Влияние клиники под руководством медсестры на пациентов с циррозом печени
27 марта 2023 г. обновлено: Maria Hjorth, Uppsala University
Влияние клиники под руководством медсестры на качество жизни пациента с циррозом печени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются эффекты традиционного наблюдения врачом с комбинированным наблюдением попеременно врачом и медсестрой в клинике.
Основная переменная; качество жизни, связанное со здоровьем.
Участники рандомизируются в контрольную группу или группу вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Заболеваемость циррозом печени в Швеции увеличивается в основном из-за факторов образа жизни. Большая потребность в уходе является обычным явлением на конечной стадии заболевания. Клиники под руководством медсестер для других групп пациентов, напр. ишемической болезни сердца, показали высокое качество, что привело к установленной части последующего наблюдения.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в шести шведских больницах для изучения влияния изменения процесса последующего наблюдения за пациентами с циррозом печени путем добавления клиники под руководством медсестры для последующего наблюдения врачом. Вмешательство подразумевает более широкий спектр сестринских вмешательств в поликлинике для повышения качества жизни пациента, качества ухода и снижения потребности в стационарном лечении.
Несколько больниц в Швеции предлагают клинику под руководством медсестры для пациентов с циррозом печени, интерес к другим больницам растет. Хотя данных о сестринском вмешательстве в этой популяции недостаточно, и до сих пор неизвестно, каковы последствия для человека или экономики здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Швеция, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в течение последних 24 месяцев диагностирован цирроз печени на основании клинического обследования, лабораторных данных, гистологии, магнитно-резонансной томографии, компьютерной томографии, УЗИ или эластографии
- в одном из шести гастроэнтерологических отделений
Критерий исключения:
- Недостаточное знание шведского языка
- Персистирующая печеночная эцефалопатия 2-4 степени
- Сопутствующая патология: хроническая обструктивная болезнь легких 3-4 степени, ишемическая болезнь сердца, класс 3-4 функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, деменция, фактически запущенный рак, инсульт с последствиями, тяжелое психическое заболевание, почечная недостаточность, требующая диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (КИ)
Компенсированное вмешательство (КИ).
Клиника под руководством медсестры один раз в год.
Сосредоточьтесь на образе жизни и факторах риска.
|
мониторинг факторов риска из-за ухудшения состояния печени
мотивация изменения образа жизни, необходимая для прогрессирования заболевания и
компенсированное заболевание 1 раз в год, декомпенсированное заболевание 2 раза в месяц-каждый третий месяц
|
|
Без вмешательства: Контроль (КК)
Компенсированный контроль (CC)
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (ДИ)
Декомпенсированное вмешательство (ДВ).
Клиника под руководством медсестры от двух раз в месяц до каждого третьего месяца.
Сосредоточьтесь на образе жизни, факторах риска, питании, уходе за собой и психосоциальных потребностях.
|
мониторинг факторов риска из-за ухудшения состояния печени
мотивация изменения образа жизни, необходимая для прогрессирования заболевания и
компенсированное заболевание 1 раз в год, декомпенсированное заболевание 2 раза в месяц-каждый третий месяц
информация и мотивация к соблюдению инструкций по уходу за собой и лечению
оценка питания и мероприятия по предотвращению недоедания
психосоциальная помощь.
|
|
Без вмешательства: Контроль (постоянный ток)
Декомпенсированный контроль (DC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Опрос пациентов с использованием инструмента из отдела исследований и разработок, опрос здоровья RAND из 36 пунктов.
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое обследование на наличие асцита
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Тяжесть асцита сгруппирована как отсутствие, легкая или тяжелая
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
|
Шкала Чайлд-Пью
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Специфический калькулятор цирроза печени для измерения продолжительной выживаемости
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
|
Наличие печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Бумажный и карандашный тест психометрической оценки печеночной энцефалопатии (PHES)
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Стандартизированное интервью оглавления с использованием прибора Новейшие показатели жизнедеятельности (NVS)
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (оценка MELD)
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Калькулятор, специфичный для цирроза печени, для оценки краткосрочной выживаемости
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
|
Оценка риска недоедания с использованием инструмента Королевской бесплатной больницы - инструмента определения приоритетов питания
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Для оценки риска недоедания будет использоваться специальный инструмент для цирроза печени.
Риск подразделяется на низкий, умеренный или высокий риск.
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: через завершение обучения, 24 месяца
|
Медицинский обзор стационарной и амбулаторной помощи
|
через завершение обучения, 24 месяца
|
|
Изменения у пациентов Качество лечения
Временное ограничение: Исходно через 12 и 24 месяца
|
Опрос пациента с помощью прибора Качество лечения с точки зрения пациента (QPP)
|
Исходно через 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405. Erratum In: Ann Fam Med. 2006 Jan-Feb;4(1):83.
- Evangelista LS, Shinnick MA. What do we know about adherence and self-care? J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):250-7. doi: 10.1097/01.JCN.0000317428.98844.4d.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1403-9. doi: 10.1016/0277-9536(95)00112-k.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Wiesner R, Edwards E, Freeman R, Harper A, Kim R, Kamath P, Kremers W, Lake J, Howard T, Merion RM, Wolfe RA, Krom R; United Network for Organ Sharing Liver Disease Severity Score Committee. Model for end-stage liver disease (MELD) and allocation of donor livers. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):91-6. doi: 10.1053/gast.2003.50016.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Abdi F, Daryani NE, Khorvash F, Yousefi Z. Experiences of Individuals With Liver Cirrhosis: A Qualitative Study. Gastroenterol Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):252-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000122.
- Arvidsson SB, Petersson A, Nilsson I, Andersson B, Arvidsson BI, Petersson IF, Fridlund B. A nurse-led rheumatology clinic's impact on empowering patients with rheumatoid arthritis: A qualitative study. Nurs Health Sci. 2006 Sep;8(3):133-9. doi: 10.1111/j.1442-2018.2006.00269.x.
- Biddle ML, Adler NR, Heath M, Streat S, Wardrop M, Watson JP. Nurse-led clinic: effective and efficient delivery of assessment and review of patients with hepatitis B and C. Intern Med J. 2014 Jun;44(6):581-5. doi: 10.1111/imj.12400.
- Bleibel W, Al-Osaimi AM. Hepatic encephalopathy. Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):301-9. doi: 10.4103/1319-3767.101123.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Chaney A, Werner KT & Kipple T. Primary care management of hepatic encephalopathy: A common cirrhosis complication. The journal for Nurse Practisioners. 11(3): 300-306, 2015.
- Disler RT, Gallagher RD, Davidson PM. Factors influencing self-management in chronic obstructive pulmonary disease: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):230-42. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.005. Epub 2011 Dec 6.
- Hommel A, Idvall E & Andersson AC. Kvalitetsutveckling: Kvalitet och omvårdnad. I AK Edberg, A Ehrenberg, F Friberg, L Wallin, H Wijk & J Öhlén (Eds) Omvårdnad på avancerad nivå: Kärnkompetenser inom sjuksköterskans specialistområden (1st ed, pp. 147-150), 2013.
- Infante-Rivard C, Esnaola S, Villeneuve JP. Clinical and statistical validity of conventional prognostic factors in predicting short-term survival among cirrhotics. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):660-4. doi: 10.1002/hep.1840070408.
- Jahren Kristoffersen N, Nortveldt F & Skaug EA. Grundläggande omvårdnad del 1. Stockholm: Liber AB, 2005.
- Jones JC, Coombes JS, Macdonald GA. Exercise capacity and muscle strength in patients with cirrhosis. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):146-51. doi: 10.1002/lt.22472.
- Jorgensen R. A phenomenological study of fatigue in patients with primary biliary cirrhosis. J Adv Nurs. 2006 Sep;55(6):689-97. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03958.x.
- Kalaitzakis E, Josefsson A, Bjornsson E. Type and etiology of liver cirrhosis are not related to the presence of hepatic encephalopathy or health-related quality of life: a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 15;8:46. doi: 10.1186/1471-230X-8-46.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Kirkevold M. Omvårdnadsteorier; Analys och utvärdering (2nd Ed). Lund: Studentlitteratur, 2000.
- Koay K, Schofield P, Jefford M. Importance of health literacy in oncology. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Mar;8(1):14-23. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01522.x.
- Kroese ME, Severens JL, Schulpen GJ, Bessems MC, Nijhuis FJ, Landewe RB. Specialized rheumatology nurse substitutes for rheumatologists in the diagnostic process of fibromyalgia: a cost-consequence analysis and a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1413-22. doi: 10.3899/jrheum.100753. Epub 2011 Apr 1.
- Larsson, B, Larsson G, Larsson M & Starrin B. KUPP-boken: Vägledning till frågeformuläret KUPP, Kvalitet ur patientperspektiv. Stockholm: Grafiska Gruppen, 2001.
- Larsson G, Larsson BW, Munck IM. Refinement of the questionnaire 'quality of care from the patient's perspective' using structural equation modelling. Scand J Caring Sci. 1998;12(2):111-8.
- Maldonado-Garza HJ, Vazquez-Elizondo G, Gaytan-Torres JO, Flores-Rendon AR, Cardenas-Sandoval MG, Bosques-Padilla FJ. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy in cirrhotic patients. Ann Hepatol. 2011 Jun;10 Suppl 2:S40-4.
- Nardelli S, Pentassuglio I, Pasquale C, Ridola L, Moscucci F, Merli M, Mina C, Marianetti M, Fratino M, Izzo C, Merkel C, Riggio O. Depression, anxiety and alexithymia symptoms are major determinants of health related quality of life (HRQoL) in cirrhotic patients. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):239-43. doi: 10.1007/s11011-012-9364-0. Epub 2013 Jan 8.
- Pasqualetti P, Di Lauro G, Festuccia V, Giandomenico G, Casale R. Prognostic value of Pugh's modification of Child-Turcotte classification in patients with cirrhosis of the liver. Panminerva Med. 1992 Apr-Jun;34(2):65-8.
- Prytz H & Ståhl P. Levercirros och dess kliniska manifestationer. I R Hultcrantz, A Bergquist, S Lindgren, M Simrén, P Stål & OB Suhr (Eds.). Gastroenterologi och hepatologi. Stockholm: Liber. (1st ed, pp. 451-475), 2011.
- Riley TR, Taheri M, Schreibman IR. Does weight history affect fibrosis in the setting of chronic liver disease? J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):299-302.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Shen C, Zhao CY, Zhang R, Qiao L. Obesity-related hepatocellular carcinoma: roles of risk factors altered in obesity. Front Biosci (Landmark Ed). 2012 Jun 1;17(6):2356-70. doi: 10.2741/4057.
- Sheridan SL, Halpern DJ, Viera AJ, Berkman ND, Donahue KE, Crotty K. Interventions for individuals with low health literacy: a systematic review. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3:30-54. doi: 10.1080/10810730.2011.604391.
- Shutt JD, Robathan J, Vyas SK. Impact of a clinical nurse specialist on the treatment of chronic hepatitis C. Br J Nurs. 2008 May 8-21;17(9):572-5. doi: 10.12968/bjon.2008.17.9.29242.
- Volk ML, Fisher N, Fontana RJ. Patient knowledge about disease self-management in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):302-5. doi: 10.1038/ajg.2012.214.
- Wakim-Fleming J, Mullen KD. Long-term management of alcoholic liver disease. Clin Liver Dis. 2005 Feb;9(1):135-49. doi: 10.1016/j.cld.2004.10.001.
- Weissenborn K, Ennen JC, Schomerus H, Ruckert N, Hecker H. Neuropsychological characterization of hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2001 May;34(5):768-73. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00026-5. No abstract available.
- Wigg AJ, McCormick R, Wundke R, Woodman RJ. Efficacy of a chronic disease management model for patients with chronic liver failure. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;11(7):850-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.014. Epub 2013 Jan 29.
- Wilde B, Starrin B, Larsson G, Larsson M. Quality of care from a patient perspective--a grounded theory study. Scand J Caring Sci. 1993;7(2):113-20. doi: 10.1111/j.1471-6712.1993.tb00180.x.
- Wilde Larsson B, Larsson G. Development of a short form of the Quality from the Patient's Perspective (QPP) questionnaire. J Clin Nurs. 2002 Sep;11(5):681-7. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00640.x.
- Hjorth M, Sjoberg D, Svanberg A, Kaminsky E, Langenskiold S, Rorsman F. Nurse-led clinic for patients with liver cirrhosis-effects on health-related quality of life: study protocol of a pragmatic multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 17;8(10):e023064. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023064.
Полезные ссылки
- Practice Guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. (2014). Hepatic encephalopathy in chronic liver disease.
- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, доступны в Region Dalarna по разумному запросу, при условии, что данные могут быть предоставлены в соответствии с применимыми правилами защиты данных и конфиденциальности.
Контактная информация: Мария Хьорт, maria.hjorth@regiondalarna.se и diariet@regiondalarna.se
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования факторы риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада