Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på levercirrhotiske pasienter av en sykepleierledet klinikk

27. mars 2023 oppdatert av: Maria Hjorth, Uppsala University

Effekter på levercirrhotiske pasienters helserelaterte livskvalitet av en sykepleierledet klinikk: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner effekten av tradisjonell oppfølging av lege med en kombinert oppfølging vekselvis av lege og sykepleierledet klinikk. Hovedvariabelen er; helserelatert livskvalitet. Deltakerne blir randomisert til kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av levercirrhose i Sverige øker hovedsakelig på grunn av livsstilsfaktorer. Et stort omsorgsbehov er vanlig i sluttstadiet av sykdommen. Sykepleierledede klinikker for andre grupper pasienter, f.eks. koronar hjertesykdom, har vist høy kvalitet som har resultert i en etablert del av oppfølgingen.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie ved seks svenske sykehus for å studere effekten av en endret oppfølgingsprosess for levercirrhotiske pasienter ved å legge til en sykepleierledet klinikk for å følge opp av lege. Intervensjonen innebærer en større utstrekning av sykepleietiltak ved poliklinikken for å øke pasientens livskvalitet, pleiekvalitet og redusere behovet for døgnbehandling.

Noen få sykehus i Sverige tilbyr en sykepleierledet klinikk for levercirrhotiske pasienter, interessen for andre sykehus øker. Selv om det er mangel på bevis i sykepleieintervensjon i denne populasjonen, og det er fortsatt ukjent hva effektene er for individet eller på helseøkonomien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Gastroenterology department
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Gastroenterology department, Danderyd hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Gastroenterology department, Örebro Universityhospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i løpet av de siste 24 månedene diagnostisert levercirrhose basert på klinisk undersøkelse, laboratoriefunn, histologi, magnetisk resonanstomografi, datatomografi, ultralyd eller elastografi
  • fulgt ved en av de seks gastroenterologiske avdelingene

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket
  • Vedvarende hepatisk ecefalopati grad 2-4
  • Komorbiditet: Kronisk obstruktiv lungesykdom grad 3-4, koronar hjertesykdom New York Heart Association funksjonsklassifisering klasse 3-4, Demens, Faktisk avansert kreft, Hjerneslag med følgetilstander, Alvorlig psykiatrisk sykdom, Nyresvikt som krever dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (CI)
Kompensert intervensjon (CI). Sykepleierledet klinikk en gang i året. Fokus på livsstil og risikofaktorer.
Annen: risikofaktorer
overvåking av risikofaktorer på grunn av forverring av leversykdommen
Annen: livsstil
motivasjon av livsstilsendringer avgjørende for sykdomsfremgang og
Annen: Sykepleierledet klinikk
kompensert sykdom en gang årlig, dekompensert sykdom to ganger i måneden til hver tredje måned
Ingen inngripen: Kontroll (CC)
Kompensert kontroll (CC)
Eksperimentell: Intervensjon (DI)
Dekompensert intervensjon (DI). Sykepleierledet klinikk to ganger hver måned til hver tredje måned. Fokus på livsstil, risikofaktorer, ernæring, egenomsorg og psykososiale behov
Annen: risikofaktorer
overvåking av risikofaktorer på grunn av forverring av leversykdommen
Annen: livsstil
motivasjon av livsstilsendringer avgjørende for sykdomsfremgang og
Annen: Sykepleierledet klinikk
kompensert sykdom en gang årlig, dekompensert sykdom to ganger i måneden til hver tredje måned
Annen: selvpleie
informasjon og motivasjon til å følge egenomsorgsinstrukser og medisinsk behandling
Annen: ernæring
ernæringsvurdering og aktiviteter for å forebygge underernæring
Annen: psykososiale behov
psykososial omsorg.
Ingen inngripen: Kontroll (DC)
Dekompensert kontroll (DC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Pasientundersøkelse ved bruk av instrumentet fra Forskning og utvikling, RAND 36-emne helseundersøkelse
Ved baseline etter 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøkelse av tilstedeværelse av ascites
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Alvorlighetsgraden av ascites er gruppert som ingen, mild eller alvorlig
Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Child-Pugh skala
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Spesifikk kalkulator for levercirrhose for å måle langtidsoverlevelse
Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Papir og blyant tester psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Helsekunnskap
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Standardisert intervju av en innholdsfortegnelse ved hjelp av instrumentet The newest vital sign (NVS)
Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD-score)
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
En levercirrhose-spesifikk kalkulator for å vurdere korttidsoverlevelse
Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Risikovurdering av underernæring ved bruk av instrumentet Royal free hospital - ernæringsprioriteringsverktøy
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Et levercirrhosespesifikt instrument vil bli brukt for å vurdere risikoen for underernæring. Risikoen er delt inn i lav, moderat eller høy risiko.
Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 24 måneder
Medisinsk gjennomgang av døgn- og poliklinisk behandling
gjennom studieavslutning, 24 måneder
Endringer i pasienter opplevd Kvalitet på omsorg
Tidsramme: Ved baseline etter 12 og 24 måneder
Pasientundersøkelse ved bruk av instrumentet Kvalitet på omsorg fra pasientens perspektiv (QPP)
Ved baseline etter 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Center for Clinical Research Dalarna, Sweden
Fundation of Ester Åsberg-Lindbergs memories, Falun; Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra Region Dalarna etter rimelig forespørsel, forutsatt at dataene kan gjøres tilgjengelige i samsvar med gjeldende databeskyttelses- og personvernforskrifter.

Kontaktinformasjon: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se og diariet@regiondalarna.se

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på risikofaktorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere