Efectos en pacientes con cirrosis hepática por una clínica dirigida por enfermeras
27 de marzo de 2023 actualizado por: Maria Hjorth, Uppsala University
Efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud del paciente con cirrosis hepática por una clínica dirigida por enfermeras: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este estudio compara los efectos del seguimiento tradicional por un médico con un seguimiento combinado alternativamente por un médico y una clínica dirigida por enfermeras.
La variable principal es; calidad de vida relacionada con la salud.
Los participantes se asignan al azar al grupo de control o al grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de cirrosis hepática en Suecia aumenta principalmente debido a factores del estilo de vida. Una gran necesidad de atención es común en la etapa final de la enfermedad. Clínicas dirigidas por enfermeras para otros grupos de pacientes, p. enfermedad coronaria, han mostrado una alta calidad lo que ha resultado en una parte establecida del seguimiento.
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado en seis hospitales suecos para estudiar el efecto de un proceso de seguimiento modificado para pacientes con cirrosis hepática mediante la adición de una clínica dirigida por enfermeras para el seguimiento por parte de un médico. La intervención implica una mayor extensión de las intervenciones de enfermería en la consulta externa para aumentar la calidad de vida del paciente, la calidad de la atención y reducir la necesidad de atención hospitalaria.
Algunos hospitales en Suecia ofrecen una clínica dirigida por enfermeras para pacientes con cirrosis hepática, el interés en otros hospitales está aumentando. Aunque hay una falta de evidencia en la intervención de enfermería dentro de esta población y aún se desconoce cuáles son los efectos para el individuo o en la economía de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Falun, Suecia, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
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Malmo, Suecia, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Suecia, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentro de los últimos 24 meses cirrosis hepática diagnosticada según la investigación clínica, hallazgos de laboratorio, histología, resonancia magnética, tomografía computarizada, ultrasonido o elastografía
- seguido en uno de los seis departamentos de Gastroenterología
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma sueco.
- Ecefalopatía hepática persistente grados 2-4
- Comorbilidad: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grado 3-4, cardiopatía coronaria clasificación funcional de la New York Heart Association clase 3-4, demencia, cáncer avanzado real, accidente cerebrovascular con secuelas, enfermedad psiquiátrica grave, insuficiencia renal que requiere diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención (IC)
Intervención compensada (IC).
Clínica dirigida por enfermeras una vez al año.
Centrarse en el estilo de vida y los factores de riesgo.
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seguimiento de los factores de riesgo por deterioro de la enfermedad hepática
motivación de los cambios de estilo de vida esenciales para el progreso de la enfermedad y
enfermedad compensada una vez al año, enfermedad descompensada dos veces al mes a cada tres meses
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Sin intervención: Mando (CC)
Control Compensado (CC)
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Experimental: Intervención (DI)
Intervención descompensada (DI).
Clínica dirigida por enfermeras dos veces al mes o cada tres meses.
Enfoque en estilo de vida, factores de riesgo, nutrición, autocuidado y necesidades psicosociales
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seguimiento de los factores de riesgo por deterioro de la enfermedad hepática
motivación de los cambios de estilo de vida esenciales para el progreso de la enfermedad y
enfermedad compensada una vez al año, enfermedad descompensada dos veces al mes a cada tres meses
información y motivación para la adherencia a las instrucciones de autocuidado y tratamiento médico
evaluación nutricional y actividades para prevenir la desnutrición
atención psicosocial.
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Sin intervención: Mando (CC)
Control Descompensado (DC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
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Encuesta de pacientes utilizando el instrumento de Investigación y desarrollo, encuesta de salud RAND de 36 ítems
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen clínico de presencia de ascitis.
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
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La gravedad de la ascitis se agrupa en ninguna, leve o grave.
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Escala Child-Pugh
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
|
Calculadora específica de cirrosis hepática para medir la supervivencia a largo plazo
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Presencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
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Papel y lápiz prueban la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES)
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
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Entrevista estandarizada de un índice utilizando el instrumento The newest vital sign (NVS)
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (puntuación MELD)
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
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Una calculadora específica de cirrosis hepática para evaluar la tasa de supervivencia a corto plazo
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Evaluación del riesgo de desnutrición utilizando el instrumento Royal free hospital - herramienta de priorización nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
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Se utilizará un instrumento específico para la cirrosis hepática para evaluar el riesgo de desnutrición.
El riesgo se subdivide en riesgo bajo, moderado o alto.
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 24 meses
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Revisión médica de la atención hospitalaria y ambulatoria
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hasta la finalización del estudio, 24 meses
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Cambios en los pacientes experimentados Calidad de la atención
Periodo de tiempo: Al inicio después de 12 y 24 meses
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Encuesta de pacientes utilizando el instrumento Calidad de atención desde la perspectiva del paciente (QPP)
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Al inicio después de 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles en Region Dalarna previa solicitud razonable, siempre que los datos puedan estar disponibles de acuerdo con las normas de privacidad y protección de datos aplicables.
Información de contacto: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se y diariet@regiondalarna.se
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