Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnostik for øvre luftvejsinfektioner i akutmodtagelsen (URIDxED)

27. april 2021 opdateret af: University of California, Davis

Randomiseret klinisk forsøg med multirespiratorisk patogentestning versus sædvanlig pleje på akutmodtagelsesafdelingen (ED) patienter med øvre luftvejssymptomer

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effekten af ​​hurtig, nær-punkt-of-care-testning for flere almindelige respiratoriske vira og bakterier på brug af antibiotika og anti-influenza medicin hos akutmodtagelsespatienter (ED) med symptomer på influenzalignende sygdom ( ILI) og/eller øvre luftvejsinfektion (URI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effekten af ​​hurtig, nær-punkt-of-care-testning for flere almindelige respiratoriske vira og bakterier på brug af antibiotika og anti-influenza medicin hos akutmodtagelsespatienter (ED) med symptomer på influenzalignende sygdom ( ILI) og/eller øvre luftvejsinfektion (URI). Interventionen er en hurtig, multirespiratorisk patogen nukleinsyreamplifikationspaneltest (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) med rapportering af kliniske resultater inden for to timer efter prøvetagning. Randomisering er på det individuelle patientniveau. Interventionspatienter vil modtage sædvanlig pleje plus den hurtige multirespiratoriske patogentest. Kontrolpatienter vil modtage lægestyret sædvanlig pleje uden den hurtige, multi-respiratoriske patogentest, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, ingen test, point-of-care influenzatest eller forsinket test for flere respiratoriske patogener på et off-site laboratorium. Det primære resultat er antibiotikaadministration eller ordination under den indledende ED-episode af pleje. Efterforskernes primære hypotese er, at hurtig multirespiratorisk patogentestning vil være forbundet med en ≥15 % reduktion i antibiotikabrug hos interventionspatienter i forhold til kontrolpatienter (sædvanlig pleje). Undersøgerens sekundære resultat er administration eller ordination af antivirale midler under den indledende ED-episode af pleje. Efterforskernes sekundære hypotese er, at hurtig multi-respiratorisk patogentestning vil forbedre brugen af ​​anti-influenza medicin hos interventionspatienter (sammensat rate af anti-influenza behandling hos positive patienter og ikke-brug af anti-influenza behandling hos negative patienter) i forhold til kontrol patienter, der modtager sædvanlig pleje alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 101 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • University of California, Davis (UC Davis) akutmodtagelsespatienter evalueret for influenzalignende sygdom og/eller øvre luftvejsinfektion af en ED-læge, der samtykker og accepterer at få en nasopharyngeal podning indsamlet til undersøgelsen
  • Engelsktalende eller spansktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte
  • Fanger
  • Ansatte ved UC Davis/Studenter af Principal Investigator eller Co-Principal Investigator
  • Ikke-engelske, ikke-spansktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig respiratorisk patogen testarm
ED-patienter i denne arm vil modtage en hurtig respiratorisk patogen nukleinsyreamplifikationstest plus sædvanlig pleje.
Enhed: Hurtig respiratorisk patogen nukleinsyreamplifikationstest
Patienter, der er randomiseret til den hurtige respiratoriske patogen nukleinsyreamplifikationstest (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), vil modtage sædvanlig lægerettet behandling plus resultater fra en hurtig diagnostisk test for 20 almindelige respiratoriske patogener. Patienterne vil få en nasopharyngeal podningsprøve indsamlet og testet under ED-episoden med pleje med resultater rapporteret i den elektroniske lægejournal (EMR) inden for to timer efter prøvetagning. ED-læger vil modtage undervisning i den hurtige respiratoriske patogentest, før de påbegynder undersøgelsen. Under undersøgelsen vil ED-læger frit kunne gennemgå og fortolke respiratoriske patogentestresultater og træffe behandlingsbeslutninger baseret på deres individuelle kliniske vurdering uden involvering af undersøgelsens personale.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje kontrolarm
ED-patienter i denne arm vil modtage kliniker-styret standardbehandling, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, ingen test, point-of-care influenzatest eller forsinket test for respiratoriske patogener på off-site laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager antibiotika eller en recept på antibiotika i ED
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med identificeret respiratorisk patogen
Tidsramme: Dag 0
Ethvert respiratorisk patogen påvist af FilmArray Respiratory Panel-test eller anden diagnostisk test bestilt af lægen
Dag 0
Andel af patienter med en laboratoriebekræftet influenzadiagnose
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af patienter, der modtager passende anti-influenzabehandling eller recept
Tidsramme: Dag 0
Sammensat rate af anti-influenzabehandling hos positive patienter og manglende brug af anti-influenzabehandling hos negative patienter
Dag 0
Andel af patienter, der udskrives hjem fra ED versus hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andel af patienter med alle årsager eller respiratorisk sygdom-relateret gentagne ED-besøg, hospitals- eller intensivafdeling eller død inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Andel af patienter med klinikerens overholdelse af retningslinjer for behandling af patienter med influenza (anbefalinger kun for brug af antivirale midler)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Medianlængde af ED-ophold
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

BioFire Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Ledende efterforsker: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 894097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner