Virkninger på levercirrosepatienter' af en sygeplejerske-ledet klinik
27. marts 2023 opdateret af: Maria Hjorth, Uppsala University
Effekter på levercirrospatientens sundhedsrelaterede livskvalitet af en sygeplejerske-ledet klinik: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner effekterne af traditionel opfølgning af læge med en kombineret opfølgning skiftevis af læge og sygeplejerske-ledet klinik.
Hovedvariablen er; sundhedsrelateret livskvalitet.
Deltagerne er randomiseret i kontrolgruppe eller interventionsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af levercirrhose i Sverige stiger mest på grund af livsstilsfaktorer. Et stort plejebehov er almindeligt i slutstadiet af sygdommen. Sygeplejerskeledede klinikker for andre grupper af patienter, f.eks. koronar hjertesygdom, har vist høj kvalitet, hvilket har resulteret i en etableret del af opfølgningen.
Dette studie er et randomiseret kontrolleret studie på seks svenske hospitaler for at undersøge effekten af en ændret opfølgningsproces for levercirrosepatienter ved at tilføje en sygeplejerske-ledet klinik til opfølgning af lægen. Indsatsen indebærer en større udstrækning af sygeplejeindsatser i ambulatoriet for at øge patientens livskvalitet, plejekvalitet og reducere behovet for døgnbehandling.
Nogle få hospitaler i Sverige tilbyder en sygeplejerskestyret klinik for levercirrosepatienter, interessen på andre hospitaler er stigende. Selvom der mangler evidens for sygeplejeintervention i denne population, og det er stadig uvist, hvad effekterne er for individet eller på sundhedsøkonomien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Gastroenterology department
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
-
Malmo, Sverige, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inden for de sidste 24 måneder diagnosticeret levercirrhose baseret på klinisk undersøgelse, laboratoriefund, histologi, magnetisk resonansbilleddannelse, computertomografi, ultralyd eller elastografi
- fulgt på en af de seks Gastroenterologiske afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
- Vedvarende hepatisk ecefalopati grad 2-4
- Komorbiditet: Kronisk obstruktiv lungesygdom grad 3-4, koronar hjertesygdom New York Heart Association funktionel klassifikationsklasse 3-4, demens, faktisk fremskreden cancer, slagtilfælde med følgesygdomme, Svær psykiatrisk sygdom, nyresvigt, der kræver dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (CI)
Kompenseret intervention (CI).
Sygeplejerskestyret klinik én gang årligt.
Fokus på livsstil og risikofaktorer.
|
overvågning af risikofaktorer på grund af forværring af leversygdommen
motivation af livsstilsændringer afgørende for sygdomsfremgang og
kompenseret sygdom én gang årligt, dekompenseret sygdom to gange om måneden til hver tredje måned
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (CC)
Kompenseret kontrol (CC)
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (DI)
Dekompenseret intervention (DI).
Sygeplejerskestyret klinik to gange hver måned til hver tredje måned.
Fokus på livsstil, risikofaktorer, ernæring, egenomsorg og psykosociale behov
|
overvågning af risikofaktorer på grund af forværring af leversygdommen
motivation af livsstilsændringer afgørende for sygdomsfremgang og
kompenseret sygdom én gang årligt, dekompenseret sygdom to gange om måneden til hver tredje måned
information og motivation til overholdelse af egenomsorgsanvisninger og medicinsk behandling
ernæringsvurdering og aktiviteter for at forebygge fejlernæring
psykosocial omsorg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (DC)
Dekompenseret kontrol (DC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Patientundersøgelse ved hjælp af instrumentet fra Forskning og udvikling, RAND 36-emne hedeundersøgelse
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse af tilstedeværelse af ascites
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Sværhedsgraden af ascites er grupperet som ingen, mild eller svær
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
|
Child-Pugh skala
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Levercirrhose-specifik lommeregner til at måle langtidsoverlevelse
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
|
Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Papir og blyant tester den psykometriske hepatiske encefalopati-score (PHES)
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Standardiseret interview af en indholdsfortegnelse ved hjælp af instrumentet The newest vital sign (NVS)
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
|
Model for leversygdom i slutstadiet (MELD-score)
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
En levercirrhose-specifik regnemaskine til at vurdere korttidsoverlevelsesraten
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
|
Risikovurdering af underernæring ved hjælp af instrumentet Det Kongelige Frie Hospital - ernæringsprioriteringsværktøj
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Et levercirrhose-specifikt instrument vil blive brugt til at vurdere risikoen for underernæring.
Risikoen er underopdelt i lav, moderat eller høj risiko.
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
|
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, 24 måneder
|
Medicinsk gennemgang af døgn- og ambulant behandling
|
gennem studieafslutning, 24 måneder
|
|
Ændringer i patienters oplevede plejekvalitet
Tidsramme: Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Patientundersøgelse ved hjælp af instrumentet Kvalitet af pleje fra patientens perspektiv (QPP)
|
Ved baseline efter 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405. Erratum In: Ann Fam Med. 2006 Jan-Feb;4(1):83.
- Evangelista LS, Shinnick MA. What do we know about adherence and self-care? J Cardiovasc Nurs. 2008 May-Jun;23(3):250-7. doi: 10.1097/01.JCN.0000317428.98844.4d.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL): position paper from the World Health Organization. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1403-9. doi: 10.1016/0277-9536(95)00112-k.
- Pugh RN, Murray-Lyon IM, Dawson JL, Pietroni MC, Williams R. Transection of the oesophagus for bleeding oesophageal varices. Br J Surg. 1973 Aug;60(8):646-9. doi: 10.1002/bjs.1800600817. No abstract available.
- Wiesner R, Edwards E, Freeman R, Harper A, Kim R, Kamath P, Kremers W, Lake J, Howard T, Merion RM, Wolfe RA, Krom R; United Network for Organ Sharing Liver Disease Severity Score Committee. Model for end-stage liver disease (MELD) and allocation of donor livers. Gastroenterology. 2003 Jan;124(1):91-6. doi: 10.1053/gast.2003.50016.
- Hays RD, Morales LS. The RAND-36 measure of health-related quality of life. Ann Med. 2001 Jul;33(5):350-7. doi: 10.3109/07853890109002089.
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Arguedas MR, DeLawrence TG, McGuire BM. Influence of hepatic encephalopathy on health-related quality of life in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2003 Aug;48(8):1622-6. doi: 10.1023/a:1024784327783.
- Abdi F, Daryani NE, Khorvash F, Yousefi Z. Experiences of Individuals With Liver Cirrhosis: A Qualitative Study. Gastroenterol Nurs. 2015 Jul-Aug;38(4):252-7. doi: 10.1097/SGA.0000000000000122.
- Arvidsson SB, Petersson A, Nilsson I, Andersson B, Arvidsson BI, Petersson IF, Fridlund B. A nurse-led rheumatology clinic's impact on empowering patients with rheumatoid arthritis: A qualitative study. Nurs Health Sci. 2006 Sep;8(3):133-9. doi: 10.1111/j.1442-2018.2006.00269.x.
- Biddle ML, Adler NR, Heath M, Streat S, Wardrop M, Watson JP. Nurse-led clinic: effective and efficient delivery of assessment and review of patients with hepatitis B and C. Intern Med J. 2014 Jun;44(6):581-5. doi: 10.1111/imj.12400.
- Bleibel W, Al-Osaimi AM. Hepatic encephalopathy. Saudi J Gastroenterol. 2012 Sep-Oct;18(5):301-9. doi: 10.4103/1319-3767.101123.
- Borhofen SM, Gerner C, Lehmann J, Fimmers R, Gortzen J, Hey B, Geiser F, Strassburg CP, Trebicka J. The Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool Is an Independent Predictor of Deterioration of Liver Function and Survival in Cirrhosis. Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1735-43. doi: 10.1007/s10620-015-4015-z. Epub 2016 Jan 2.
- Chaney A, Werner KT & Kipple T. Primary care management of hepatic encephalopathy: A common cirrhosis complication. The journal for Nurse Practisioners. 11(3): 300-306, 2015.
- Disler RT, Gallagher RD, Davidson PM. Factors influencing self-management in chronic obstructive pulmonary disease: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):230-42. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.005. Epub 2011 Dec 6.
- Hommel A, Idvall E & Andersson AC. Kvalitetsutveckling: Kvalitet och omvårdnad. I AK Edberg, A Ehrenberg, F Friberg, L Wallin, H Wijk & J Öhlén (Eds) Omvårdnad på avancerad nivå: Kärnkompetenser inom sjuksköterskans specialistområden (1st ed, pp. 147-150), 2013.
- Infante-Rivard C, Esnaola S, Villeneuve JP. Clinical and statistical validity of conventional prognostic factors in predicting short-term survival among cirrhotics. Hepatology. 1987 Jul-Aug;7(4):660-4. doi: 10.1002/hep.1840070408.
- Jahren Kristoffersen N, Nortveldt F & Skaug EA. Grundläggande omvårdnad del 1. Stockholm: Liber AB, 2005.
- Jones JC, Coombes JS, Macdonald GA. Exercise capacity and muscle strength in patients with cirrhosis. Liver Transpl. 2012 Feb;18(2):146-51. doi: 10.1002/lt.22472.
- Jorgensen R. A phenomenological study of fatigue in patients with primary biliary cirrhosis. J Adv Nurs. 2006 Sep;55(6):689-97. doi: 10.1111/j.1365-2648.2006.03958.x.
- Kalaitzakis E, Josefsson A, Bjornsson E. Type and etiology of liver cirrhosis are not related to the presence of hepatic encephalopathy or health-related quality of life: a cross-sectional study. BMC Gastroenterol. 2008 Oct 15;8:46. doi: 10.1186/1471-230X-8-46.
- Kamath PS, Wiesner RH, Malinchoc M, Kremers W, Therneau TM, Kosberg CL, D'Amico G, Dickson ER, Kim WR. A model to predict survival in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2001 Feb;33(2):464-70. doi: 10.1053/jhep.2001.22172.
- Kirkevold M. Omvårdnadsteorier; Analys och utvärdering (2nd Ed). Lund: Studentlitteratur, 2000.
- Koay K, Schofield P, Jefford M. Importance of health literacy in oncology. Asia Pac J Clin Oncol. 2012 Mar;8(1):14-23. doi: 10.1111/j.1743-7563.2012.01522.x.
- Kroese ME, Severens JL, Schulpen GJ, Bessems MC, Nijhuis FJ, Landewe RB. Specialized rheumatology nurse substitutes for rheumatologists in the diagnostic process of fibromyalgia: a cost-consequence analysis and a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2011 Jul;38(7):1413-22. doi: 10.3899/jrheum.100753. Epub 2011 Apr 1.
- Larsson, B, Larsson G, Larsson M & Starrin B. KUPP-boken: Vägledning till frågeformuläret KUPP, Kvalitet ur patientperspektiv. Stockholm: Grafiska Gruppen, 2001.
- Larsson G, Larsson BW, Munck IM. Refinement of the questionnaire 'quality of care from the patient's perspective' using structural equation modelling. Scand J Caring Sci. 1998;12(2):111-8.
- Maldonado-Garza HJ, Vazquez-Elizondo G, Gaytan-Torres JO, Flores-Rendon AR, Cardenas-Sandoval MG, Bosques-Padilla FJ. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy in cirrhotic patients. Ann Hepatol. 2011 Jun;10 Suppl 2:S40-4.
- Nardelli S, Pentassuglio I, Pasquale C, Ridola L, Moscucci F, Merli M, Mina C, Marianetti M, Fratino M, Izzo C, Merkel C, Riggio O. Depression, anxiety and alexithymia symptoms are major determinants of health related quality of life (HRQoL) in cirrhotic patients. Metab Brain Dis. 2013 Jun;28(2):239-43. doi: 10.1007/s11011-012-9364-0. Epub 2013 Jan 8.
- Pasqualetti P, Di Lauro G, Festuccia V, Giandomenico G, Casale R. Prognostic value of Pugh's modification of Child-Turcotte classification in patients with cirrhosis of the liver. Panminerva Med. 1992 Apr-Jun;34(2):65-8.
- Prytz H & Ståhl P. Levercirros och dess kliniska manifestationer. I R Hultcrantz, A Bergquist, S Lindgren, M Simrén, P Stål & OB Suhr (Eds.). Gastroenterologi och hepatologi. Stockholm: Liber. (1st ed, pp. 451-475), 2011.
- Riley TR, Taheri M, Schreibman IR. Does weight history affect fibrosis in the setting of chronic liver disease? J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):299-302.
- Schadewaldt V, Schultz T. Nurse-led clinics as an effective service for cardiac patients: results from a systematic review. Int J Evid Based Healthc. 2011 Sep;9(3):199-214. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00217.x.
- Shen C, Zhao CY, Zhang R, Qiao L. Obesity-related hepatocellular carcinoma: roles of risk factors altered in obesity. Front Biosci (Landmark Ed). 2012 Jun 1;17(6):2356-70. doi: 10.2741/4057.
- Sheridan SL, Halpern DJ, Viera AJ, Berkman ND, Donahue KE, Crotty K. Interventions for individuals with low health literacy: a systematic review. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3:30-54. doi: 10.1080/10810730.2011.604391.
- Shutt JD, Robathan J, Vyas SK. Impact of a clinical nurse specialist on the treatment of chronic hepatitis C. Br J Nurs. 2008 May 8-21;17(9):572-5. doi: 10.12968/bjon.2008.17.9.29242.
- Volk ML, Fisher N, Fontana RJ. Patient knowledge about disease self-management in cirrhosis. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):302-5. doi: 10.1038/ajg.2012.214.
- Wakim-Fleming J, Mullen KD. Long-term management of alcoholic liver disease. Clin Liver Dis. 2005 Feb;9(1):135-49. doi: 10.1016/j.cld.2004.10.001.
- Weissenborn K, Ennen JC, Schomerus H, Ruckert N, Hecker H. Neuropsychological characterization of hepatic encephalopathy. J Hepatol. 2001 May;34(5):768-73. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00026-5. No abstract available.
- Wigg AJ, McCormick R, Wundke R, Woodman RJ. Efficacy of a chronic disease management model for patients with chronic liver failure. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;11(7):850-8.e1-4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.01.014. Epub 2013 Jan 29.
- Wilde B, Starrin B, Larsson G, Larsson M. Quality of care from a patient perspective--a grounded theory study. Scand J Caring Sci. 1993;7(2):113-20. doi: 10.1111/j.1471-6712.1993.tb00180.x.
- Wilde Larsson B, Larsson G. Development of a short form of the Quality from the Patient's Perspective (QPP) questionnaire. J Clin Nurs. 2002 Sep;11(5):681-7. doi: 10.1046/j.1365-2702.2002.00640.x.
- Hjorth M, Sjoberg D, Svanberg A, Kaminsky E, Langenskiold S, Rorsman F. Nurse-led clinic for patients with liver cirrhosis-effects on health-related quality of life: study protocol of a pragmatic multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 17;8(10):e023064. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023064.
Hjælpsomme links
- Practice Guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. (2014). Hepatic encephalopathy in chronic liver disease.
- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra Region Dalarna efter rimelig anmodning, forudsat at dataene kan gøres tilgængelige i overensstemmelse med gældende databeskyttelses- og privatlivsbestemmelser.
Kontaktoplysninger: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se og diariet@regiondalarna.se
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .