Effetti sui pazienti con cirrosi epatica da parte di una clinica guidata da infermiere
27 marzo 2023 aggiornato da: Maria Hjorth, Uppsala University
Effetti sulla qualità della vita correlata alla salute di un paziente con cirrosi epatica da parte di una clinica gestita da infermiere: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio confronta gli effetti del follow-up tradizionale da parte del medico con un follow-up combinato alternato da un medico e da una clinica guidata da un infermiere.
La variabile principale è; qualità della vita correlata alla salute.
I partecipanti sono randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza della cirrosi epatica in Svezia aumenta principalmente a causa di fattori legati allo stile di vita. Un grande bisogno di cure è comune nella fase terminale della malattia. Ambulatori gestiti da infermiere per altri gruppi di pazienti, ad es. malattia coronarica, hanno mostrato un'elevata qualità che ha portato a una parte consolidata del follow-up.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato condotto in sei ospedali svedesi per studiare l'effetto di un processo di follow-up modificato per i pazienti con cirrosi epatica aggiungendo una clinica guidata da infermiere al follow-up da parte del medico. L'intervento implica una più ampia estensione degli interventi infermieristici presso la clinica ambulatoriale per aumentare la qualità della vita del paziente, la qualità delle cure e ridurre la necessità di cure ospedaliere.
Alcuni ospedali svedesi offrono una clinica gestita da infermiere per i pazienti con cirrosi epatica, l'interesse per altri ospedali sta crescendo. Sebbene manchino prove sull'intervento infermieristico all'interno di questa popolazione e non si sa ancora quali siano gli effetti sull'individuo o sull'economia sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Falun, Svezia, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Svezia, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- negli ultimi 24 mesi cirrosi epatica diagnosticata sulla base di indagini cliniche, risultati di laboratorio, istologia, risonanza magnetica per immagini, tomografia computerizzata, ecografia o elastografia
- seguito presso uno dei sei reparti di Gastroenterologia
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua svedese
- Ecefalopatia epatica persistente di grado 2-4
- Comorbidità: broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado 3-4, malattia coronarica classe 3-4 della classificazione funzionale della New York Heart Association, demenza, cancro avanzato effettivo, ictus con sequele, grave malattia psichiatrica, insufficienza renale che richiede dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento (CI)
Intervento compensato (CI).
Clinica gestita da infermiere una volta all'anno.
Focus su stile di vita e fattori di rischio.
|
monitoraggio dei fattori di rischio dovuti al deterioramento della malattia epatica
motivazione dei cambiamenti dello stile di vita essenziali per il progresso della malattia e
malattia compensata una volta all'anno, malattia scompensata da due volte al mese a ogni tre mesi
|
|
Nessun intervento: Controllo (CC)
Controllo Compensato (CC)
|
|
|
Sperimentale: Intervento (DI)
Intervento scompensato (DI).
Clinica gestita da infermiere da due volte al mese a ogni tre mesi.
Focus su stile di vita, fattori di rischio, nutrizione, cura di sé e bisogni psicosociali
|
monitoraggio dei fattori di rischio dovuti al deterioramento della malattia epatica
motivazione dei cambiamenti dello stile di vita essenziali per il progresso della malattia e
malattia compensata una volta all'anno, malattia scompensata da due volte al mese a ogni tre mesi
informazioni e motivazione all'adesione alle istruzioni per la cura di sé e al trattamento medico
valutazione nutrizionale e attività di prevenzione della malnutrizione
assistenza psicosociale.
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Nessun intervento: Controllo (CC)
Controllo scompensato (DC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Indagine sui pazienti utilizzando lo strumento di ricerca e sviluppo, indagine sulla salute RAND 36-item
|
Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame clinico della presenza di ascite
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
La gravità dell'ascite è classificata come nessuna, lieve o grave
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Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
|
Scala Child-Pugh
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Calcolatore specifico per la cirrosi epatica per misurare la sopravvivenza a lungo termine
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Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
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Presenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Test con carta e matita per il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
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Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
|
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Intervista standardizzata di un sommario utilizzando lo strumento Il più recente segno vitale (NVS)
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Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
|
Modello di malattia epatica allo stadio terminale (punteggio MELD)
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Un calcolatore specifico per la cirrosi epatica per valutare il tasso di sopravvivenza a breve termine
|
Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
|
Valutazione del rischio di malnutrizione utilizzando lo strumento The Royal Free Hospital - Nutritional Prioritizing Tool
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Verrà utilizzato uno strumento specifico per la cirrosi epatica per valutare il rischio di malnutrizione.
Il rischio è suddiviso in rischio basso, moderato o alto.
|
Al basale dopo 12 e 24 mesi
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Consumo sanitario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 24 mesi
|
Revisione medica delle cure ospedaliere e ambulatoriali
|
fino al completamento degli studi, 24 mesi
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Cambiamenti nei pazienti con esperienza Qualità delle cure
Lasso di tempo: Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Indagine sui pazienti utilizzando lo strumento Qualità delle cure dal punto di vista del paziente (QPP)
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Al basale dopo 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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