Diagnostica Rapida per le Infezioni delle Alte Respiratorie in Pronto Soccorso (URIDxED)
27 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Sperimentazione clinica randomizzata di test sui patogeni multirespiratori rispetto alle cure abituali nei pazienti del pronto soccorso (DE) con sintomi delle vie respiratorie superiori
Si tratta di uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di test rapidi e presso il punto di cura per molteplici virus e batteri respiratori comuni sull'uso di farmaci antibiotici e antinfluenzali nei pazienti del pronto soccorso (DE) con sintomi di malattia simil-influenzale ( ILI) e/o infezione delle vie respiratorie superiori (URI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di test rapidi e presso il punto di cura per molteplici virus e batteri respiratori comuni sull'uso di farmaci antibiotici e antinfluenzali nei pazienti del pronto soccorso (DE) con sintomi di malattia simil-influenzale ( ILI) e/o infezione delle vie respiratorie superiori (URI).
L'intervento è un test rapido e multi-respiratorio dell'amplificazione dell'acido nucleico del patogeno (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) con refertazione dei risultati clinici entro due ore dalla raccolta del campione.
La randomizzazione è a livello del singolo paziente.
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno le cure abituali oltre al test rapido multi-respiratorio sui patogeni.
I pazienti di controllo riceveranno le consuete cure mediche senza il test rapido per agenti patogeni respiratori multipli, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, assenza di test, test dell'influenza presso il punto di cura o test ritardato per più agenti patogeni respiratori presso un centro esterno laboratorio.
L'esito primario è la somministrazione o la prescrizione di antibiotici durante l'episodio iniziale di cura in DE.
L'ipotesi primaria degli investigatori è che il test rapido multi-respiratorio sui patogeni sarà associato a una riduzione ≥15% dell'uso di antibiotici nei pazienti di intervento, rispetto ai pazienti di controllo (cure abituali).
L'esito secondario degli investigatori è la somministrazione o la prescrizione di antivirali durante l'episodio iniziale di cura dell'ED.
L'ipotesi secondaria dei ricercatori è che il test rapido multi-respiratorio sui patogeni migliorerà l'uso di farmaci anti-influenzali nei pazienti di intervento (tasso composito di trattamento anti-influenzale nei pazienti positivi e mancato uso del trattamento anti-influenzale nei pazienti negativi), rispetto al controllo pazienti che ricevono le cure abituali da soli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 101 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Pronto Soccorso dell'Università della California, Davis (UC Davis) valutati per malattia simil-influenzale e/o infezione delle vie respiratorie superiori da un medico del PS che acconsente e acconsente alla raccolta di un tampone rinofaringeo per lo studio
- Pazienti di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Neonati
- Prigionieri
- Dipendenti di UC Davis/Studenti del ricercatore principale o del co-investigatore principale
- Pazienti che non parlano inglese e non spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per il test rapido dei patogeni respiratori
I pazienti ED in questo braccio riceveranno un test di amplificazione dell'acido nucleico del patogeno respiratorio rapido più le cure abituali.
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I pazienti randomizzati al test di amplificazione dell'acido nucleico del patogeno respiratorio rapido (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), riceveranno le consuete cure mediche più i risultati di un test diagnostico rapido per 20 comuni patogeni respiratori.
I pazienti riceveranno un campione di tampone rinofaringeo raccolto e testato durante l'episodio di cura del PS con i risultati riportati nella cartella clinica elettronica (EMR) entro due ore dalla raccolta del campione.
I medici del PS riceveranno un'istruzione in merito al test rapido sui patogeni respiratori prima di iniziare lo studio.
Durante lo studio, i medici del PS saranno liberi di rivedere e interpretare i risultati del test sui patogeni respiratori e prendere decisioni terapeutiche basate sul loro giudizio clinico individuale senza il coinvolgimento del personale dello studio.
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Nessun intervento: Braccio di controllo di cura usuale
I pazienti ED in questo braccio riceveranno uno standard di cura diretto dal medico, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nessun test, test dell'influenza presso il punto di cura o test ritardati per agenti patogeni respiratori presso un laboratorio esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che ricevono antibiotici o una prescrizione di antibiotici nel pronto soccorso
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con un patogeno respiratorio identificato
Lasso di tempo: Giorno 0
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Qualsiasi patogeno respiratorio rilevato dal test FilmArray Respiratory Panel o da altri test diagnostici prescritti dal medico
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Giorno 0
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Percentuale di pazienti con diagnosi di influenza confermata dal laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Proporzione di pazienti che ricevono un trattamento o una prescrizione antinfluenzali appropriati
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso composito di trattamento anti-influenzale nei pazienti positivi e mancato uso del trattamento anti-influenzale nei pazienti negativi
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Giorno 0
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Proporzione di pazienti dimessi a casa dal pronto soccorso rispetto al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Proporzione di pazienti con visita ripetuta in PS per tutte le cause o correlata a malattie respiratorie, ricovero in ospedale o in terapia intensiva o decesso entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione di pazienti con aderenza del medico alle linee guida per il trattamento dei pazienti con influenza (raccomandazioni per l'uso solo di antivirali)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Durata mediana del soggiorno ED
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
- Investigatore principale: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 894097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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