Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelldiagnose für Infektionen der oberen Atemwege in der Notaufnahme (URIDxED)

27. April 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte klinische Studie zum Testen multirespiratorischer Krankheitserreger im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Symptomen der oberen Atemwege

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung schneller, behandlungsnaher Tests auf mehrere häufig vorkommende Atemwegsviren und -bakterien auf den Einsatz von Antibiotika und Grippemedikamenten bei Patienten in der Notaufnahme mit Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung ( ILI) und/oder Infektion der oberen Atemwege (URI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung schneller, behandlungsnaher Tests auf mehrere häufig vorkommende Atemwegsviren und -bakterien auf den Einsatz von Antibiotika und Grippemedikamenten bei Patienten in der Notaufnahme mit Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung ( ILI) und/oder Infektion der oberen Atemwege (URI). Bei der Intervention handelt es sich um einen schnellen, multirespiratorischen Pathogen-Nukleinsäureamplifikations-Panel-Test (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) mit klinischer Ergebnismeldung innerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme. Die Randomisierung erfolgt auf individueller Patientenebene. Interventionspatienten erhalten die übliche Pflege sowie den Schnelltest auf multirespiratorische Krankheitserreger. Kontrollpatienten erhalten die vom Arzt verordnete übliche Pflege ohne den Schnelltest auf mehrere Atemwegserreger. Dazu können unter anderem keine Tests, Influenza-Tests am Behandlungsort oder verzögerte Tests auf mehrere Atemwegserreger an einem externen Standort gehören Labor. Das primäre Ergebnis ist die Verabreichung oder Verschreibung von Antibiotika während der ersten ED-Episode der Behandlung. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass schnelle Tests auf multirespiratorische Krankheitserreger mit einer Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes um ≥ 15 % verbunden sein werden Interventionspatienten im Vergleich zu Kontrollpatienten (übliche Pflege). Das sekundäre Ergebnis des Prüfers ist die Verabreichung oder Verschreibung von Virostatika während der ersten ED-Episode der Behandlung. Die sekundäre Hypothese der Forscher lautet, dass schnelle Tests auf multirespiratorische Krankheitserreger den Einsatz von Anti-Influenza-Medikamenten bei Interventionspatienten verbessern werden (zusammengesetzte Rate der Anti-Influenza-Behandlung bei positiven Patienten und Nichtanwendung einer Anti-Influenza-Behandlung bei negativen Patienten) im Vergleich zur Kontrolle Patienten, die die übliche Pflege allein erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 101 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Notaufnahme der University of California, Davis (UC Davis) wurden von einem Notarzt auf grippeähnliche Erkrankungen und/oder Infektionen der oberen Atemwege untersucht, der der Entnahme eines Nasopharyngealabstrichs für die Studie zustimmte
  • Englisch- oder spanischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene
  • Gefangene
  • Mitarbeiter der UC Davis/Studenten des Hauptforschers oder Co-Hauptforschers
  • Patienten, die kein Englisch oder kein Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelltestarm für Atemwegserreger
ED-Patienten in diesem Arm erhalten einen schnellen Nukleinsäureamplifikationstest für Atemwegserreger sowie die übliche Pflege.
Gerät: Schneller Nukleinsäureamplifikationstest für Atemwegserreger
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Nukleinsäureamplifikationstest für respiratorische Krankheitserreger (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics) unterzogen werden, erhalten die übliche ärztliche Betreuung sowie die Ergebnisse eines diagnostischen Schnelltests für 20 häufige respiratorische Krankheitserreger. Den Patienten wird während der ED-Pflegeepisode eine Nasopharynxabstrichprobe entnommen und getestet. Die Ergebnisse werden innerhalb von zwei Stunden nach der Probenentnahme in der elektronischen Krankenakte (EMR) gemeldet. ED-Ärzte werden vor Beginn der Studie über den Schnelltest auf Atemwegserreger aufgeklärt. Während der Studie steht es den ED-Ärzten frei, die Testergebnisse auf Atemwegserreger zu überprüfen und zu interpretieren und Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage ihres individuellen klinischen Urteils zu treffen, ohne dass das Studienpersonal beteiligt ist.
Kein Eingriff: Üblicher Pflege-Querlenker
ED-Patienten in diesem Zweig erhalten eine vom Arzt geleitete Standardversorgung, die unter anderem keine Tests, Influenza-Tests am Behandlungsort oder verzögerte Tests auf Atemwegserreger in einem externen Labor umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der Notaufnahme, die Antibiotika oder ein Antibiotikarezept erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem identifizierten Atemwegserreger
Zeitfenster: Tag 0
Alle Atemwegserreger, die durch den FilmArray Respiratory Panel-Test oder einen anderen vom Arzt angeordneten Diagnosetest festgestellt wurden
Tag 0
Anteil der Patienten mit einer laborbestätigten Influenza-Diagnose
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der Patienten, die eine geeignete Anti-Influenza-Behandlung oder ein entsprechendes Rezept erhalten
Zeitfenster: Tag 0
Zusammengesetzte Rate der Anti-Influenza-Behandlung bei positiven Patienten und Nichtinanspruchnahme einer Anti-Influenza-Behandlung bei negativen Patienten
Tag 0
Anteil der aus der Notaufnahme nach Hause entlassenen Patienten im Vergleich zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anteil der Patienten mit wiederholten Notaufnahmebesuchen jeglicher Ursache oder Atemwegserkrankungen, Einweisung ins Krankenhaus oder auf die Intensivstation oder Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anteil der Patienten, bei denen der Arzt die Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Influenza einhält (Empfehlungen nur für die Verwendung antiviraler Medikamente)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mittlere Dauer des ED-Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

BioFire Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Hauptermittler: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 894097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren