikowanym patogenem układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Każdy patogen układu oddechowego wykryty testem panelu oddechowego FilmArray lub innym testem diagnostycznym zleconym przez lekarza
Dzień 0
Odsetek pacjentów z laboratoryjnie potwierdzoną diagnozą grypy
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek pacjentów otrzymujących odpowiednie leczenie przeciw grypie lub receptę
Ramy czasowe: Dzień 0
Łączny odsetek leczenia przeciw grypie u pacjentów z wynikiem dodatnim i niestosowania leczenia przeciw grypie u pacjentów z wynikiem ujemnym
Dzień 0
Odsetek pacjentów wypisanych do domu z SOR w porównaniu z przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek pacjentów z ponowną wizytą na SOR, przyjęciem do szpitala lub na OIOM lub zgonem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Odsetek pacjentów przestrzegających przez lekarza wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z grypą (zalecenia dotyczące stosowania wyłącznie leków przeciwwirusowych)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Mediana długości pobytu na SOR
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

BioFire Diagnostics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Główny śledczy: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 894097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj