看護師主導のクリニックによる肝硬変患者への効果
2023年3月27日 更新者：Maria Hjorth、Uppsala University
看護師主導のクリニックによる肝硬変患者の健康関連の生活の質への影響：多施設無作為化対照試験
この研究では、医師による伝統的なフォローアップの効果と、医師と看護師主導の診療所による交互の併用フォローアップの効果を比較しています。
主な変数は次のとおりです。健康関連の生活の質。
参加者は、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンにおける肝硬変の発生率は、主に生活様式の要因により増加しています。 病気の末期には、多くのケアが必要になるのが一般的です。 他のグループの患者のための看護師主導の診療所。 冠状動脈性心疾患は、フォローアップの確立された部分をもたらした高品質を示しています.
この研究は、看護師主導の診療所を追加して医師によるフォローアップを行うことにより、肝硬変患者のフォローアッププロセスを変更した場合の効果を調べるための、スウェーデンの 6 つの病院での無作為対照試験です。 介入は、患者の生活の質、ケアの質を向上させ、入院ケアの必要性を減らすために、外来診療所での看護介入のより大きな範囲を意味します。
スウェーデンのいくつかの病院では、肝硬変患者のための看護師主導の診療所を提供しており、他の病院への関心が高まっています。 この母集団における看護介入のエビデンスは不足しており、個人や健康経済にどのような影響があるかはまだわかっていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Falun、スウェーデン、791 82
- Gastroenterology department
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
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Malmo、スウェーデン、20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去24か月以内に、臨床検査、検査所見、組織学、磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、超音波検査またはエラストグラフィーに基づいて肝硬変と診断された
- その後、6 つの消化器科の 1 つに所属しました。
除外基準:
- スウェーデン語の知識が不十分
- 持続性肝性脳症グレード2～4
- 併存疾患：慢性閉塞性肺疾患グレード3～4、冠動脈疾患ニューヨーク心臓協会機能分類クラス3～4、認知症、実際の進行がん、後遺症を伴う脳卒中、重度の精神疾患、透析を必要とする腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (CI)
代償介入 (CI)。
年に1回の看護師によるクリニックです。
ライフ スタイルとリスク要因に焦点を当てます。
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肝疾患の悪化による危険因子のモニタリング
病気の進行に不可欠なライフスタイルの変化の動機と、
代償性疾患は年に 1 回、非代償性疾患は月に 2 回から 3 か月に 1 回
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介入なし：コントロール (CC)
補正制御 (CC)
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実験的：介入（DI）
非代償介入 (DI)。
毎月2回から3か月に1回の看護師主導のクリニック。
ライフスタイル、危険因子、栄養、セルフケア、心理社会的ニーズに焦点を当てる
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肝疾患の悪化による危険因子のモニタリング
病気の進行に不可欠なライフスタイルの変化の動機と、
代償性疾患は年に 1 回、非代償性疾患は月に 2 回から 3 か月に 1 回
セルフケアの指示と治療を順守するための情報と動機
栄養評価と栄養失調防止活動
心理社会的ケア。
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介入なし：コントロール (DC)
非代償制御 (DC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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RAND 36項目の健康調査、研究開発の機器を使用した患者調査
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹水の存在の臨床検査
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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腹水の重症度は、なし、軽度または重度に分類されます
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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Child-Pughスケール
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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長期生存を測定するための肝硬変固有の計算機
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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肝性脳症の存在
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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紙と鉛筆で心理測定の肝性脳症スコア (PHES) をテストします。
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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健康リテラシー
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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機器を使用した目次の標準化されたインタビュー 最新のバイタル サイン (NVS)
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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末期肝疾患のモデル (MELD スコア)
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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短期間の生存率を評価するための肝硬変固有の計算機
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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ロイヤル フリー ホスピタルを使用した栄養失調のリスク評価 - 栄養優先順位付けツール
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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肝硬変に特化した機器を使用して、栄養失調のリスクを評価します。
リスクは、低リスク、中リスク、または高リスクに細分されます。
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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ヘルスケア消費
時間枠：研究完了まで、24か月
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入院および外来治療の医学的レビュー
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研究完了まで、24か月
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経験した患者の変化 ケアの質
時間枠：12 か月および 24 か月後のベースライン
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機器を使用した患者調査 患者の視点から見たケアの質（QPP）
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12 か月および 24 か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月17日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016/146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の調査結果を裏付けるデータは、該当するデータ保護およびプライバシー規制に従ってデータを利用できることを条件として、合理的な要求に応じて地域 Dalarna から入手できます。
連絡先: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se および diariet@regiondalarna.se
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。