Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-диагностика инфекций верхних дыхательных путей в отделении неотложной помощи (URIDxED)

27 апреля 2021 г. обновлено: University of California, Davis

Рандомизированное клиническое исследование тестирования множественных респираторных патогенов по сравнению с обычным уходом в отделении неотложной помощи (ED) у пациентов с симптомами верхних дыхательных путей

Это рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния экспресс-тестирования в месте оказания медицинской помощи на множественные распространенные респираторные вирусы и бактерии на использование антибиотиков и противогриппозных препаратов у пациентов отделений неотложной помощи (ЭД) с симптомами гриппоподобного заболевания ( ГПЗ) и/или инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния экспресс-тестирования в месте оказания медицинской помощи на множественные распространенные респираторные вирусы и бактерии на использование антибиотиков и противогриппозных препаратов у пациентов отделений неотложной помощи (ЭД) с симптомами гриппоподобного заболевания ( ГПЗ) и/или инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ). Вмешательство представляет собой экспресс-панельный тест на амплификацию нуклеиновых кислот возбудителей множественных респираторных заболеваний (FilmArray Respiratory Panel; BioFire Diagnostics, LLC) с отчетом о клинических результатах в течение двух часов после сбора образца. Рандомизация осуществляется на индивидуальном уровне пациента. Пациенты, подвергающиеся вмешательству, получат обычную помощь, а также экспресс-тест на множественные респираторные патогены. Пациенты контрольной группы будут получать обычную помощь по указанию врача без экспресс-теста на множественные респираторные патогены, который может включать, помимо прочего, отсутствие тестирования, тестирование на грипп по месту оказания медицинской помощи или отсроченное тестирование на множественные респираторные патогены за пределами учреждения. лаборатория. Первичным исходом является назначение или назначение антибиотиков во время начального эпизода лечения ЭД. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что быстрое мультиреспираторное тестирование патогенов будет связано с уменьшением использования антибиотиков на ≥15% у пациентов с вмешательством по сравнению с контрольными пациентами (обычный уход). Вторичным исходом исследователей является введение или назначение противовирусных препаратов во время начального эпизода лечения ЭД. Вторичная гипотеза исследователей заключается в том, что быстрое тестирование на множественные респираторные патогены улучшит использование противогриппозных препаратов у интервенционных пациентов (составная частота противогриппозного лечения у положительных пациентов и неиспользование противогриппозного лечения у отрицательных пациентов) по сравнению с контрольной группой. пациенты, получающие обычный уход в одиночку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 101 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи Калифорнийского университета в Дэвисе (Калифорнийский университет в Дэвисе), обследованные на предмет гриппоподобного заболевания и/или инфекции верхних дыхательных путей врачом неотложной помощи, которые соглашаются и соглашаются на сбор мазка из носоглотки для исследования
  • англоговорящие или испаноязычные пациенты

Критерий исключения:

  • Новорожденные
  • Заключенные
  • Сотрудники Калифорнийского университета в Дэвисе/студенты главного исследователя или соруководителя
  • Пациенты, не говорящие по-английски, по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для быстрого тестирования респираторных патогенов
Пациенты с ЭД в этой группе получат быстрый тест на амплификацию нуклеиновых кислот респираторных патогенов, а также обычный уход.
Устройство: Экспресс-тест амплификации нуклеиновых кислот респираторных патогенов
Пациенты, рандомизированные для экспресс-теста на амплификацию нуклеиновых кислот респираторных патогенов (Film Array Respiratory Panel, BioFire Diagnostics), получат обычную помощь под руководством врача, а также результаты экспресс-теста на 20 распространенных респираторных патогенов. У пациентов будет собран и протестирован образец мазка из носоглотки во время оказания неотложной помощи, а результаты будут зарегистрированы в электронной медицинской карте (EMR) в течение двух часов после сбора образца. Перед началом исследования врачи отделения неотложной помощи получат информацию о проведении экспресс-теста на наличие респираторных патогенов. Во время исследования врачи отделения неотложной помощи смогут свободно просматривать и интерпретировать результаты тестов на респираторные патогены и принимать решения о лечении на основе своих индивидуальных клинических суждений без участия исследовательского персонала.
Без вмешательства: Обычный рычаг управления уходом
Пациенты с ЭД в этой группе будут получать стандартную помощь по указанию врача, которая может включать, помимо прочего, отсутствие тестирования, тестирование на грипп по месту оказания медицинской помощи или отсроченное тестирование на респираторные патогены в лаборатории за пределами учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих антибиотики или получающих рецепт на антибиотики в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с выявленным респираторным возбудителем
Временное ограничение: День 0
Любой респираторный патоген, обнаруженный с помощью теста FilmArray Respiratory Panel или другого диагностического теста, назначенного врачом.
День 0
Доля пациентов с лабораторно подтвержденным диагнозом гриппа
Временное ограничение: День 0
День 0
Доля пациентов, получающих надлежащее противогриппозное лечение или рецептурное лечение
Временное ограничение: День 0
Совокупный показатель противогриппозного лечения у положительных пациентов и неиспользования противогриппозного лечения у отрицательных пациентов
День 0
Доля пациентов, выписанных домой из отделения неотложной помощи, по сравнению с госпитализацией
Временное ограничение: День 0
День 0
Доля пациентов с повторным посещением отделения неотложной помощи по любой причине или в связи с респираторным заболеванием, госпитализацией или госпитализацией в отделение интенсивной терапии или смертью в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Доля пациентов, соблюдавших врачебные рекомендации по лечению пациентов с гриппом (рекомендации по использованию только противовирусных препаратов)
Временное ограничение: День 0
День 0
Средняя продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: День 0
День 0
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

BioFire Diagnostics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Polage, MD, MAS, Duke University
  • Главный следователь: Larissa May, MD, MSPH, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 894097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться