Efeitos em pacientes com cirrose hepática por uma clínica liderada por enfermeiras
27 de março de 2023 atualizado por: Maria Hjorth, Uppsala University
Efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes cirróticos hepáticos por uma clínica liderada por enfermeiras: um estudo multicêntrico randomizado e controlado
Este estudo compara os efeitos do acompanhamento tradicional por médico com um acompanhamento combinado alternadamente por médico e clínica liderada por enfermeira.
A variável principal é; qualidade de vida relacionada com saúde.
Os participantes são randomizados em grupo de controle ou grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A incidência de cirrose hepática na Suécia aumenta principalmente devido a fatores de estilo de vida. Uma grande necessidade de cuidados é comum no estágio final da doença. Clínicas dirigidas por enfermeiras para outros grupos de pacientes, por ex. doença coronariana, têm mostrado alta qualidade, o que resultou em uma parte estabelecida do acompanhamento.
Este estudo é um estudo controlado randomizado em seis hospitais suecos para estudar o efeito de um processo de acompanhamento alterado para pacientes cirróticos hepáticos, adicionando uma clínica liderada por enfermeiras ao acompanhamento médico. A intervenção implica um maior alargamento das intervenções de enfermagem no ambulatório para aumentar a qualidade de vida do doente, a qualidade dos cuidados e reduzir a necessidade de internamento.
Alguns hospitais na Suécia oferecem uma clínica dirigida por enfermeiras para pacientes com cirrose hepática, o interesse em outros hospitais está aumentando. Embora haja falta de evidência na intervenção de enfermagem nesta população e ainda não se sabe quais são os efeitos para o indivíduo ou para a economia da saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Falun, Suécia, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Suécia, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirrose hepática diagnosticada nos últimos 24 meses com base em investigação clínica, achados laboratoriais, histologia, ressonância magnética, tomografia computadorizada, ultrassonografia ou elastografia
- seguido em um dos seis departamentos de Gastroenterologia
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua sueca
- Ecefalopatia hepática persistente graus 2-4
- Comorbidade: doença pulmonar obstrutiva crônica grau 3-4, doença coronariana classe 3-4 da New York Heart Association Functional Classification, demência, câncer avançado real, acidente vascular cerebral com sequelas, doença psiquiátrica grave, insuficiência renal que requer diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (IC)
Intervenção compensada (IC).
Clínica dirigida por enfermeiras uma vez por ano.
Foco no estilo de vida e fatores de risco.
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monitoramento de fatores de risco devido à deterioração da doença hepática
motivação de mudanças de estilo de vida essenciais para o progresso da doença e
doença compensada uma vez por ano, doença descompensada duas vezes por mês a cada três meses
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Sem intervenção: Controle (CC)
Controle Compensado (CC)
|
|
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Experimental: Intervenção (DI)
Intervenção descompensada (DI).
Clínica dirigida por enfermeiras duas vezes por mês a cada três meses.
Foco no estilo de vida, fatores de risco, nutrição, autocuidado e necessidades psicossociais
|
monitoramento de fatores de risco devido à deterioração da doença hepática
motivação de mudanças de estilo de vida essenciais para o progresso da doença e
doença compensada uma vez por ano, doença descompensada duas vezes por mês a cada três meses
informação e motivação para adesão às instruções de autocuidado e tratamento médico
avaliação nutricional e atividades para prevenir a desnutrição
atendimento psicossocial.
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Sem intervenção: Controle (DC)
Controle Descompensado (DC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
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Pesquisa de pacientes usando o instrumento de Pesquisa e desenvolvimento, pesquisa de saúde de 36 itens da RAND
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No início do estudo após 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame clínico da presença de ascite
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
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A gravidade da ascite é agrupada como nenhuma, leve ou grave
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No início do estudo após 12 e 24 meses
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Escala de Child-Pugh
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
|
Calculadora específica para cirrose hepática para medir a sobrevida a longo prazo
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No início do estudo após 12 e 24 meses
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Presença de encefalopatia hepática
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
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Papel e lápis testam o escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES)
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No início do estudo após 12 e 24 meses
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Alfabetização em saúde
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
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Entrevista padronizada de um sumário usando o instrumento O mais novo sinal vital (NVS)
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No início do estudo após 12 e 24 meses
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Modelo de doença hepática em estágio final (MELD-score)
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
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Uma calculadora específica para cirrose hepática para avaliar a taxa de sobrevivência em curto prazo
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No início do estudo após 12 e 24 meses
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Avaliação de risco de desnutrição usando o instrumento the Royal free hospital - Nutrition prioritizing tool
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
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Um instrumento específico para cirrose hepática será usado para avaliar o risco de desnutrição.
O risco é subdividido em risco baixo, moderado ou alto.
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No início do estudo após 12 e 24 meses
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, 24 meses
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Revisão médica de atendimento hospitalar e ambulatorial
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até a conclusão do estudo, 24 meses
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Mudanças nos pacientes vivenciados Qualidade do atendimento
Prazo: No início do estudo após 12 e 24 meses
|
Pesquisa de pacientes usando o instrumento Quality of care from the Patient's perspective (QPP)
|
No início do estudo após 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
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- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as conclusões deste estudo estão disponíveis na Region Dalarna mediante solicitação razoável, desde que os dados possam ser disponibilizados de acordo com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados e privacidade.
Informações de contato: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se e diariet@regiondalarna.se
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