Účinky na pacienty s jaterní cirhózou klinikou vedenou sestrou
27. března 2023 aktualizováno: Maria Hjorth, Uppsala University
Účinky na zdravotní stav pacienta s jaterní cirhózou související s kvalitou života na klinice vedené sestrou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává účinky tradičního sledování lékařem s kombinovaným sledováním střídavě lékařem a klinikou vedenou sestrou.
Hlavní proměnná je; kvalita života související se zdravím.
Účastníci jsou randomizováni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výskyt jaterní cirhózy se ve Švédsku zvyšuje především kvůli faktorům životního stylu. V konečné fázi onemocnění je běžná velká potřeba péče. Ambulance vedené sestrou pro jiné skupiny pacientů, např. ischemická choroba srdeční, prokázaly vysokou kvalitu, která vyústila v zavedenou část sledování.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií v šesti švédských nemocnicích, jejímž cílem je studovat účinek změněného procesu sledování u pacientů s jaterní cirhózou přidáním kliniky vedené sestrou ke sledování lékařem. Intervence znamená větší rozsah ošetřovatelských intervencí na ambulanci ke zvýšení kvality života pacienta, kvality péče a snížení potřeby lůžkové péče.
Několik nemocnic ve Švédsku nabízí kliniku vedenou sestrou pro pacienty s jaterní cirhózou, zájem o další nemocnice stoupá. I když je nedostatek důkazů o ošetřovatelských intervencích v této populaci a stále není známo, jaké jsou účinky na jednotlivce nebo na ekonomiku zdravotnictví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- během posledních 24 měsíců diagnostikovaná jaterní cirhóza na základě klinického vyšetření, laboratorních nálezů, histologie, magnetické rezonance, počítačové tomografie, ultrazvuku nebo elastografie
- následoval na jednom ze šesti gastroenterologických pracovišť
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost švédského jazyka
- Přetrvávající jaterní ecefalopatie stupně 2-4
- Komorbidita: Chronická obstrukční plicní nemoc 3.–4. stupně, Koronární srdeční choroba Funkční klasifikace podle New York Heart Association 3.–4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (CI)
Kompenzovaná intervence (CI).
Klinika vedená sestrou jednou ročně.
Zaměřte se na životní styl a rizikové faktory.
|
sledování rizikových faktorů v důsledku zhoršení jaterního onemocnění
motivace změn životního stylu nezbytných pro progresi onemocnění a
kompenzované onemocnění jednou ročně, dekompenzované onemocnění dvakrát měsíčně až každý třetí měsíc
|
|
Žádný zásah: Ovládání (CC)
Kompenzovaná kontrola (CC)
|
|
|
Experimentální: Intervence (DI)
Dekompenzovaná intervence (DI).
Klinika vedená sestrou dvakrát měsíčně až každý třetí měsíc.
Zaměření na životní styl, rizikové faktory, výživu, sebepéče a psychosociální potřeby
|
sledování rizikových faktorů v důsledku zhoršení jaterního onemocnění
motivace změn životního stylu nezbytných pro progresi onemocnění a
kompenzované onemocnění jednou ročně, dekompenzované onemocnění dvakrát měsíčně až každý třetí měsíc
informace a motivace k dodržování pokynů k sebeobsluze a lékařskému ošetření
nutriční hodnocení a aktivity k prevenci podvýživy
psychosociální péče.
|
|
Žádný zásah: Ovládání (DC)
Dekompenzované řízení (DC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Průzkum pacientů pomocí přístroje z Výzkumu a vývoje, RAND 36-položkový zdravotní průzkum
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyšetření přítomnosti ascitu
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Závažnost ascitu je seskupena jako žádná, mírná nebo závažná
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
|
Child-Pughova stupnice
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Specifická kalkulačka pro jaterní cirhózu pro měření dlouhodobého přežití
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
|
Přítomnost jaterní encefalopatie
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Papír a tužka testují skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES)
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Standardizovaný rozhovor s obsahem pomocí nástroje The newest vital sign (NVS)
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
|
Model konečného stádia onemocnění jater (MELD-skóre)
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Specifická kalkulačka pro jaterní cirhózu pro posouzení krátkodobé míry přežití
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
|
Hodnocení rizik podvýživy pomocí nástroje Royal free hospital – nástroj pro stanovení priorit výživy
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
K posouzení rizika malnutrice bude použit specifický nástroj pro jaterní cirhózu.
Riziko se dělí na nízké, střední a vysoké.
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: po ukončení studia, 24 měsíců
|
Lékařská revize lůžkové a ambulantní péče
|
po ukončení studia, 24 měsíců
|
|
Změny u pacientů Kvalita péče
Časové okno: Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Průzkum pacienta pomocí nástroje Kvalita péče z pohledu pacienta (QPP)
|
Na začátku po 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405. Erratum In: Ann Fam Med. 2006 Jan-Feb;4(1):83.
- Evangelista LS, Shinnick MA. What do we know about adherence and self-care? J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):250-7. doi: 10.1097/01.JCN.0000317428.98844.4d.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1403-9. doi: 10.1016/0277-9536(95)00112-k.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Wiesner R, Edwards E, Freeman R, Harper A, Kim R, Kamath P, Kremers W, Lake J, Howard T, Merion RM, Wolfe RA, Krom R; United Network for Organ Sharing Liver Disease Severity Score Committee. Model for end-stage liver disease (MELD) and allocation of donor livers. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):91-6. doi: 10.1053/gast.2003.50016.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Abdi F, Daryani NE, Khorvash F, Yousefi Z. Experiences of Individuals With Liver Cirrhosis: A Qualitative Study. Gastroenterol Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):252-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000122.
- Arvidsson SB, Petersson A, Nilsson I, Andersson B, Arvidsson BI, Petersson IF, Fridlund B. A nurse-led rheumatology clinic's impact on empowering patients with rheumatoid arthritis: A qualitative study. Nurs Health Sci. 2006 Sep;8(3):133-9. doi: 10.1111/j.1442-2018.2006.00269.x.
- Biddle ML, Adler NR, Heath M, Streat S, Wardrop M, Watson JP. Nurse-led clinic: effective and efficient delivery of assessment and review of patients with hepatitis B and C. Intern Med J. 2014 Jun;44(6):581-5. doi: 10.1111/imj.12400.
- Bleibel W, Al-Osaimi AM. Hepatic encephalopathy. Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):301-9. doi: 10.4103/1319-3767.101123.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Chaney A, Werner KT & Kipple T. Primary care management of hepatic encephalopathy: A common cirrhosis complication. The journal for Nurse Practisioners. 11(3): 300-306, 2015.
- Disler RT, Gallagher RD, Davidson PM. Factors influencing self-management in chronic obstructive pulmonary disease: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):230-42. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.005. Epub 2011 Dec 6.
- Hommel A, Idvall E & Andersson AC. Kvalitetsutveckling: Kvalitet och omvårdnad. I AK Edberg, A Ehrenberg, F Friberg, L Wallin, H Wijk & J Öhlén (Eds) Omvårdnad på avancerad nivå: Kärnkompetenser inom sjuksköterskans specialistområden (1st ed, pp. 147-150), 2013.
- Infante-Rivard C, Esnaola S, Villeneuve JP. Clinical and statistical validity of conventional prognostic factors in predicting short-term survival among cirrhotics. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):660-4. doi: 10.1002/hep.1840070408.
- Jahren Kristoffersen N, Nortveldt F & Skaug EA. Grundläggande omvårdnad del 1. Stockholm: Liber AB, 2005.
- Jones JC, Coombes JS, Macdonald GA. Exercise capacity and muscle strength in patients with cirrhosis. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):146-51. doi: 10.1002/lt.22472.
- Jorgensen R. A phenomenological study of fatigue in patients with primary biliary cirrhosis. J Adv Nurs. 2006 Sep;55(6):689-97. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03958.x.
- Kalaitzakis E, Josefsson A, Bjornsson E. Type and etiology of liver cirrhosis are not related to the presence of hepatic encephalopathy or health-related quality of life: a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 15;8:46. doi: 10.1186/1471-230X-8-46.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Kirkevold M. Omvårdnadsteorier; Analys och utvärdering (2nd Ed). Lund: Studentlitteratur, 2000.
- Koay K, Schofield P, Jefford M. Importance of health literacy in oncology. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Mar;8(1):14-23. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01522.x.
- Kroese ME, Severens JL, Schulpen GJ, Bessems MC, Nijhuis FJ, Landewe RB. Specialized rheumatology nurse substitutes for rheumatologists in the diagnostic process of fibromyalgia: a cost-consequence analysis and a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1413-22. doi: 10.3899/jrheum.100753. Epub 2011 Apr 1.
- Larsson, B, Larsson G, Larsson M & Starrin B. KUPP-boken: Vägledning till frågeformuläret KUPP, Kvalitet ur patientperspektiv. Stockholm: Grafiska Gruppen, 2001.
- Larsson G, Larsson BW, Munck IM. Refinement of the questionnaire 'quality of care from the patient's perspective' using structural equation modelling. Scand J Caring Sci. 1998;12(2):111-8.
- Maldonado-Garza HJ, Vazquez-Elizondo G, Gaytan-Torres JO, Flores-Rendon AR, Cardenas-Sandoval MG, Bosques-Padilla FJ. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy in cirrhotic patients. Ann Hepatol. 2011 Jun;10 Suppl 2:S40-4.
- Nardelli S, Pentassuglio I, Pasquale C, Ridola L, Moscucci F, Merli M, Mina C, Marianetti M, Fratino M, Izzo C, Merkel C, Riggio O. Depression, anxiety and alexithymia symptoms are major determinants of health related quality of life (HRQoL) in cirrhotic patients. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):239-43. doi: 10.1007/s11011-012-9364-0. Epub 2013 Jan 8.
- Pasqualetti P, Di Lauro G, Festuccia V, Giandomenico G, Casale R. Prognostic value of Pugh's modification of Child-Turcotte classification in patients with cirrhosis of the liver. Panminerva Med. 1992 Apr-Jun;34(2):65-8.
- Prytz H & Ståhl P. Levercirros och dess kliniska manifestationer. I R Hultcrantz, A Bergquist, S Lindgren, M Simrén, P Stål & OB Suhr (Eds.). Gastroenterologi och hepatologi. Stockholm: Liber. (1st ed, pp. 451-475), 2011.
- Riley TR, Taheri M, Schreibman IR. Does weight history affect fibrosis in the setting of chronic liver disease? J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):299-302.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Shen C, Zhao CY, Zhang R, Qiao L. Obesity-related hepatocellular carcinoma: roles of risk factors altered in obesity. Front Biosci (Landmark Ed). 2012 Jun 1;17(6):2356-70. doi: 10.2741/4057.
- Sheridan SL, Halpern DJ, Viera AJ, Berkman ND, Donahue KE, Crotty K. Interventions for individuals with low health literacy: a systematic review. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3:30-54. doi: 10.1080/10810730.2011.604391.
- Shutt JD, Robathan J, Vyas SK. Impact of a clinical nurse specialist on the treatment of chronic hepatitis C. Br J Nurs. 2008 May 8-21;17(9):572-5. doi: 10.12968/bjon.2008.17.9.29242.
- Volk ML, Fisher N, Fontana RJ. Patient knowledge about disease self-management in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):302-5. doi: 10.1038/ajg.2012.214.
- Wakim-Fleming J, Mullen KD. Long-term management of alcoholic liver disease. Clin Liver Dis. 2005 Feb;9(1):135-49. doi: 10.1016/j.cld.2004.10.001.
- Weissenborn K, Ennen JC, Schomerus H, Ruckert N, Hecker H. Neuropsychological characterization of hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2001 May;34(5):768-73. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00026-5. No abstract available.
- Wigg AJ, McCormick R, Wundke R, Woodman RJ. Efficacy of a chronic disease management model for patients with chronic liver failure. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;11(7):850-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.014. Epub 2013 Jan 29.
- Wilde B, Starrin B, Larsson G, Larsson M. Quality of care from a patient perspective--a grounded theory study. Scand J Caring Sci. 1993;7(2):113-20. doi: 10.1111/j.1471-6712.1993.tb00180.x.
- Wilde Larsson B, Larsson G. Development of a short form of the Quality from the Patient's Perspective (QPP) questionnaire. J Clin Nurs. 2002 Sep;11(5):681-7. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00640.x.
- Hjorth M, Sjoberg D, Svanberg A, Kaminsky E, Langenskiold S, Rorsman F. Nurse-led clinic for patients with liver cirrhosis-effects on health-related quality of life: study protocol of a pragmatic multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 17;8(10):e023064. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023064.
Užitečné odkazy
- Practice Guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. (2014). Hepatic encephalopathy in chronic liver disease.
- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici v regionu Dalarna za předpokladu, že údaje mohou být zpřístupněny v souladu s platnými předpisy o ochraně údajů a soukromí.
Kontaktní informace: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se a diariet@regiondalarna.se
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .