Diagnostic rapide des infections des voies respiratoires supérieures au service des urgences (URIDxED)
27 avril 2021 mis à jour par: University of California, Davis
Essai clinique randomisé sur les tests d'agents pathogènes multi-respiratoires par rapport aux soins habituels chez les patients des services d'urgence (ED) présentant des symptômes des voies respiratoires supérieures
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet d'un dépistage rapide, près du point de service, de plusieurs virus et bactéries respiratoires courants sur l'utilisation d'antibiotiques et de médicaments antigrippaux chez les patients des services d'urgence présentant des symptômes de syndrome grippal ( ILI) et/ou infection des voies respiratoires supérieures (URI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet d'un dépistage rapide, près du point de service, de plusieurs virus et bactéries respiratoires courants sur l'utilisation d'antibiotiques et de médicaments antigrippaux chez les patients des services d'urgence présentant des symptômes de syndrome grippal ( ILI) et/ou infection des voies respiratoires supérieures (URI).
L'intervention est un test d'amplification d'acide nucléique d'agents pathogènes multi-respiratoires rapide (FilmArray Respiratory Panel ; BioFire Diagnostics, LLC) avec rapport des résultats cliniques dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon.
La randomisation se fait au niveau individuel du patient.
Les patients d'intervention recevront les soins habituels ainsi que le test rapide d'agent pathogène multi-respiratoire.
Les patients témoins recevront des soins habituels sous la direction d'un médecin sans le test rapide d'agents pathogènes multi-respiratoires, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, aucun test, un test de dépistage de la grippe au point de service ou un test différé pour de multiples agents pathogènes respiratoires dans un établissement hors site. laboratoire.
Le résultat principal est l'administration ou la prescription d'antibiotiques lors de l'épisode initial de soins à l'urgence.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que le dépistage rapide d'agents pathogènes multi-respiratoires sera associé à une réduction ≥15 % de l'utilisation d'antibiotiques chez les patients d'intervention, par rapport aux patients témoins (soins habituels).
Le résultat secondaire des investigateurs est l'administration ou la prescription d'antiviraux au cours de l'épisode initial de soins à l'urgence.
L'hypothèse secondaire des enquêteurs est que le dépistage rapide d'agents pathogènes multi-respiratoires améliorera l'utilisation des médicaments antigrippaux chez les patients d'intervention (taux composite de traitement antigrippal chez les patients positifs et non-utilisation du traitement antigrippal chez les patients négatifs), par rapport au contrôle patients recevant seuls les soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 101 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients du service des urgences de l'Université de Californie à Davis (UC Davis) évalués pour une maladie pseudo-grippale et / ou une infection des voies respiratoires supérieures par un médecin des urgences qui consentent et acceptent de faire prélever un prélèvement nasopharyngé pour l'étude
- Patients anglophones ou hispanophones
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés
- Les prisonniers
- Employés de l'UC Davis/étudiants du chercheur principal ou du co-chercheur principal
- Patients non anglophones, non hispanophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de test rapide d'agents pathogènes respiratoires
Les patients du service d'urgence de ce groupe recevront un test d'amplification rapide des acides nucléiques des agents pathogènes respiratoires ainsi que les soins habituels.
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Les patients randomisés pour le test d'amplification rapide des acides nucléiques des agents pathogènes respiratoires (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics) recevront les soins habituels dirigés par un médecin ainsi que les résultats d'un test de diagnostic rapide pour 20 agents pathogènes respiratoires courants.
Les patients auront un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé prélevé et testé pendant l'épisode de soins à l'urgence avec les résultats consignés dans le dossier médical électronique (DME) dans les deux heures suivant le prélèvement de l'échantillon.
Les médecins des services d'urgence recevront une formation sur le test rapide des agents pathogènes respiratoires avant de commencer l'étude.
Au cours de l'étude, les médecins des urgences seront libres d'examiner et d'interpréter les résultats des tests d'agents pathogènes respiratoires et de prendre des décisions de traitement en fonction de leur jugement clinique individuel sans implication du personnel de l'étude.
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Aucune intervention: Bras de contrôle des soins habituels
Les patients à l'urgence de ce groupe recevront la norme de soins prescrite par le clinicien, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, aucun test, un test de dépistage de la grippe au point de service ou un test différé pour les agents pathogènes respiratoires dans un laboratoire hors site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients recevant des antibiotiques ou une ordonnance d'antibiotiques aux urgences
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un pathogène respiratoire identifié
Délai: Jour 0
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Tout agent pathogène respiratoire détecté par le test FilmArray Respiratory Panel ou tout autre test de diagnostic prescrit par le médecin
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Jour 0
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Proportion de patients avec un diagnostic de grippe confirmé en laboratoire
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Proportion de patients recevant un traitement antigrippal approprié ou une prescription
Délai: Jour 0
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Taux composite de traitement antigrippal chez les patients positifs et de non recours au traitement antigrippal chez les patients négatifs
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Jour 0
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Proportion de patients renvoyés chez eux par rapport à l'admission à l'hôpital
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Proportion de patients présentant une visite répétée au service d'urgence, toutes causes confondues ou liée à une maladie respiratoire, une admission à l'hôpital ou aux soins intensifs, ou un décès dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Proportion de patients dont le clinicien respecte les lignes directrices pour le traitement des patients atteints de grippe (recommandations pour l'utilisation d'antiviraux uniquement)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Durée médiane du séjour à l'urgence
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Durée médiane du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
- Chercheur principal: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Première publication (Estimation)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 894097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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