Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku studovaného léku Praluent (alirocumab) na neurokognitivní funkce ve srovnání s placebem

14. dubna 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku Praluentu na neurokognitivní funkce u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií nebo s nefamiliární hypercholesterolemií s vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku Praluent na duševní stav (známý jako „neurokognitivní funkce“).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estonsko, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonsko, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Regeneron study Site
  • Japonsko
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japonsko, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japonsko, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Jižní Afrika, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Jižní Afrika, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Regeneron study Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Mexiko, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Mexiko, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Regeneron study Site
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Ruská Federace, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Regeneron study Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ukrajina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ukrajina, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukrajina, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ukrajina, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukrajina, 88000
        • Regeneron study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ věk 40 let a ≤ věk 85 let
  • Pacienti s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (heFH) nebo s nefamiliární hypercholesterolemií (non-FH) pacienti s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem
  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nemají adekvátní kontrolu nad hypercholesterolémií s LDL-C ≥ 70 mg/dl, nebo všichni ostatní pacienti s LDL-C ≥ 100 mg/dl a užívají maximálně tolerovanou dávku statinu ( pokud netolerují statiny)
  • Pacienti musí úspěšně dokončit úkol motorického screeningu
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studiem
  • Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí, schizofrenií, bipolární poruchou, těžkou depresí, kognitivní poruchou nebo pacienti s poruchou spánku vyžadující každodenní farmakologickou léčbu
  • Nedávný (během 3 měsíců před screeningovou návštěvou) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, operace bypassu koronární tepny, perkutánní koronární intervence, nekontrolovaná srdeční arytmie, operace karotidy nebo stentování, cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, revaskularizace karotid, endovaskulární výkon nebo chirurgická intervence pro onemocnění periferních cév
  • Určité laboratorní nálezy získané během screeningové návštěvy, jak je definováno v protokolu
  • Jakýkoli stav nebo situace, včetně jiných významných duševních nebo neurologických poruch, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit účast pacienta ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Praluent Regimen – podání subkutánní injekcí
Lék: Praluent (alirocumab)
Experimentální: Skupina 2
Placebo odpovídající Praluentu - podání subkutánní injekcí
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Cambridge Neuropsychologickém testu Automatizovaná baterie (CANTAB) Kognitivní doména, prostorová pracovní paměť (SWM) Strategie Z-skóre v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Úloha CANTAB SWM posuzovala kognitivní doménu exekutivní funkce. Na obrazovce byly zobrazeny barevné rámečky. Žeton byl ukryt v jedné z krabic (nikdy stejná krabice dvakrát). Instrukce zněly dotykem políček hledat token, dokud se počet nalezených žetonů nerovná počtu políček. Index strategie SWM představuje, kolikrát vyhledávání začalo s jiným polem. Z-skóre představuje standardizovanou míru toho, jak dalece se jedinec odchýlil od průměru studijní kohorty na začátku. Vyšší Z-skóre odráží lepší výkon.
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v nezpracovaném skóre strategie SWM kognitivní domény CANTAB v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Úloha CANTAB SWM posuzovala kognitivní doménu exekutivní funkce. Na obrazovce byly zobrazeny barevné rámečky. Žeton byl ukryt v jedné z krabic (nikdy stejná krabice dvakrát). Instrukce zněly dotykem políček hledat token, dokud se počet nalezených žetonů nerovná počtu políček. Index strategie SWM představuje, kolikrát vyhledávání začalo s jiným polem. Nižší změna od výchozích hrubých skóre odráží lepší výkon SWM (tj. menší poškození).
96. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve vypočteném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentní změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty ve 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu. LDL-C byl měřen za použití běžných jednotek miligram na decilitr (mg/dl).
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty u Apo B v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96. Apo B byl měřen za použití běžných jednotek mg/dl.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96. Non-HDL-C byl měřen za použití konvenčních jednotek mg/dl.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkový-C) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném celkovém C v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96. Celkový-C byl měřen za použití běžných jednotek mg/dl.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu a [Lp(a)] v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty v Lp(a) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96. Lp(a) byl měřen za použití konvenčních jednotek mg/dl.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C ve 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu. HDL-C byl měřen za použití konvenčních jednotek mg/dl.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v TG v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96. TG byl měřen za použití konvenčních jednotek mg/dl.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) A-1 v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96. Apo A-1 byl měřen za použití běžných jednotek mg/dl.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nižší než (<) 70 mg/dl (1,81 milimolů na litr [mmol/l]) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hladiny LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nižší než (<) 50 mg/dl (1,29 mmol/l) ve 12., 24., 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hladiny LDL-C < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) v týdnu 12, 24, 48, 72 a 96.
Týden 12, 24, 48, 72 a 96
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Až do 96. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno studované léčivo, které může, ale nemusí mít kauzální vztah se studovaným léčivem. TEAE byla definována jako nežádoucí účinky, které se rozvinuly nebo zhoršily/staly se závažnými během období léčby (doba od první injekce léčby ve dvojitě zaslepené studii do 70 dnů po poslední injekční léčbě ve dvojitě zaslepené studii). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace spoluúčastníka, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit