Wpływ na pacjentów z marskością wątroby przez klinikę prowadzoną przez pielęgniarkę
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Maria Hjorth, Uppsala University
Wpływ kliniki prowadzonej przez pielęgniarkę na jakość życia pacjentów z marskością wątroby: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
W tym badaniu porównano efekty tradycyjnej obserwacji przez lekarza z łączną obserwacją na przemian przez lekarza i klinikę prowadzoną przez pielęgniarkę.
Główną zmienną jest; jakość życia oparta na zdrowiu.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania marskości wątroby w Szwecji wzrasta głównie z powodu czynników związanych ze stylem życia. Duża potrzeba opieki jest powszechna w końcowej fazie choroby. Przychodnie prowadzone przez pielęgniarki dla innych grup pacjentów, m.in. choroby niedokrwiennej serca, wykazały wysoką jakość, co zaowocowało ustaloną częścią obserwacji.
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym w sześciu szwedzkich szpitalach w celu zbadania wpływu zmienionego procesu obserwacji pacjentów z marskością wątroby poprzez dodanie kliniki prowadzonej przez pielęgniarkę do obserwacji przez lekarza. Interwencja implikuje szerszy zakres interwencji pielęgniarskich w poradni w celu podniesienia jakości życia pacjenta, jakości opieki oraz zmniejszenia konieczności opieki stacjonarnej.
Kilka szpitali w Szwecji oferuje poradnie prowadzone przez pielęgniarki dla pacjentów z marskością wątroby, rośnie zainteresowanie innymi szpitalami. Chociaż brakuje dowodów na interwencję pielęgniarską w tej populacji i nadal nie wiadomo, jakie są skutki dla jednostki lub dla gospodarki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu ostatnich 24 miesięcy zdiagnozowano marskość wątroby na podstawie badania klinicznego, wyników badań laboratoryjnych, histologii, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej, ultrasonografii lub elastografii
- następnie na jednym z sześciu oddziałów gastroenterologii
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
- Przetrwała encefalopatia wątrobowa stopnia 2-4
- Choroby współistniejące: przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia 3-4, choroba niedokrwienna serca klasa 3-4 wg klasyfikacji New York Heart Association, demencja, rzeczywiście zaawansowany rak, udar mózgu z następstwami, ciężka choroba psychiczna, niewydolność nerek wymagająca dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (CI)
Interwencja kompensowana (CI).
Klinika prowadzona przez pielęgniarkę raz w roku.
Skoncentruj się na stylu życia i czynnikach ryzyka.
|
monitorowanie czynników ryzyka związanych z pogorszeniem choroby wątroby
motywacja zmian stylu życia niezbędnych do postępu choroby i
z wyrównaną chorobą raz w roku, z niewyrównaną chorobą dwa razy w miesiącu do co trzeciego miesiąca
|
|
Brak interwencji: Kontrola (CC)
Sterowanie skompensowane (CC)
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (DI)
Interwencja zdekompensowana (DI).
Klinika prowadzona przez pielęgniarkę dwa razy w miesiącu do co trzeciego miesiąca.
Skoncentruj się na stylu życia, czynnikach ryzyka, odżywianiu, samoopiece i potrzebach psychospołecznych
|
monitorowanie czynników ryzyka związanych z pogorszeniem choroby wątroby
motywacja zmian stylu życia niezbędnych do postępu choroby i
z wyrównaną chorobą raz w roku, z niewyrównaną chorobą dwa razy w miesiącu do co trzeciego miesiąca
informacje i motywację do przestrzegania zaleceń dotyczących samoopieki i leczenia
ocena stanu odżywienia i działania zapobiegające niedożywieniu
opieka psychospołeczna.
|
|
Brak interwencji: Sterowanie (prąd stały)
Sterowanie zdekompensowane (DC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Ankieta pacjenta z wykorzystaniem instrumentu firmy Research and development, RAND 36-itemowa ankieta zdrowotna
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne obecności wodobrzusza
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Nasilenie wodobrzusza jest zgrupowane jako brak, łagodne lub ciężkie
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
|
Skala Childa-Pugha
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Specyficzny kalkulator marskości wątroby do pomiaru długiego przeżycia
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
|
Obecność encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Papier i ołówek test psychometrycznej oceny encefalopatii wątrobowej (PHES)
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Standaryzowany wywiad spisu treści za pomocą instrumentu Najnowszy parametr życiowy (NVS)
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
|
Model schyłkowej niewydolności wątroby (wynik MELD)
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Specyficzny kalkulator marskości wątroby do oceny wskaźnika przeżycia w krótkim czasie
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
|
Ocena ryzyka niedożywienia za pomocą narzędzia Royal Free Hospital - narzędzie do ustalania priorytetów żywieniowych
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Do oceny ryzyka niedożywienia zostanie użyty instrument specyficzny dla marskości wątroby.
Ryzyko dzieli się na niskie, umiarkowane i wysokie.
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 24 miesiące
|
Przegląd medyczny opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej
|
do ukończenia studiów, 24 miesiące
|
|
Zmiany obserwowane u pacjentów Jakość opieki
Ramy czasowe: Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Ankieta pacjenta z wykorzystaniem instrumentu Jakość opieki z perspektywy pacjenta (QPP)
|
Na początku badania po 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405. Erratum In: Ann Fam Med. 2006 Jan-Feb;4(1):83.
- Evangelista LS, Shinnick MA. What do we know about adherence and self-care? J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):250-7. doi: 10.1097/01.JCN.0000317428.98844.4d.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1403-9. doi: 10.1016/0277-9536(95)00112-k.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Wiesner R, Edwards E, Freeman R, Harper A, Kim R, Kamath P, Kremers W, Lake J, Howard T, Merion RM, Wolfe RA, Krom R; United Network for Organ Sharing Liver Disease Severity Score Committee. Model for end-stage liver disease (MELD) and allocation of donor livers. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):91-6. doi: 10.1053/gast.2003.50016.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Abdi F, Daryani NE, Khorvash F, Yousefi Z. Experiences of Individuals With Liver Cirrhosis: A Qualitative Study. Gastroenterol Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):252-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000122.
- Arvidsson SB, Petersson A, Nilsson I, Andersson B, Arvidsson BI, Petersson IF, Fridlund B. A nurse-led rheumatology clinic's impact on empowering patients with rheumatoid arthritis: A qualitative study. Nurs Health Sci. 2006 Sep;8(3):133-9. doi: 10.1111/j.1442-2018.2006.00269.x.
- Biddle ML, Adler NR, Heath M, Streat S, Wardrop M, Watson JP. Nurse-led clinic: effective and efficient delivery of assessment and review of patients with hepatitis B and C. Intern Med J. 2014 Jun;44(6):581-5. doi: 10.1111/imj.12400.
- Bleibel W, Al-Osaimi AM. Hepatic encephalopathy. Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):301-9. doi: 10.4103/1319-3767.101123.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Chaney A, Werner KT & Kipple T. Primary care management of hepatic encephalopathy: A common cirrhosis complication. The journal for Nurse Practisioners. 11(3): 300-306, 2015.
- Disler RT, Gallagher RD, Davidson PM. Factors influencing self-management in chronic obstructive pulmonary disease: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):230-42. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.005. Epub 2011 Dec 6.
- Hommel A, Idvall E & Andersson AC. Kvalitetsutveckling: Kvalitet och omvårdnad. I AK Edberg, A Ehrenberg, F Friberg, L Wallin, H Wijk & J Öhlén (Eds) Omvårdnad på avancerad nivå: Kärnkompetenser inom sjuksköterskans specialistområden (1st ed, pp. 147-150), 2013.
- Infante-Rivard C, Esnaola S, Villeneuve JP. Clinical and statistical validity of conventional prognostic factors in predicting short-term survival among cirrhotics. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):660-4. doi: 10.1002/hep.1840070408.
- Jahren Kristoffersen N, Nortveldt F & Skaug EA. Grundläggande omvårdnad del 1. Stockholm: Liber AB, 2005.
- Jones JC, Coombes JS, Macdonald GA. Exercise capacity and muscle strength in patients with cirrhosis. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):146-51. doi: 10.1002/lt.22472.
- Jorgensen R. A phenomenological study of fatigue in patients with primary biliary cirrhosis. J Adv Nurs. 2006 Sep;55(6):689-97. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03958.x.
- Kalaitzakis E, Josefsson A, Bjornsson E. Type and etiology of liver cirrhosis are not related to the presence of hepatic encephalopathy or health-related quality of life: a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 15;8:46. doi: 10.1186/1471-230X-8-46.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Kirkevold M. Omvårdnadsteorier; Analys och utvärdering (2nd Ed). Lund: Studentlitteratur, 2000.
- Koay K, Schofield P, Jefford M. Importance of health literacy in oncology. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Mar;8(1):14-23. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01522.x.
- Kroese ME, Severens JL, Schulpen GJ, Bessems MC, Nijhuis FJ, Landewe RB. Specialized rheumatology nurse substitutes for rheumatologists in the diagnostic process of fibromyalgia: a cost-consequence analysis and a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1413-22. doi: 10.3899/jrheum.100753. Epub 2011 Apr 1.
- Larsson, B, Larsson G, Larsson M & Starrin B. KUPP-boken: Vägledning till frågeformuläret KUPP, Kvalitet ur patientperspektiv. Stockholm: Grafiska Gruppen, 2001.
- Larsson G, Larsson BW, Munck IM. Refinement of the questionnaire 'quality of care from the patient's perspective' using structural equation modelling. Scand J Caring Sci. 1998;12(2):111-8.
- Maldonado-Garza HJ, Vazquez-Elizondo G, Gaytan-Torres JO, Flores-Rendon AR, Cardenas-Sandoval MG, Bosques-Padilla FJ. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy in cirrhotic patients. Ann Hepatol. 2011 Jun;10 Suppl 2:S40-4.
- Nardelli S, Pentassuglio I, Pasquale C, Ridola L, Moscucci F, Merli M, Mina C, Marianetti M, Fratino M, Izzo C, Merkel C, Riggio O. Depression, anxiety and alexithymia symptoms are major determinants of health related quality of life (HRQoL) in cirrhotic patients. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):239-43. doi: 10.1007/s11011-012-9364-0. Epub 2013 Jan 8.
- Pasqualetti P, Di Lauro G, Festuccia V, Giandomenico G, Casale R. Prognostic value of Pugh's modification of Child-Turcotte classification in patients with cirrhosis of the liver. Panminerva Med. 1992 Apr-Jun;34(2):65-8.
- Prytz H & Ståhl P. Levercirros och dess kliniska manifestationer. I R Hultcrantz, A Bergquist, S Lindgren, M Simrén, P Stål & OB Suhr (Eds.). Gastroenterologi och hepatologi. Stockholm: Liber. (1st ed, pp. 451-475), 2011.
- Riley TR, Taheri M, Schreibman IR. Does weight history affect fibrosis in the setting of chronic liver disease? J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):299-302.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Shen C, Zhao CY, Zhang R, Qiao L. Obesity-related hepatocellular carcinoma: roles of risk factors altered in obesity. Front Biosci (Landmark Ed). 2012 Jun 1;17(6):2356-70. doi: 10.2741/4057.
- Sheridan SL, Halpern DJ, Viera AJ, Berkman ND, Donahue KE, Crotty K. Interventions for individuals with low health literacy: a systematic review. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3:30-54. doi: 10.1080/10810730.2011.604391.
- Shutt JD, Robathan J, Vyas SK. Impact of a clinical nurse specialist on the treatment of chronic hepatitis C. Br J Nurs. 2008 May 8-21;17(9):572-5. doi: 10.12968/bjon.2008.17.9.29242.
- Volk ML, Fisher N, Fontana RJ. Patient knowledge about disease self-management in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):302-5. doi: 10.1038/ajg.2012.214.
- Wakim-Fleming J, Mullen KD. Long-term management of alcoholic liver disease. Clin Liver Dis. 2005 Feb;9(1):135-49. doi: 10.1016/j.cld.2004.10.001.
- Weissenborn K, Ennen JC, Schomerus H, Ruckert N, Hecker H. Neuropsychological characterization of hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2001 May;34(5):768-73. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00026-5. No abstract available.
- Wigg AJ, McCormick R, Wundke R, Woodman RJ. Efficacy of a chronic disease management model for patients with chronic liver failure. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;11(7):850-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.014. Epub 2013 Jan 29.
- Wilde B, Starrin B, Larsson G, Larsson M. Quality of care from a patient perspective--a grounded theory study. Scand J Caring Sci. 1993;7(2):113-20. doi: 10.1111/j.1471-6712.1993.tb00180.x.
- Wilde Larsson B, Larsson G. Development of a short form of the Quality from the Patient's Perspective (QPP) questionnaire. J Clin Nurs. 2002 Sep;11(5):681-7. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00640.x.
- Hjorth M, Sjoberg D, Svanberg A, Kaminsky E, Langenskiold S, Rorsman F. Nurse-led clinic for patients with liver cirrhosis-effects on health-related quality of life: study protocol of a pragmatic multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 17;8(10):e023064. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023064.
Przydatne linki
- Practice Guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. (2014). Hepatic encephalopathy in chronic liver disease.
- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są udostępniane przez Region Dalarna na uzasadnione żądanie, pod warunkiem, że dane te mogą zostać udostępnione zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i prywatności.
Dane kontaktowe: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se i diariet@regiondalarna.se
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .