Auswirkungen auf Patienten mit Leberzirrhose von einer von einer Krankenschwester geführten Klinik
27. März 2023 aktualisiert von: Maria Hjorth, Uppsala University
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Leberzirrhose durch eine von einer Krankenschwester geführte Klinik: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht die Wirkungen einer traditionellen Nachsorge durch einen Arzt mit einer kombinierten Nachsorge abwechselnd durch einen Arzt und eine von Pflegekräften geleitete Klinik.
Die Hauptvariable ist; gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Teilnehmer werden in eine Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Leberzirrhose in Schweden steigt hauptsächlich aufgrund von Lebensstilfaktoren. Eine große Pflegebedürftigkeit ist im Endstadium der Erkrankung üblich. Schwesterngeführte Sprechstunden für andere Patientengruppen, z.B. koronarer Herzkrankheit, haben eine hohe Qualität gezeigt, was zu einem etablierten Teil der Nachsorge geführt hat.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie an sechs schwedischen Krankenhäusern zur Untersuchung der Auswirkungen eines geänderten Nachsorgeprozesses für Patienten mit Leberzirrhose durch Hinzufügung einer von Pflegekräften geleiteten Klinik zur Nachsorge durch einen Arzt. Die Intervention impliziert einen größeren Umfang pflegerischer Interventionen in der Ambulanz, um die Lebensqualität und Pflegequalität des Patienten zu erhöhen und den Bedarf an stationärer Pflege zu reduzieren.
Einige Krankenhäuser in Schweden bieten eine von Krankenschwestern geführte Klinik für Patienten mit Leberzirrhose an, das Interesse an anderen Krankenhäusern steigt. Obwohl es an Beweisen für Pflegeinterventionen in dieser Bevölkerungsgruppe mangelt und noch unbekannt ist, welche Auswirkungen sie auf den Einzelnen oder auf die Gesundheitsökonomie haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Falun, Schweden, 791 82
- Gastroenterology department
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Gastroenterology outpatientclinic, Sahlgrenska hospital
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Malmo, Schweden, 20502
- Gastroenterology outpatient department, Skane Universityhospital
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Stockholm, Schweden, 182 88
- Gastroenterology department, Danderyd hospital
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Gastroenterology department, Uppsala academical hospital
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Gastroenterology department, Örebro Universityhospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 24 Monate aufgrund klinischer Untersuchung, Laborbefunde, Histologie, Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Ultraschall oder Elastographie diagnostizierte Leberzirrhose
- folgte in einer der sechs Abteilungen für Gastroenterologie
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
- Anhaltende hepatische Ezephalopathie Grad 2-4
- Komorbidität: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad 3-4, koronare Herzkrankheit New York Heart Association Functional Classification Klasse 3-4, Demenz, tatsächlich fortgeschrittener Krebs, Schlaganfall mit Folgeerscheinungen, schwere psychiatrische Erkrankung, dialysepflichtiges Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (CI)
Kompensierte Intervention (CI).
Einmal im Jahr von einer Krankenschwester geleitet.
Konzentrieren Sie sich auf Lebensstil und Risikofaktoren.
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Überwachung von Risikofaktoren aufgrund einer Verschlechterung der Lebererkrankung
Motivation für Änderungen des Lebensstils, die für den Krankheitsverlauf wesentlich sind, und
kompensierte Erkrankung einmal jährlich, dekompensierte Erkrankung zweimal monatlich bis jeden dritten Monat
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Kein Eingriff: Steuerung (CC)
Kompensierte Steuerung (CC)
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Experimental: Intervention (DI)
Dekompensierter Eingriff (DI).
Krankenschwestergeführte Klinik zweimal im Monat bis jeden dritten Monat.
Konzentrieren Sie sich auf Lebensstil, Risikofaktoren, Ernährung, Selbstfürsorge und psychosoziale Bedürfnisse
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Überwachung von Risikofaktoren aufgrund einer Verschlechterung der Lebererkrankung
Motivation für Änderungen des Lebensstils, die für den Krankheitsverlauf wesentlich sind, und
kompensierte Erkrankung einmal jährlich, dekompensierte Erkrankung zweimal monatlich bis jeden dritten Monat
Information und Motivation zur Einhaltung von Selbstpflegeanweisungen und ärztlicher Behandlung
Ernährungsbewertung und Aktivitäten zur Vorbeugung von Mangelernährung
psychosoziale Betreuung.
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Kein Eingriff: Steuerung (DC)
Dekompensierte Steuerung (DC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Patientenbefragung mit dem Instrument aus Forschung und Entwicklung, RAND 36-Item Health Survey
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Untersuchung des Vorhandenseins von Aszites
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Der Schweregrad von Aszites wird in „kein“, „leicht“ oder „schwer“ eingeteilt
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Child-Pugh-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Leberzirrhose-spezifischer Rechner zur Messung des Langzeitüberlebens
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Papier-und-Bleistift-Test der psychometrische hepatische Enzephalopathie-Score (PHES)
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Standardisierte Befragung eines Inhaltsverzeichnisses mit dem Instrument The newest vital sign (NVS)
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Modell der Lebererkrankung im Endstadium (MELD-Score)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Ein Leberzirrhose-spezifischer Rechner zur Einschätzung der Kurzzeitüberlebensrate
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Risikobewertung von Mangelernährung mit dem Instrument Royal Free Hospital – Nutritional Prioritizing Tool
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Ein leberzirrhosespezifisches Instrument wird verwendet, um das Risiko einer Mangelernährung einzuschätzen.
Das Risiko wird in geringes, mittleres oder hohes Risiko unterteilt.
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 24 Monate
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Medizinische Überprüfung der stationären und ambulanten Versorgung
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bis Studienabschluss 24 Monate
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Veränderungen bei der von Patienten erfahrenen Versorgungsqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Patientenbefragung mit dem Instrument Versorgungsqualität aus Patientensicht (QPP)
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Zu Studienbeginn nach 12 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Swedish Code of Statutes 1982:763. Swedish health care act. Retrieved from the Swedish parliament
- Swedish Code of Statutes 1998:204. Swedish Personal Data Act. Retrieved from the Swedish parliament
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage von der Region Dalarna erhältlich, sofern die Daten in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen bereitgestellt werden können.
Kontaktinformationen: Maria Hjorth, maria.hjorth@regiondalarna.se und diariet@regiondalarna.se
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Risikofaktoren
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
University of ChicagoRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungHypertonie | Diabetes Mellitus | Chronische Erkrankung | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Gadjah Mada UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheitsproblemeIndonesien
-
University of ChicagoRekrutierungProstatakrebs | Prostata-Adenokarzinom | Prostata-NeoplasmaVereinigte Staaten
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver...Unbekannt
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationAbgeschlossenSchmerzen | Entzündung | Demenz | Altern | Oxidativen StressKanada
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte; Rete...Unbekannt