Effecten op levercirrotische patiënten door een door verpleegkundigen geleide kliniek
27 maart 2023 bijgewerkt door: Maria Hjorth, Uppsala University
Effecten op levercirrosepatiënt Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door een door verpleegkundigen geleide kliniek: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt de effecten van traditionele follow-up door een arts met een gecombineerde follow-up afwisselend door arts en verpleegkundige geleide kliniek.
De belangrijkste variabele is; gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deelnemers worden gerandomiseerd in controlegroep of interventiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van levercirrose in Zweden neemt vooral toe als gevolg van leefstijlfactoren. In het eindstadium van de ziekte komt veel zorg voor. Door verpleegkundigen geleide klinieken voor andere patiëntengroepen, b.v. coronaire hartziekte, hebben een hoge kwaliteit laten zien wat heeft geresulteerd in een vast onderdeel van de follow-up.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in zes Zweedse ziekenhuizen om het effect te bestuderen van een gewijzigd follow-upproces voor patiënten met levercirrose door toevoeging van een door een verpleegkundige geleide kliniek voor follow-up door een arts. De interventie impliceert een groter aantal verpleegkundige interventies op de polikliniek om de kwaliteit van leven en de zorg van de patiënt te verhogen en de behoefte aan intramurale zorg te verminderen.
Enkele ziekenhuizen in Zweden bieden een door verpleegkundigen geleide kliniek voor patiënten met levercirrose, de belangstelling voor andere ziekenhuizen neemt toe. Hoewel er een gebrek aan bewijs is voor verpleegkundige interventie binnen deze populatie en het nog onbekend is wat de effecten zijn voor het individu of voor de gezondheidseconomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Zweden, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de afgelopen 24 maanden gediagnosticeerde levercirrose op basis van klinisch onderzoek, laboratoriumbevindingen, histologie, magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografie, echografie of elastografie
- gevolgd op één van de zes afdelingen Maag-, Darm- en Darmziekten
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
- Aanhoudende hepatische encefalopathie graad 2-4
- Comorbiditeit: chronische obstructieve longziekte graad 3-4, coronaire hartziekte New York Heart Association Functionele classificatie klasse 3-4, dementie, feitelijke gevorderde kanker, beroerte met gevolgen, ernstige psychiatrische ziekte, nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (CI)
Gecompenseerde interventie (CI).
Eén keer per jaar een kliniek onder leiding van een verpleegkundige.
Focus op levensstijl en risicofactoren.
|
monitoring van risicofactoren als gevolg van verslechtering van de leverziekte
motivatie van veranderingen in levensstijl die essentieel zijn voor de voortgang van de ziekte en
gecompenseerde ziekte eenmaal per jaar, gedecompenseerde ziekte twee keer per maand tot elke derde maand
|
|
Geen tussenkomst: Controle (CC)
Gecompenseerde controle (CC)
|
|
|
Experimenteel: Interventie (DI)
Gedecompenseerde interventie (DI).
Verpleegkundige kliniek twee keer per maand tot elke derde maand.
Focus op Leefstijl, risicofactoren, voeding, zelfzorg en psychosociale behoeften
|
monitoring van risicofactoren als gevolg van verslechtering van de leverziekte
motivatie van veranderingen in levensstijl die essentieel zijn voor de voortgang van de ziekte en
gecompenseerde ziekte eenmaal per jaar, gedecompenseerde ziekte twee keer per maand tot elke derde maand
voorlichting en motivatie tot naleving van zelfzorginstructies en medische behandeling
voedingsevaluatie en activiteiten om ondervoeding te voorkomen
psychosociale zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (gelijkstroom)
Gedecompenseerde controle (DC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Patiëntenenquête met behulp van het instrument van Onderzoek en ontwikkeling, RAND Gezondheidsenquête met 36 items
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek van de aanwezigheid van ascites
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
De ernst van ascites is gegroepeerd als geen, mild of ernstig
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
|
Child-Pugh-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Levercirrose-specifieke rekenmachine om de overleving op lange termijn te meten
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
|
Aanwezigheid van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Papier en potlood testen de psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES)
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Gestandaardiseerd interview van een inhoudsopgave met behulp van het instrument Het nieuwste vitale teken (NVS)
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
|
Model van eindstadium leverziekte (MELD-score)
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Een rekenmachine specifiek voor levercirrose om de overlevingskans op korte termijn te beoordelen
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
|
Risicobeoordeling van ondervoeding met behulp van het instrument Royal Free Hospital - Nutrition Priorizing Tool
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Er zal een specifiek instrument voor levercirrose worden gebruikt om het risico op ondervoeding te beoordelen.
Het risico is onderverdeeld in laag, matig of hoog risico.
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 24 maanden
|
Medische beoordeling van intramurale en poliklinische zorg
|
tot voltooiing van de studie, 24 maanden
|
|
Veranderingen in ervaren patiënten Kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Patiëntenenquête met het instrument Kwaliteit van zorg vanuit het patiëntperspectief (QPP)
|
Bij baseline na 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405. Erratum In: Ann Fam Med. 2006 Jan-Feb;4(1):83.
- Evangelista LS, Shinnick MA. What do we know about adherence and self-care? J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):250-7. doi: 10.1097/01.JCN.0000317428.98844.4d.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1403-9. doi: 10.1016/0277-9536(95)00112-k.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Wiesner R, Edwards E, Freeman R, Harper A, Kim R, Kamath P, Kremers W, Lake J, Howard T, Merion RM, Wolfe RA, Krom R; United Network for Organ Sharing Liver Disease Severity Score Committee. Model for end-stage liver disease (MELD) and allocation of donor livers. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):91-6. doi: 10.1053/gast.2003.50016.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Abdi F, Daryani NE, Khorvash F, Yousefi Z. Experiences of Individuals With Liver Cirrhosis: A Qualitative Study. Gastroenterol Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):252-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000122.
- Arvidsson SB, Petersson A, Nilsson I, Andersson B, Arvidsson BI, Petersson IF, Fridlund B. A nurse-led rheumatology clinic's impact on empowering patients with rheumatoid arthritis: A qualitative study. Nurs Health Sci. 2006 Sep;8(3):133-9. doi: 10.1111/j.1442-2018.2006.00269.x.
- Biddle ML, Adler NR, Heath M, Streat S, Wardrop M, Watson JP. Nurse-led clinic: effective and efficient delivery of assessment and review of patients with hepatitis B and C. Intern Med J. 2014 Jun;44(6):581-5. doi: 10.1111/imj.12400.
- Bleibel W, Al-Osaimi AM. Hepatic encephalopathy. Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):301-9. doi: 10.4103/1319-3767.101123.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Chaney A, Werner KT & Kipple T. Primary care management of hepatic encephalopathy: A common cirrhosis complication. The journal for Nurse Practisioners. 11(3): 300-306, 2015.
- Disler RT, Gallagher RD, Davidson PM. Factors influencing self-management in chronic obstructive pulmonary disease: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):230-42. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.005. Epub 2011 Dec 6.
- Hommel A, Idvall E & Andersson AC. Kvalitetsutveckling: Kvalitet och omvårdnad. I AK Edberg, A Ehrenberg, F Friberg, L Wallin, H Wijk & J Öhlén (Eds) Omvårdnad på avancerad nivå: Kärnkompetenser inom sjuksköterskans specialistområden (1st ed, pp. 147-150), 2013.
- Infante-Rivard C, Esnaola S, Villeneuve JP. Clinical and statistical validity of conventional prognostic factors in predicting short-term survival among cirrhotics. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):660-4. doi: 10.1002/hep.1840070408.
- Jahren Kristoffersen N, Nortveldt F & Skaug EA. Grundläggande omvårdnad del 1. Stockholm: Liber AB, 2005.
- Jones JC, Coombes JS, Macdonald GA. Exercise capacity and muscle strength in patients with cirrhosis. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):146-51. doi: 10.1002/lt.22472.
- Jorgensen R. A phenomenological study of fatigue in patients with primary biliary cirrhosis. J Adv Nurs. 2006 Sep;55(6):689-97. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03958.x.
- Kalaitzakis E, Josefsson A, Bjornsson E. Type and etiology of liver cirrhosis are not related to the presence of hepatic encephalopathy or health-related quality of life: a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 15;8:46. doi: 10.1186/1471-230X-8-46.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Kirkevold M. Omvårdnadsteorier; Analys och utvärdering (2nd Ed). Lund: Studentlitteratur, 2000.
- Koay K, Schofield P, Jefford M. Importance of health literacy in oncology. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Mar;8(1):14-23. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01522.x.
- Kroese ME, Severens JL, Schulpen GJ, Bessems MC, Nijhuis FJ, Landewe RB. Specialized rheumatology nurse substitutes for rheumatologists in the diagnostic process of fibromyalgia: a cost-consequence analysis and a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1413-22. doi: 10.3899/jrheum.100753. Epub 2011 Apr 1.
- Larsson, B, Larsson G, Larsson M & Starrin B. KUPP-boken: Vägledning till frågeformuläret KUPP, Kvalitet ur patientperspektiv. Stockholm: Grafiska Gruppen, 2001.
- Larsson G, Larsson BW, Munck IM. Refinement of the questionnaire 'quality of care from the patient's perspective' using structural equation modelling. Scand J Caring Sci. 1998;12(2):111-8.
- Maldonado-Garza HJ, Vazquez-Elizondo G, Gaytan-Torres JO, Flores-Rendon AR, Cardenas-Sandoval MG, Bosques-Padilla FJ. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy in cirrhotic patients. Ann Hepatol. 2011 Jun;10 Suppl 2:S40-4.
- Nardelli S, Pentassuglio I, Pasquale C, Ridola L, Moscucci F, Merli M, Mina C, Marianetti M, Fratino M, Izzo C, Merkel C, Riggio O. Depression, anxiety and alexithymia symptoms are major determinants of health related quality of life (HRQoL) in cirrhotic patients. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):239-43. doi: 10.1007/s11011-012-9364-0. Epub 2013 Jan 8.
- Pasqualetti P, Di Lauro G, Festuccia V, Giandomenico G, Casale R. Prognostic value of Pugh's modification of Child-Turcotte classification in patients with cirrhosis of the liver. Panminerva Med. 1992 Apr-Jun;34(2):65-8.
- Prytz H & Ståhl P. Levercirros och dess kliniska manifestationer. I R Hultcrantz, A Bergquist, S Lindgren, M Simrén, P Stål & OB Suhr (Eds.). Gastroenterologi och hepatologi. Stockholm: Liber. (1st ed, pp. 451-475), 2011.
- Riley TR, Taheri M, Schreibman IR. Does weight history affect fibrosis in the setting of chronic liver disease? J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):299-302.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Shen C, Zhao CY, Zhang R, Qiao L. Obesity-related hepatocellular carcinoma: roles of risk factors altered in obesity. Front Biosci (Landmark Ed). 2012 Jun 1;17(6):2356-70. doi: 10.2741/4057.
- Sheridan SL, Halpern DJ, Viera AJ, Berkman ND, Donahue KE, Crotty K. Interventions for individuals with low health literacy: a systematic review. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3:30-54. doi: 10.1080/10810730.2011.604391.
- Shutt JD, Robathan J, Vyas SK. Impact of a clinical nurse specialist on the treatment of chronic hepatitis C. Br J Nurs. 2008 May 8-21;17(9):572-5. doi: 10.12968/bjon.2008.17.9.29242.
- Volk ML, Fisher N, Fontana RJ. Patient knowledge about disease self-management in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):302-5. doi: 10.1038/ajg.2012.214.
- Wakim-Fleming J, Mullen KD. Long-term management of alcoholic liver disease. Clin Liver Dis. 2005 Feb;9(1):135-49. doi: 10.1016/j.cld.2004.10.001.
- Weissenborn K, Ennen JC, Schomerus H, Ruckert N, Hecker H. Neuropsychological characterization of hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2001 May;34(5):768-73. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00026-5. No abstract available.
- Wigg AJ, McCormick R, Wundke R, Woodman RJ. Efficacy of a chronic disease management model for patients with chronic liver failure. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;11(7):850-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.014. Epub 2013 Jan 29.
- Wilde B, Starrin B, Larsson G, Larsson M. Quality of care from a patient perspective--a grounded theory study. Scand J Caring Sci. 1993;7(2):113-20. doi: 10.1111/j.1471-6712.1993.tb00180.x.
- Wilde Larsson B, Larsson G. Development of a short form of the Quality from the Patient's Perspective (QPP) questionnaire. J Clin Nurs. 2002 Sep;11(5):681-7. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00640.x.
- Hjorth M, Sjoberg D, Svanberg A, Kaminsky E, Langenskiold S, Rorsman F. Nurse-led clinic for patients with liver cirrhosis-effects on health-related quality of life: study protocol of a pragmatic multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 17;8(10):e023064. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023064.
Nuttige links
- Practice Guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. (2014). Hepatic encephalopathy in chronic liver disease.
- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de regio Dalarna, op voorwaarde dat de gegevens beschikbaar kunnen worden gesteld in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving inzake gegevensbescherming en privacy.
Contactgegevens: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se en diariet@regiondalarna.se
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .