Avaliação do efeito do medicamento do estudo Praluent (Alirocumab) na função neurocognitiva quando comparado ao placebo
14 de abril de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de Praluent na função neurocognitiva em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou com hipercolesterolemia não familiar com risco cardiovascular alto e muito alto
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito no estado mental (conhecido como "função neurocognitiva") com o uso de Praluent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2176
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sofia, Bulgária, 1309
- Regeneron study Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Regeneron study Site
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Sofia, Bulgária, 1784
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
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Varna, Bulgária, 9000
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Varna, Bulgária, 9000
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Osorno, Chile, 5290000
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San Miguel, Chile, 8910259
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Santiago, Chile, 7500710
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Santiago, Chile, 8207257
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Santiago, Chile, 8331143
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile, 4781156
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Temuco, Chile, 4790869
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Viña del Mar, Chile, 2520997
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
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Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
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Georgia
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Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Regeneron study Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Regeneron study Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regeneron study Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Regeneron study Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Regeneron study Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Regeneron study Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Regeneron study Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Regeneron study Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Regeneron study Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron study Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Regeneron study Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Regeneron study Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Regeneron study Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Regeneron study Site
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Regeneron study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Regeneron study Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Regeneron study Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Regeneron study Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Regeneron study Site
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Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Regeneron study Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Regeneron study Site
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Regeneron study Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Regeneron study Site
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Regeneron study Site
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Regeneron study Site
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98405
- Regeneron study Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Regeneron study Site
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Regeneron study Site
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Wisconsin
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Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- Regeneron study Site
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Paide, Estônia, 72713
- Regeneron study Site
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Tallinn, Estônia, 10128
- Regeneron study Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Regeneron Study Site 1
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Tallinn, Estônia, 10617
- Regeneron Study Site 2
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Tallinn, Estônia, 11313
- Regeneron study Site
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Tallinn, Estônia, 11911
- Regeneron study Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Regeneron study Site
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Ivanovo, Federação Russa, 153012
- Regeneron study Site
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Kirov, Federação Russa, 610014
- Regeneron study Site
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Moscow, Federação Russa, 121309
- Regeneron study Site
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Regeneron study Site
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Regeneron study Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Regeneron study Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344068
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192288
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195112
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Regeneron study Site
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Regeneron study Site
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Tyumen', Federação Russa, 625000
- Regeneron study Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150002
- Regeneron study Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Regeneron study Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Regeneron Study Site 1
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Regeneron Study Site 2
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Hogo
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Nishinomiya, Hogo, Japão, 663-8501
- Regeneron study Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0193
- Regeneron study Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Regeneron study Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Regeneron study Site
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Kyoto
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Uji-shi, Kyoto, Japão, 611-0002
- Regeneron study Site
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 901-2393
- Regeneron study Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Regeneron study Site
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 112-0033
- Regeneron study Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Regeneron study Site
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Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0918
- Regeneron study Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Regeneron study Site
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-0001
- Regeneron study Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Regeneron study Site
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Cuernavaca, México, 62250
- Regeneron study Site
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Culiacán, México, 80230
- Regeneron study Site
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Distrito Federal, México, 03100
- Regeneron study Site
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Durango, México, 34000
- Regeneron study Site
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Guadalajara, México, 44130
- Regeneron study Site
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Guadalajara, México, 44160
- Regeneron study Site
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Guadalajara, México, 44210
- Regeneron study Site
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Merida, México, 97070
- Regeneron study Site
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Mexico City, México, 03300
- Regeneron study Site
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Mexico City, México, 07760
- Regeneron study Site
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Mexico City, México, 11650
- Regeneron study Site
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Monterrey, México, 64460
- Regeneron Study Site 1
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Monterrey, México, 64460
- Regeneron Study Site 2
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Monterrey, México, 64710
- Regeneron study Site
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Pachuca, México, 42090
- Regeneron study Site
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Querétaro, México, 76000
- Regeneron study Site
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San Juan Del Río, México, 76800
- Regeneron study Site
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Torreon, México, 27000
- Regeneron study Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Regeneron study Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Regeneron study Site
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Kharkov, Ucrânia, 61039
- Regeneron study Site
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Kiev, Ucrânia, 02091
- Regeneron Study Site 1
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Kiev, Ucrânia, 02091
- Regeneron Study Site 2
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Regeneron study Site
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Regeneron Study Site 1
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Regeneron Study Site 2
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Regeneron study Site
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Regeneron Study Site 1
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Regeneron Study Site 2
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Regeneron Study Site 1
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Regeneron Study Site 2
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Regeneron study Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Regeneron study Site
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L'viv, Ucrânia, 79015
- Regeneron study Site
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Vinnitsa, Ucrânia, 21018
- Regeneron Study Site 1
-
Vinnitsa, Ucrânia, 21018
- Regeneron Study Site 2
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Vinnitsa, Ucrânia, 21029
- Regeneron study Site
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Transcarpathian Region
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Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ucrânia, 88000
- Regeneron study Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Regeneron Study Site 1
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Regeneron Study Site 2
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Claremont, África do Sul, 7708
- Regeneron study Site
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Cape Town
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Kuils River, Cape Town, África do Sul, 7580
- Regeneron study Site
-
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Regeneron study Site
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Gauteng
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Halfway House, Gauteng, África do Sul, 1685
- Regeneron study Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Regeneron study Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Regeneron study Site
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Pretoria West, Gauteng, África do Sul, 183
- Regeneron study Site
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Johannesburg
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Kempton Park, Johannesburg, África do Sul, 1619
- Regeneron study Site
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Soweto, Johannesburg, África do Sul, 1818
- Regeneron study Site
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Soweto, Johannesburg, África do Sul, 2013
- Regeneron study Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1050
- Regeneron study Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Regeneron study Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Regeneron study Site
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7500
- Regeneron study Site
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Regeneron study Site
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 40 anos e ≤ 85 anos
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) ou com hipercolesterolemia não familiar (não HF) pacientes com risco cardiovascular alto ou muito alto
- Pacientes com história de doença cardíaca coronária (CHD) que não tenham controle adequado de sua hipercolesterolemia com LDL-C ≥70 mg/dL, ou todos os outros pacientes com LDL-C ≥100 mg/dL e estejam em dose máxima tolerada de estatina ( a menos que sejam intolerantes a estatina)
- Os pacientes devem ter concluído com sucesso a tarefa de triagem motora
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado assinado
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença de Alzheimer conhecida ou outra demência, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, comprometimento cognitivo ou pacientes com distúrbio do sono que requerem tratamento farmacológico diário
- Infarto do miocárdio recente (até 3 meses antes da visita de triagem), angina instável levando à hospitalização, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, arritmia cardíaca não controlada, cirurgia carotídea ou implante de stent, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização carotídea, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica
- Certos achados laboratoriais obtidos durante a visita de triagem, conforme definido no protocolo
- Qualquer condição ou situação, incluindo outros transtornos mentais ou neurológicos significativos que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Praluent Regimen - Administração por injeção subcutânea
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Experimental: Grupo 2
Placebo correspondente Praluent - Administração por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) estratégia de memória de trabalho espacial (SWM) de domínio cognitivo na semana 96
Prazo: Semana 96
|
A tarefa CANTAB SWM avaliou o domínio cognitivo da função executiva.
Caixas coloridas foram mostradas em uma tela.
Um token foi escondido em uma das caixas (nunca a mesma caixa duas vezes).
As instruções eram para tocar nas caixas para procurar o token até que o número de tokens encontrados fosse igual ao número de caixas.
O índice de estratégia SWM representa o número de vezes que uma pesquisa começou com uma caixa diferente.
O escore Z representa a medida padronizada de quanto um indivíduo se desviou da média da coorte do estudo na linha de base.
Um escore Z mais alto reflete melhor desempenho.
|
Semana 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação bruta da estratégia SWM do domínio cognitivo CANTAB na semana 96
Prazo: Semana 96
|
A tarefa CANTAB SWM avaliou o domínio cognitivo da função executiva.
Caixas coloridas foram mostradas em uma tela.
Um token foi escondido em uma das caixas (nunca a mesma caixa duas vezes).
As instruções eram para tocar nas caixas para procurar o token até que o número de tokens encontrados fosse igual ao número de caixas.
O índice de estratégia SWM representa o número de vezes que uma pesquisa começou com uma caixa diferente.
A mudança mais baixa das pontuações brutas da linha de base reflete melhor desempenho de SWM (ou seja, menos comprometimento).
|
Semana 96
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
A alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 foi relatada.
O LDL-C foi medido usando unidades convencionais miligrama por decilitro (mg/dL).
|
Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína (Apo) B nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
A alteração percentual da linha de base na Apo B nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 foi relatada.
A Apo B foi medida usando unidades convencionais mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
Foi relatada a alteração percentual da linha de base em não-HDL-C nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96.
O não-HDL-C foi medido usando unidades convencionais mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
A alteração percentual da linha de base no Total-C calculado nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 foi relatada.
O C-total foi medido usando unidades convencionais mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína a [Lp(a)] nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
A alteração percentual da linha de base em Lp(a) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 foi relatada.
Lp(a) foi medida usando unidades convencionais mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
A alteração percentual da linha de base no HDL-C nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 foi relatada.
O HDL-C foi medido usando unidades convencionais mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
|
A alteração percentual da linha de base em TG nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 foi relatada.
O TG foi medido usando unidades convencionais mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 e 96
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína (Apo) A-1 nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
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A alteração percentual da linha de base em Apo A-1 nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96 foi relatada.
A Apo A-1 foi medida usando unidades convencionais mg/dL.
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Semana 12, 24, 48, 72 e 96
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a (<) 70 mg/dL (1,81 milimoles por litro [mmol/L]) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram o nível de LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96.
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Semana 12, 24, 48, 72 e 96
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior a (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96
Prazo: Semana 12, 24, 48, 72 e 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram o nível de LDL-C < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nas semanas 12, 24, 48, 72 e 96.
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Semana 12, 24, 48, 72 e 96
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Até a semana 96
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Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
TEAE foi definido como EAs que se desenvolveram ou pioraram/tornaram-se graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira injeção do tratamento do estudo duplo-cego até 70 dias após a última injeção do tratamento do estudo duplo-cego).
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária no participante, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
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Até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R727-CL-1532
- 2016-003189-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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