- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02957253
Sairaanhoitajan johtaman klinikan vaikutukset maksakirroosipotilaisiin
Sairaanhoitajan johtaman klinikan vaikutukset maksakirroosipotilaan terveyteen: Satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosin ilmaantuvuus Ruotsissa lisääntyy pääasiassa elämäntapatekijöiden vuoksi. Suuri hoidon tarve on yleistä taudin loppuvaiheessa. Sairaanhoitajan johtamat klinikat muille potilasryhmille, mm. sepelvaltimotauti, ovat osoittaneet korkeaa laatua, mikä on johtanut vakiintuneeseen seurantaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuudessa ruotsalaisessa sairaalassa, jossa tutkitaan muuttuneen seurantaprosessin vaikutusta maksakirroosipotilaille lisäämällä hoitajan johtama klinikka lääkärin seurantaan. Interventio tarkoittaa laajempaa hoitotyötä poliklinikalla potilaan elämänlaadun, hoidon laadun parantamiseksi ja laitoshoidon tarpeen vähentämiseksi.
Muutamat Ruotsin sairaalat tarjoavat sairaanhoitajan johtaman klinikan maksakirroosipotilaille, kiinnostus muita sairaaloita kohtaan kasvaa. Vaikka tässä väestössä ei ole näyttöä hoitotyöstä, eikä vielä tiedetä, mitkä vaikutukset ovat yksilölle tai terveystalouteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- viimeisen 24 kuukauden aikana diagnosoitu maksakirroosi kliinisen tutkimuksen, laboratoriolöydösten, histologian, magneettikuvauksen, tietokonetomografian, ultraäänen tai elastografian perusteella
- seurasi yhdellä kuudesta gastroenterologian osastosta
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ruotsin kielen taito
- Pysyvä maksan ekefalopatia, asteet 2-4
- Liitännäissairaus: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aste 3-4, sepelvaltimotauti New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus luokka 3-4, dementia, varsinainen pitkälle edennyt syöpä, aivohalvaus ja seurauksia, vaikea psykiatrinen sairaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (CI)
Kompensoitu interventio (CI).
Sairaanhoitajan johtama klinikka kerran vuodessa.
Keskity elämäntyyliin ja riskitekijöihin.
|
seurata maksasairauden pahenemisesta johtuvia riskitekijöitä
sairauden etenemisen kannalta välttämättömien elämäntapamuutosten motivaatio ja
kompensoitu sairaus kerran vuodessa, dekompensoitu sairaus kahdesta kuukaudesta joka kolmas kuukausi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (CC)
Kompensoitu ohjaus (CC)
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (DI)
Dekompensoitu interventio (DI).
Sairaanhoitajan johtama klinikka kahdesta kuukaudesta joka kolmas kuukausi.
Keskity elämäntapoihin, riskitekijöihin, ravitsemukseen, itsehoitoon ja psykososiaalisiin tarpeisiin
|
seurata maksasairauden pahenemisesta johtuvia riskitekijöitä
sairauden etenemisen kannalta välttämättömien elämäntapamuutosten motivaatio ja
kompensoitu sairaus kerran vuodessa, dekompensoitu sairaus kahdesta kuukaudesta joka kolmas kuukausi
tietoa ja motivaatiota itsehoitoohjeiden noudattamiseen ja hoitoon
ravitsemusarviointi ja toimet aliravitsemuksen ehkäisemiseksi
psykososiaalista hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (DC)
Dekompensoitu ohjaus (DC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
Potilastutkimus tutkimus- ja kehitystyön välineellä, RAND 36-kohde terveyskysely
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askites esiintymisen kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Askites on ryhmitelty vaikeusasteeksi ei mitään, lievä tai vaikea
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Child-Pugh-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Maksakirroosikohtainen laskin pitkän eloonjäämisen mittaamiseen
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Maksan enkefalopatian esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Paperi- ja kynätesti psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) avulla
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Sisällysluettelon standardoitu haastattelu instrumentilla Uusin elintoiminto (NVS)
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD-pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Maksakirroosikohtainen laskin lyhyen eloonjäämisasteen arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Aliravitsemuksen riskinarviointi instrumentilla Royal free Hospital - ravitsemuksen priorisointityökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Maksakirroosispesifistä instrumenttia käytetään aliravitsemuksen riskin arvioimiseen.
Riski on jaettu alhaiseen, kohtalaiseen tai korkeaan riskiin.
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 24 kuukautta
|
Lääketieteellinen katsaus laitos- ja avohoitoon
|
opintojen päättymisen jälkeen, 24 kuukautta
|
|
Potilaiden muutokset kokivat Hoidon laatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
Potilastutkimus instrumentilla Hoidon laatu potilaan näkökulmasta (QPP)
|
Lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405. Erratum In: Ann Fam Med. 2006 Jan-Feb;4(1):83.
- Evangelista LS, Shinnick MA. What do we know about adherence and self-care? J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):250-7. doi: 10.1097/01.JCN.0000317428.98844.4d.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1403-9. doi: 10.1016/0277-9536(95)00112-k.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Wiesner R, Edwards E, Freeman R, Harper A, Kim R, Kamath P, Kremers W, Lake J, Howard T, Merion RM, Wolfe RA, Krom R; United Network for Organ Sharing Liver Disease Severity Score Committee. Model for end-stage liver disease (MELD) and allocation of donor livers. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):91-6. doi: 10.1053/gast.2003.50016.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Abdi F, Daryani NE, Khorvash F, Yousefi Z. Experiences of Individuals With Liver Cirrhosis: A Qualitative Study. Gastroenterol Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):252-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000122.
- Arvidsson SB, Petersson A, Nilsson I, Andersson B, Arvidsson BI, Petersson IF, Fridlund B. A nurse-led rheumatology clinic's impact on empowering patients with rheumatoid arthritis: A qualitative study. Nurs Health Sci. 2006 Sep;8(3):133-9. doi: 10.1111/j.1442-2018.2006.00269.x.
- Biddle ML, Adler NR, Heath M, Streat S, Wardrop M, Watson JP. Nurse-led clinic: effective and efficient delivery of assessment and review of patients with hepatitis B and C. Intern Med J. 2014 Jun;44(6):581-5. doi: 10.1111/imj.12400.
- Bleibel W, Al-Osaimi AM. Hepatic encephalopathy. Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):301-9. doi: 10.4103/1319-3767.101123.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Chaney A, Werner KT & Kipple T. Primary care management of hepatic encephalopathy: A common cirrhosis complication. The journal for Nurse Practisioners. 11(3): 300-306, 2015.
- Disler RT, Gallagher RD, Davidson PM. Factors influencing self-management in chronic obstructive pulmonary disease: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):230-42. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.005. Epub 2011 Dec 6.
- Hommel A, Idvall E & Andersson AC. Kvalitetsutveckling: Kvalitet och omvårdnad. I AK Edberg, A Ehrenberg, F Friberg, L Wallin, H Wijk & J Öhlén (Eds) Omvårdnad på avancerad nivå: Kärnkompetenser inom sjuksköterskans specialistområden (1st ed, pp. 147-150), 2013.
- Infante-Rivard C, Esnaola S, Villeneuve JP. Clinical and statistical validity of conventional prognostic factors in predicting short-term survival among cirrhotics. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):660-4. doi: 10.1002/hep.1840070408.
- Jahren Kristoffersen N, Nortveldt F & Skaug EA. Grundläggande omvårdnad del 1. Stockholm: Liber AB, 2005.
- Jones JC, Coombes JS, Macdonald GA. Exercise capacity and muscle strength in patients with cirrhosis. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):146-51. doi: 10.1002/lt.22472.
- Jorgensen R. A phenomenological study of fatigue in patients with primary biliary cirrhosis. J Adv Nurs. 2006 Sep;55(6):689-97. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03958.x.
- Kalaitzakis E, Josefsson A, Bjornsson E. Type and etiology of liver cirrhosis are not related to the presence of hepatic encephalopathy or health-related quality of life: a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 15;8:46. doi: 10.1186/1471-230X-8-46.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Kirkevold M. Omvårdnadsteorier; Analys och utvärdering (2nd Ed). Lund: Studentlitteratur, 2000.
- Koay K, Schofield P, Jefford M. Importance of health literacy in oncology. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Mar;8(1):14-23. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01522.x.
- Kroese ME, Severens JL, Schulpen GJ, Bessems MC, Nijhuis FJ, Landewe RB. Specialized rheumatology nurse substitutes for rheumatologists in the diagnostic process of fibromyalgia: a cost-consequence analysis and a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1413-22. doi: 10.3899/jrheum.100753. Epub 2011 Apr 1.
- Larsson, B, Larsson G, Larsson M & Starrin B. KUPP-boken: Vägledning till frågeformuläret KUPP, Kvalitet ur patientperspektiv. Stockholm: Grafiska Gruppen, 2001.
- Larsson G, Larsson BW, Munck IM. Refinement of the questionnaire 'quality of care from the patient's perspective' using structural equation modelling. Scand J Caring Sci. 1998;12(2):111-8.
- Maldonado-Garza HJ, Vazquez-Elizondo G, Gaytan-Torres JO, Flores-Rendon AR, Cardenas-Sandoval MG, Bosques-Padilla FJ. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy in cirrhotic patients. Ann Hepatol. 2011 Jun;10 Suppl 2:S40-4.
- Nardelli S, Pentassuglio I, Pasquale C, Ridola L, Moscucci F, Merli M, Mina C, Marianetti M, Fratino M, Izzo C, Merkel C, Riggio O. Depression, anxiety and alexithymia symptoms are major determinants of health related quality of life (HRQoL) in cirrhotic patients. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):239-43. doi: 10.1007/s11011-012-9364-0. Epub 2013 Jan 8.
- Pasqualetti P, Di Lauro G, Festuccia V, Giandomenico G, Casale R. Prognostic value of Pugh's modification of Child-Turcotte classification in patients with cirrhosis of the liver. Panminerva Med. 1992 Apr-Jun;34(2):65-8.
- Prytz H & Ståhl P. Levercirros och dess kliniska manifestationer. I R Hultcrantz, A Bergquist, S Lindgren, M Simrén, P Stål & OB Suhr (Eds.). Gastroenterologi och hepatologi. Stockholm: Liber. (1st ed, pp. 451-475), 2011.
- Riley TR, Taheri M, Schreibman IR. Does weight history affect fibrosis in the setting of chronic liver disease? J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):299-302.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Shen C, Zhao CY, Zhang R, Qiao L. Obesity-related hepatocellular carcinoma: roles of risk factors altered in obesity. Front Biosci (Landmark Ed). 2012 Jun 1;17(6):2356-70. doi: 10.2741/4057.
- Sheridan SL, Halpern DJ, Viera AJ, Berkman ND, Donahue KE, Crotty K. Interventions for individuals with low health literacy: a systematic review. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3:30-54. doi: 10.1080/10810730.2011.604391.
- Shutt JD, Robathan J, Vyas SK. Impact of a clinical nurse specialist on the treatment of chronic hepatitis C. Br J Nurs. 2008 May 8-21;17(9):572-5. doi: 10.12968/bjon.2008.17.9.29242.
- Volk ML, Fisher N, Fontana RJ. Patient knowledge about disease self-management in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):302-5. doi: 10.1038/ajg.2012.214.
- Wakim-Fleming J, Mullen KD. Long-term management of alcoholic liver disease. Clin Liver Dis. 2005 Feb;9(1):135-49. doi: 10.1016/j.cld.2004.10.001.
- Weissenborn K, Ennen JC, Schomerus H, Ruckert N, Hecker H. Neuropsychological characterization of hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2001 May;34(5):768-73. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00026-5. No abstract available.
- Wigg AJ, McCormick R, Wundke R, Woodman RJ. Efficacy of a chronic disease management model for patients with chronic liver failure. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;11(7):850-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.014. Epub 2013 Jan 29.
- Wilde B, Starrin B, Larsson G, Larsson M. Quality of care from a patient perspective--a grounded theory study. Scand J Caring Sci. 1993;7(2):113-20. doi: 10.1111/j.1471-6712.1993.tb00180.x.
- Wilde Larsson B, Larsson G. Development of a short form of the Quality from the Patient's Perspective (QPP) questionnaire. J Clin Nurs. 2002 Sep;11(5):681-7. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00640.x.
- Hjorth M, Sjoberg D, Svanberg A, Kaminsky E, Langenskiold S, Rorsman F. Nurse-led clinic for patients with liver cirrhosis-effects on health-related quality of life: study protocol of a pragmatic multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 17;8(10):e023064. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023064.
Hyödyllisiä linkkejä
- Practice Guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. (2014). Hepatic encephalopathy in chronic liver disease.
- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla Dalarnan alueelta kohtuullisesta pyynnöstä edellyttäen, että tiedot voidaan asettaa saataville sovellettavien tietosuoja- ja yksityisyyssäännösten mukaisesti.
Yhteystiedot: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se ja diariet@regiondalarna.se
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .