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プラセボと比較した場合の神経認知機能に対する治験薬プラルエント（アリロクマブ）の効果の評価

2021年4月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症または心血管リスクが高いおよび非常に高い非家族性高コレステロール血症患者の神経認知機能に対するプラルエントの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、プラルエントの使用による精神状態（「神経認知機能」として知られている）への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Auburn、Alabama、アメリカ、36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington、Georgia、アメリカ、30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Regeneron study Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Regeneron study Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Regeneron study Site
      • Powell、Tennessee、アメリカ、37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Regeneron study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Regeneron study Site
      • Everett、Washington、アメリカ、98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • Regeneron study Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov、ウクライナ、61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev、ウクライナ、02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev、ウクライナ、02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv、ウクライナ、79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod、Transcarpathian Region、ウクライナ、88000
        • Regeneron study Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn、エストニア、10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn、エストニア、11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn、エストニア、11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Regeneron study Site
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel、チリ、8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago、チリ、7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago、チリ、8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago、チリ、8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago、チリ
        • Regeneron study Site
      • Temuco、チリ、4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco、チリ、4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar、チリ、2520997
        • Regeneron study Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Regeneron study Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Regeneron Study Site 2
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Regeneron study Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Regeneron study Site
      • Merida、メキシコ、97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City、メキシコ、03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City、メキシコ、11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca、メキシコ、42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro、メキシコ、76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río、メキシコ、76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon、メキシコ、27000
        • Regeneron study Site
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen'、ロシア連邦、625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Regeneron Study Site 2
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont、南アフリカ、7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River、Cape Town、南アフリカ、7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House、Gauteng、南アフリカ、1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West、Gauteng、南アフリカ、183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park、Johannesburg、南アフリカ、1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto、Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Regeneron study Site
  • 日本
    • Hogo
      • Nishinomiya、Hogo、日本、663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi、Kyoto、日本、611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji、Tokyo、日本、192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0001
        • Regeneron study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 40歳以上85歳以下の男女
  • -ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（heFH）または非家族性高コレステロール血症（非FH）の患者で、心血管リスクが高いまたは非常に高い患者
  • 冠状動脈性心疾患（CHD）の既往歴があり、LDL-Cが70mg/dL以上の高コレステロール血症を適切にコントロールできていない患者、またはLDL-Cが100mg/dL以上で最大耐量のスタチンを服用している他のすべての患者（彼らがスタチン不耐症でない限り）
  • -患者は運動スクリーニングタスクを正常に完了している必要があります
  • -患者は、クリニックの訪問と研究関連の手順に進んで従うことができなければなりません
  • 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります

主な除外基準:

  • 既知のアルツハイマー病またはその他の認知症、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、認知障害、または毎日の薬理学的治療を必要とする睡眠障害の患者
  • -最近（スクリーニング訪問前の3か月以内）の心筋梗塞、入院につながる不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、制御不能な心臓不整脈、頸動脈手術またはステント留置術、脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈血行再建術、血管内処置または末梢血管疾患に対する外科的介入
  • -プロトコルで定義されているスクリーニング訪問中に得られた特定の検査所見
  • -研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある、他の重大な精神的または神経学的障害を含む状態または状況
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
Praluent Regimen - 皮下注射による投与
薬：プラルエント（アリロクマブ）
実験的：グループ 2
プラセボ マッチング Praluent - 皮下注射による投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目のケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー（CANTAB）認知ドメイン空間ワーキングメモリ（SWM）戦略Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目
CANTAB SWM タスクは、実行機能の認知領域を評価しました。 色付きのボックスが画面に表示されました。 ボックスの 1 つにトークンが隠されていました (同じボックスは 2 回ありません)。 指示は、見つかったトークンの数がボックスの数と等しくなるまで、ボックスをタッチしてトークンを検索することでした。 SWM 戦略インデックスは、別のボックスで検索を開始した回数を表します。 Zスコアは、個人がベースラインで研究コホート平均からどれだけ逸脱したかの標準化された尺度を表します。 Z スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
96週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目のCANTAB認知ドメインSWM戦略生スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週目
CANTAB SWM タスクは、実行機能の認知領域を評価しました。 色付きのボックスが画面に表示されました。 ボックスの 1 つにトークンが隠されていました (同じボックスは 2 回ありません)。 指示は、見つかったトークンの数がボックスの数と等しくなるまで、ボックスをタッチしてトークンを検索することでした。 SWM 戦略インデックスは、別のボックスで検索を開始した回数を表します。 ベースラインの未加工スコアからの変化が小さいことは、SWM のパフォーマンスが優れている (つまり、減損が少ない) ことを反映しています。
96週目
12、24、48、72、および 96 週で計算された低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週で計算された LDL-C のベースラインからの変化率が報告されました。 LDL-C は、従来の単位ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および96週でのアポリポタンパク質（Apo）Bのベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週での Apo B のベースラインからの変化率が報告されました。 Apo B は、従来の単位 mg/dL を使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および96週での非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週での非 HDL-C のベースラインからの変化率が報告されました。 非 HDL-C は、従来の単位 mg/dL を使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および96週での総コレステロール（総C）のベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週で計算された Total-C のベースラインからの変化率が報告されました。 トータルCは、従来の単位mg/dLを使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週でのリポタンパク質 a [Lp(a)] のベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週での Lp(a) のベースラインからの変化率が報告されました。 Lp(a) は、従来の単位 mg/dL を使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および96週での高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週での HDL-C のベースラインからの変化率が報告されました。 HDL-C は、従来の単位 mg/dL を使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週でのトリグリセリド (TG) のベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週での TG のベースラインからの変化率が報告されました。 TG は、従来の単位 mg/dL を使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および96週でのアポリポタンパク質（Apo）A-1のベースラインからの変化率
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週での Apo A-1 のベースラインからの変化率が報告されました。 Apo A-1 は、従来の単位 mg/dL を使用して測定されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週目に低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルが 70 mg/dL (1.81 ミリモル/リットル [mmol/L]) 未満 (<) に達した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週目に LDL-C レベル < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合が報告されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週目に低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルが 50 mg/dL (1.29 mmol/L) 未満 (<) に達した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
12、24、48、72、および 96 週で LDL-C レベル < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) に達した参加者の割合が報告されました。
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：96週まで
有害事象（AE）とは、治験薬と因果関係がある場合とない場合がある、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 TEAEは、治療期間中（最初の二重盲検治療注射から最後の二重盲検治療注射の70日後までの時間）に発症または悪化/重篤になったAEとして定義されました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の参加者入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月2日

一次修了 (実際)

2020年3月5日

研究の完了 (実際)

2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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