Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnostiek voor bovenste luchtweginfecties op de afdeling spoedeisende hulp (URIDxED)

27 april 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis

Gerandomiseerde klinische studie van testen op multirespiratoire pathogenen versus gebruikelijke zorg bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) met symptomen van de bovenste luchtwegen

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te beoordelen van snelle, near-point-of-care-testen voor meerdere veel voorkomende respiratoire virussen en bacteriën op het gebruik van antibiotica en anti-influenzamedicatie bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) met symptomen van griepachtige ziekte ( ILI) en/of infectie van de bovenste luchtwegen (URI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te beoordelen van snelle, near-point-of-care-testen voor meerdere veel voorkomende respiratoire virussen en bacteriën op het gebruik van antibiotica en anti-influenzamedicatie bij patiënten op de spoedeisende hulp (SEH) met symptomen van griepachtige ziekte ( ILI) en/of infectie van de bovenste luchtwegen (URI). De interventie is een snelle, multi-respiratoire pathogeen nucleïnezuuramplificatiepaneltest (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) met klinische resultaatrapportage binnen twee uur na monsterafname. Randomisatie vindt plaats op het niveau van de individuele patiënt. Interventiepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg plus de snelle multirespiratoire pathogeentest. Controlepatiënten krijgen de door een arts voorgeschreven gebruikelijke zorg zonder de snelle, multi-respiratoire pathogeentest, die kan bestaan ​​uit, maar niet beperkt is tot, geen testen, grieptesten op het zorgpunt of uitgestelde testen op meerdere respiratoire pathogenen op een externe locatie. laboratorium. De primaire uitkomst is de toediening of het voorschrijven van antibiotica tijdens de eerste ED-episode van zorg. De primaire hypothese van de onderzoeker is dat het snel testen van multi-respiratoire pathogenen gepaard gaat met een vermindering van ≥15% in het antibioticagebruik bij interventiepatiënten ten opzichte van controlepatiënten (gebruikelijke zorg). Het secundaire resultaat van de onderzoeker is het toedienen of voorschrijven van antivirale middelen tijdens de initiële ED-episode van zorg. De secundaire hypothese van de onderzoekers is dat het snel testen van multi-respiratoire pathogenen het gebruik van anti-influenzamedicatie bij interventiepatiënten zal verbeteren (samengesteld percentage van anti-influenzabehandeling bij positieve patiënten en niet-gebruik van anti-influenzabehandeling bij negatieve patiënten), ten opzichte van de controlegroep. patiënten die alleen de gebruikelijke zorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 101 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de afdeling spoedeisende hulp van de Universiteit van Californië, Davis (UC Davis) geëvalueerd op griepachtige ziekte en/of infectie van de bovenste luchtwegen door een SEH-arts die ermee instemt en akkoord gaat met het afnemen van een nasofaryngeaal uitstrijkje voor het onderzoek
  • Engels sprekende of Spaans sprekende patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten
  • Gevangenen
  • Medewerkers van UC Davis/studenten van de hoofdonderzoeker of medehoofdonderzoeker
  • Niet-Engelse, niet-Spaans sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm voor snelle respiratoire pathogenen
ED-patiënten in deze arm zullen een snelle respiratoire pathogeen-nucleïnezuuramplificatietest ondergaan plus de gebruikelijke zorg.
Apparaat: Snelle respiratoire pathogeen nucleïnezuuramplificatietest
Patiënten gerandomiseerd naar de snelle nucleïnezuuramplificatietest voor respiratoire pathogenen (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), krijgen de gebruikelijke, door een arts voorgeschreven zorg plus resultaten van een snelle diagnostische test voor 20 veelvoorkomende respiratoire pathogenen. Patiënten zullen een nasofaryngeaal uitstrijkje laten nemen en testen tijdens de ED-zorgperiode met resultaten die binnen twee uur na monsterafname worden gerapporteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR). ED-artsen zullen voorafgaand aan het begin van het onderzoek voorlichting krijgen over de snelle respiratoire pathogeentest. Tijdens de studie zullen ED-artsen vrij zijn om de resultaten van de respiratoire pathogeentest te beoordelen en te interpreteren en behandelbeslissingen te nemen op basis van hun individuele klinische oordeel zonder tussenkomst van het onderzoekspersoneel.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke controle-arm
SEH-patiënten in deze arm krijgen door de arts geleide standaardzorg, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, geen testen, grieptesten op het zorgpunt of uitgestelde testen op respiratoire pathogenen in een extern laboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat antibiotica of een recept voor antibiotica krijgt op de SEH
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een respiratoir pathogeen geïdentificeerd
Tijdsspanne: Dag 0
Elke respiratoire ziekteverwekker die is gedetecteerd door de FilmArray Respiratory Panel-test of een andere diagnostische test die door de arts is besteld
Dag 0
Percentage patiënten met een door het laboratorium bevestigde griepdiagnose
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage patiënten dat een geschikte anti-influenzabehandeling of recept krijgt
Tijdsspanne: Dag 0
Samengesteld percentage anti-influenzabehandeling bij positieve patiënten en niet-gebruik van anti-influenzabehandeling bij negatieve patiënten
Dag 0
Percentage patiënten dat naar huis wordt ontslagen uit de SEH versus ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage patiënten met herhaald bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuis- of IC-opname of overlijden binnen 30 dagen door alle oorzaken of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage patiënten dat zich door de arts houdt aan de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met griep (uitsluitend aanbevelingen voor het gebruik van antivirale middelen)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Mediane lengte van ED-verblijf
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Mediane duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

BioFire Diagnostics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 894097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren