Evaluación del efecto del fármaco del estudio Praluent (alirocumab) sobre la función neurocognitiva en comparación con el placebo
14 de abril de 2021 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de Praluent sobre la función neurocognitiva en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota o con hipercolesterolemia no familiar con riesgo cardiovascular alto y muy alto
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto sobre el estado mental (conocido como "función neurocognitiva") con el uso de Praluent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2176
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Regeneron study Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Regeneron study Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Regeneron study Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Regeneron study Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Regeneron Study Site 1
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Regeneron study Site
-
San Miguel, Chile, 8910259
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chile, 8207257
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chile, 8331143
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chile
- Regeneron study Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Regeneron study Site
-
Temuco, Chile, 4790869
- Regeneron study Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520997
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36830
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron study Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Regeneron study Site
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Regeneron study Site
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Regeneron study Site
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Regeneron study Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Regeneron Study Site 1
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Regeneron Study Site 2
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Regeneron study Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Regeneron study Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Regeneron study Site
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Regeneron study Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Regeneron study Site
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Regeneron study Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Regeneron study Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Regeneron study Site
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Regeneron study Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regeneron study Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Regeneron study Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Regeneron study Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Regeneron study Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Regeneron study Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Regeneron study Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Regeneron study Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Regeneron study Site
-
Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Regeneron study Site
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Regeneron study Site
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Regeneron study Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Regeneron study Site
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98405
- Regeneron study Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Regeneron study Site
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, Estonia, 11313
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estonia, 11911
- Regeneron study Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153012
- Regeneron study Site
-
Kirov, Federación Rusa, 610014
- Regeneron study Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- Regeneron study Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121359
- Regeneron study Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Regeneron study Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Regeneron study Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344068
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192288
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195112
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Regeneron study Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Regeneron study Site
-
Tyumen', Federación Rusa, 625000
- Regeneron study Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
- Regeneron study Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Regeneron study Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Regeneron Study Site 1
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
Hogo
-
Nishinomiya, Hogo, Japón, 663-8501
- Regeneron study Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0193
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Regeneron study Site
-
-
Kyoto
-
Uji-shi, Kyoto, Japón, 611-0002
- Regeneron study Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 901-2393
- Regeneron study Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 112-0033
- Regeneron study Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Regeneron study Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0918
- Regeneron study Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-0001
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Regeneron study Site
-
Cuernavaca, México, 62250
- Regeneron study Site
-
Culiacán, México, 80230
- Regeneron study Site
-
Distrito Federal, México, 03100
- Regeneron study Site
-
Durango, México, 34000
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, México, 44130
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, México, 44160
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, México, 44210
- Regeneron study Site
-
Merida, México, 97070
- Regeneron study Site
-
Mexico City, México, 03300
- Regeneron study Site
-
Mexico City, México, 07760
- Regeneron study Site
-
Mexico City, México, 11650
- Regeneron study Site
-
Monterrey, México, 64460
- Regeneron Study Site 1
-
Monterrey, México, 64460
- Regeneron Study Site 2
-
Monterrey, México, 64710
- Regeneron study Site
-
Pachuca, México, 42090
- Regeneron study Site
-
Querétaro, México, 76000
- Regeneron study Site
-
San Juan Del Río, México, 76800
- Regeneron study Site
-
Torreon, México, 27000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Regeneron Study Site 1
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Regeneron Study Site 2
-
Claremont, Sudáfrica, 7708
- Regeneron study Site
-
-
Cape Town
-
Kuils River, Cape Town, Sudáfrica, 7580
- Regeneron study Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- Regeneron study Site
-
-
Gauteng
-
Halfway House, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Regeneron study Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Regeneron study Site
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Regeneron study Site
-
Pretoria West, Gauteng, Sudáfrica, 183
- Regeneron study Site
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Sudáfrica, 1619
- Regeneron study Site
-
Soweto, Johannesburg, Sudáfrica, 1818
- Regeneron study Site
-
Soweto, Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Regeneron study Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
- Regeneron study Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Regeneron study Site
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Regeneron study Site
-
Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Regeneron study Site
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Regeneron study Site
-
Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Regeneron study Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Regeneron study Site
-
Kharkov, Ucrania, 61039
- Regeneron study Site
-
Kiev, Ucrania, 02091
- Regeneron Study Site 1
-
Kiev, Ucrania, 02091
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Ucrania, 01601
- Regeneron study Site
-
Kyiv, Ucrania, 02002
- Regeneron Study Site 1
-
Kyiv, Ucrania, 02002
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Ucrania, 02660
- Regeneron study Site
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Regeneron Study Site 1
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Regeneron Study Site 1
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Regeneron study Site
-
Kyiv, Ucrania, 04114
- Regeneron study Site
-
L'viv, Ucrania, 79015
- Regeneron study Site
-
Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Regeneron Study Site 1
-
Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Regeneron Study Site 2
-
Vinnitsa, Ucrania, 21029
- Regeneron study Site
-
-
Transcarpathian Region
-
Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ucrania, 88000
- Regeneron study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 40 años y ≤ 85 años
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (heFH) o con hipercolesterolemia no familiar (no-FH) pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria (CHD) que no tengan un control adecuado de su hipercolesterolemia con LDL-C ≥70 mg/dL, o todos los demás pacientes con LDL-C ≥100 mg/dL y estén en dosis máxima tolerada de estatina ( a menos que sean intolerantes a las estatinas)
- Los pacientes deben haber completado con éxito la tarea de evaluación motora
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterios clave de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer conocida u otra demencia, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, deterioro cognitivo o pacientes con un trastorno del sueño que requiera tratamiento farmacológico diario.
- Infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección), angina inestable que condujo a hospitalización, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, arritmia cardíaca no controlada, cirugía carotídea o colocación de stent, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización carotídea, procedimiento endovascular o intervención quirúrgica para la enfermedad vascular periférica
- Ciertos hallazgos de laboratorio obtenidos durante la visita de selección como se define en el protocolo
- Cualquier condición o situación, incluidos otros trastornos mentales o neurológicos significativos que, en opinión del investigador, puedan confundir los resultados del estudio o puedan interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Régimen Praluent - Administración mediante inyección subcutánea
|
|
|
Experimental: Grupo 2
Placebo Matching Praluent - Administración a través de inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Dominio cognitivo Memoria de trabajo espacial (SWM) Estrategia Z-Score en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
La tarea CANTAB SWM evaluó el dominio cognitivo de la función ejecutiva.
Se mostraban cuadros de colores en una pantalla.
Una ficha estaba escondida en una de las cajas (nunca la misma caja dos veces).
Las instrucciones eran tocar cajas para buscar fichas hasta que la cantidad de fichas encontradas fuera igual a la cantidad de cajas.
El índice de estrategia SWM representa el número de veces que una búsqueda comenzó con una casilla diferente.
La puntuación Z representa una medida estandarizada de cuánto se desvió un individuo del promedio de la cohorte del estudio al inicio del estudio.
Una puntuación Z más alta refleja un mejor rendimiento.
|
Semana 96
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el punto de partida en la puntuación bruta de la estrategia SWM del dominio cognitivo de CANTAB en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
La tarea CANTAB SWM evaluó el dominio cognitivo de la función ejecutiva.
Se mostraban cuadros de colores en una pantalla.
Una ficha estaba escondida en una de las cajas (nunca la misma caja dos veces).
Las instrucciones eran tocar cajas para buscar fichas hasta que la cantidad de fichas encontradas fuera igual a la cantidad de cajas.
El índice de estrategia SWM representa el número de veces que una búsqueda comenzó con una casilla diferente.
Un cambio más bajo con respecto a las puntuaciones brutas de referencia refleja un mejor rendimiento de SWM (es decir, menos deterioro).
|
Semana 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) calculado en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL calculado en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
El LDL-C se midió usando unidades convencionales miligramos por decilitro (mg/dL).
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) B en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en Apo B en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
La Apo B se midió usando unidades convencionales mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el C-no HDL en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
El C-no-HDL se midió usando unidades convencionales mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el Total-C calculado en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
El C-total se midió usando unidades convencionales mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína a [Lp(a)] en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en Lp(a) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
Lp(a) se midió usando unidades convencionales mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
El HDL-C se midió usando unidades convencionales mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos (TG) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en TG en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
Los TG se midieron usando unidades convencionales mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) A-1 en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en Apo A-1 en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
La Apo A-1 se midió usando unidades convencionales mg/dL.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior a (<) 70 mg/dL (1,81 milimoles por litro [mmol/L]) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior a (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de C-LDL < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96.
|
Semana 12, 24, 48, 72 y 96
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio que puede o no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
TEAE se definió como AA que se desarrollaron o empeoraron/se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera inyección del tratamiento del estudio doble ciego hasta 70 días después de la última inyección del tratamiento del estudio doble ciego).
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida del participante, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante.
Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
|
Hasta la Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R727-CL-1532
- 2016-003189-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .