Snabbdiagnostik för övre luftvägsinfektioner på akuten (URIDxED)
27 april 2021 uppdaterad av: University of California, Davis
Randomiserad klinisk prövning av multirespiratorisk patogentestning kontra vanlig vård på akutmottagning (ED) patienter med övre luftvägssymtom
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av snabba, nära vårdcentralen tester för flera vanliga luftvägsvirus och bakterier på antibiotika- och anti-influensamedicinering hos akutmottagningspatienter (ED) med symtom på influensaliknande sjukdom ( ILI) och/eller övre luftvägsinfektion (URI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av snabba, nära vårdcentralen tester för flera vanliga luftvägsvirus och bakterier på antibiotika- och anti-influensamedicinering hos akutmottagningspatienter (ED) med symtom på influensaliknande sjukdom ( ILI) och/eller övre luftvägsinfektion (URI).
Interventionen är ett snabbt, multirespiratoriskt patogen nukleinsyraamplifieringspaneltest (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) med kliniska resultatrapporter inom två timmar efter provtagningen.
Randomisering sker på individuell patientnivå.
Interventionspatienter kommer att få sedvanlig vård plus det snabba multirespiratoriska patogentestet.
Kontrollpatienter kommer att få vanlig vård riktad till läkare utan det snabba, multirespiratoriska patogentestet, vilket kan inkludera men inte begränsas till inga tester, influensatester på vårdplatsen eller försenade tester för flera luftvägspatogener på en annan plats laboratorium.
Det primära resultatet är administrering av antibiotika eller recept under den första ED-episoden av vården.
Utredarnas primära hypotes är att snabb multirespiratorisk patogentestning kommer att vara associerad med en ≥15 % minskning av antibiotikaanvändning hos interventionspatienter, jämfört med kontrollpatienter (vanlig vård).
Utredarnas sekundära resultat är administrering eller ordination av antivirala medel under den första ED-episoden av vården.
Utredarnas sekundära hypotes är att snabb testning av multirespiratoriska patogener kommer att förbättra användningen av anti-influensamedicin hos interventionspatienter (sammansatt frekvens av anti-influensabehandling hos positiva patienter och utebliven användning av anti-influensabehandling hos negativa patienter), i förhållande till kontroll patienter som får vanlig vård ensamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 101 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på akutmottagningen vid University of California, Davis (UC Davis) utvärderade med avseende på influensaliknande sjukdom och/eller övre luftvägsinfektion av en akutmottagningsläkare som samtycker och samtycker till att en nasofaryngeal pinne samlas in för studien
- Engelsktalande eller spansktalande patienter
Exklusions kriterier:
- Nyfödda
- Fångar
- Anställda vid UC Davis/studenter av huvudutredaren eller medförfattaren
- Icke-engelska, icke-spansktalande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm för snabb respiratorisk patogen
ED-patienter i denna arm kommer att få ett snabbt respiratoriskt patogen nukleinsyraamplifieringstest plus vanlig vård.
|
Patienter som randomiserats till nukleinsyraamplifieringstestet för snabb respiratorisk patogen (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), kommer att få sedvanlig läkarledd vård plus resultat från ett snabbt diagnostiskt test för 20 vanliga respiratoriska patogener.
Patienterna kommer att få ett nasofaryngealt pinnprov insamlat och testat under ED-avsnittet med resultat rapporterade i den elektroniska journalen (EMR) inom två timmar efter provtagningen.
ED-läkare kommer att få utbildning angående det snabba respiratoriska patogentestet innan de påbörjar studien.
Under studien kommer ED-läkare att vara fria att granska och tolka resultaten av respiratoriska patogentest och fatta behandlingsbeslut baserat på deras individuella kliniska bedömning utan inblandning av studiepersonalen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård kontrollarm
ED-patienter i denna arm kommer att få klinikstyrd standardvård, vilket kan inkludera, men inte är begränsat till, inga tester, influensatest på vårdplatsen eller fördröjda tester för luftvägspatogener vid ett laboratorium utanför anläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som får antibiotika eller ett recept på antibiotika i akuten
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en luftvägspatogen identifierad
Tidsram: Dag 0
|
Alla luftvägspatogener som upptäckts av FilmArray Respiratory Panel-test eller annat diagnostiskt test som beställts av läkaren
|
Dag 0
|
|
Andel patienter med en laboratoriebekräftad influensadiagnos
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Andel patienter som får lämplig anti-influensabehandling eller recept
Tidsram: Dag 0
|
Sammansatt frekvens av anti-influensabehandling hos positiva patienter och utebliven användning av anti-influensabehandling hos negativa patienter
|
Dag 0
|
|
Andel patienter som skrivs ut hem från akutmottagningen kontra sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Andel patienter med alla orsaker eller respiratoriska sjukdomsrelaterad upprepade akutbesök, sjukhus- eller intensivvårdsinläggning eller dödsfall inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Andel av patienter med kliniker som följer riktlinjerna för behandling av patienter med influensa (rekommendationer endast för användning av antivirala medel)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Medianlängden av ED-vistelse
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Medianlängden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
- Huvudutredare: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Första postat (Uppskatta)
6 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 894097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .