Evaluatie van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel Praluent (Alirocumab) op de neurocognitieve functie in vergelijking met placebo
14 april 2021 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Praluent op de neurocognitieve functie te evalueren bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie of met niet-familiaire hypercholesterolemie met een hoog en zeer hoog cardiovasculair risico
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect op de mentale toestand (bekend als "neurocognitieve functie") met behulp van Praluent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2176
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Regeneron study Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Regeneron study Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Regeneron study Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Regeneron study Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Regeneron study Site
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Regeneron Study Site 1
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Regeneron study Site
-
San Miguel, Chili, 8910259
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chili, 7500710
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chili, 8207257
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chili, 8331143
- Regeneron study Site
-
Santiago, Chili
- Regeneron study Site
-
Temuco, Chili, 4781156
- Regeneron study Site
-
Temuco, Chili, 4790869
- Regeneron study Site
-
Viña del Mar, Chili, 2520997
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, Estland, 10617
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, Estland, 11313
- Regeneron study Site
-
Tallinn, Estland, 11911
- Regeneron study Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Regeneron study Site
-
-
-
-
Hogo
-
Nishinomiya, Hogo, Japan, 663-8501
- Regeneron study Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0193
- Regeneron study Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Regeneron study Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Regeneron study Site
-
-
Kyoto
-
Uji-shi, Kyoto, Japan, 611-0002
- Regeneron study Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
- Regeneron study Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Regeneron study Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 112-0033
- Regeneron study Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Regeneron study Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
- Regeneron study Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Regeneron study Site
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Regeneron study Site
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Regeneron study Site
-
Distrito Federal, Mexico, 03100
- Regeneron study Site
-
Durango, Mexico, 34000
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Regeneron study Site
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Regeneron study Site
-
Merida, Mexico, 97070
- Regeneron study Site
-
Mexico City, Mexico, 03300
- Regeneron study Site
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Regeneron study Site
-
Mexico City, Mexico, 11650
- Regeneron study Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Regeneron Study Site 1
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Regeneron Study Site 2
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Regeneron study Site
-
Pachuca, Mexico, 42090
- Regeneron study Site
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Regeneron study Site
-
San Juan Del Río, Mexico, 76800
- Regeneron study Site
-
Torreon, Mexico, 27000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- Regeneron study Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- Regeneron study Site
-
Kharkov, Oekraïne, 61039
- Regeneron study Site
-
Kiev, Oekraïne, 02091
- Regeneron Study Site 1
-
Kiev, Oekraïne, 02091
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Regeneron study Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Regeneron Study Site 1
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Regeneron study Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Regeneron Study Site 1
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Regeneron Study Site 1
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Regeneron study Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Regeneron study Site
-
L'viv, Oekraïne, 79015
- Regeneron study Site
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21018
- Regeneron Study Site 1
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21018
- Regeneron Study Site 2
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21029
- Regeneron study Site
-
-
Transcarpathian Region
-
Úzhgorod, Transcarpathian Region, Oekraïne, 88000
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153012
- Regeneron study Site
-
Kirov, Russische Federatie, 610014
- Regeneron study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- Regeneron study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121359
- Regeneron study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Regeneron study Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
- Regeneron study Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344068
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192288
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195112
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196601
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Regeneron study Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Regeneron study Site
-
Tyumen', Russische Federatie, 625000
- Regeneron study Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
- Regeneron study Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Regeneron study Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- Regeneron Study Site 1
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- Regeneron Study Site 2
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36830
- Regeneron study Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Regeneron study Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Regeneron study Site
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Regeneron study Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Regeneron study Site
-
Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
- Regeneron study Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Regeneron Study Site 1
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Regeneron Study Site 2
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Regeneron study Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Regeneron study Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Covington, Georgia, Verenigde Staten, 30014
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Regeneron study Site
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Regeneron study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Regeneron study Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Regeneron study Site
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Regeneron study Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Regeneron study Site
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Regeneron study Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Regeneron study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Regeneron study Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Regeneron study Site
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Regeneron study Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Regeneron study Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Regeneron study Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Regeneron study Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Regeneron study Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Regeneron study Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Regeneron study Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Regeneron study Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Regeneron study Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Regeneron study Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- Regeneron study Site
-
Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Regeneron study Site
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Regeneron study Site
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Regeneron study Site
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Regeneron study Site
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Regeneron study Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Regeneron study Site
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54220
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Regeneron Study Site 1
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Regeneron Study Site 2
-
Claremont, Zuid-Afrika, 7708
- Regeneron study Site
-
-
Cape Town
-
Kuils River, Cape Town, Zuid-Afrika, 7580
- Regeneron study Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
- Regeneron study Site
-
-
Gauteng
-
Halfway House, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
- Regeneron study Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Regeneron study Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Regeneron study Site
-
Pretoria West, Gauteng, Zuid-Afrika, 183
- Regeneron study Site
-
-
Johannesburg
-
Kempton Park, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
- Regeneron study Site
-
Soweto, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
- Regeneron study Site
-
Soweto, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
- Regeneron study Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050
- Regeneron study Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- Regeneron study Site
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Regeneron study Site
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Regeneron study Site
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Regeneron study Site
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
- Regeneron study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 40 jaar en ≤ 85 jaar
- Patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH) of met niet-familiaire hypercholesterolemie (non-FH) patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CHZ) die hun hypercholesterolemie niet voldoende onder controle hebben met LDL-C ≥ 70 mg/dL, of alle andere patiënten met LDL-C ≥ 100 mg/dL en die een maximaal verdragen dosis statine krijgen ( tenzij ze statine-intolerant zijn)
- Patiënten moeten de motorische screeningtaak met succes hebben voltooid
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Patiënten moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, cognitieve stoornissen of patiënten met een slaapstoornis die dagelijkse farmacologische behandeling nodig hebben
- Recent (binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) myocardinfarct, onstabiele angina met ziekenhuisopname tot gevolg, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie, ongecontroleerde hartritmestoornis, halsslagaderoperatie of stenting, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderrevascularisatie, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vaatziekte
- Bepaalde laboratoriumbevindingen verkregen tijdens het screeningsbezoek zoals gedefinieerd in het protocol
- Elke aandoening of situatie, inclusief andere significante mentale of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verstoren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Praluent-regime - Toediening via subcutane injectie
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Placebo-matching Praluent - Toediening via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cambridge Neuropsychologische test Automated Battery (CANTAB) Cognitief domein Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) Strategie Z-Score in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
CANTAB SWM-taak beoordeeld cognitief domein van executieve functie.
Op een scherm werden gekleurde vakjes getoond.
In een van de dozen was een token verborgen (nooit twee keer dezelfde doos).
De instructies waren om dozen aan te raken om naar tokens te zoeken totdat het aantal gevonden tokens gelijk was aan het aantal dozen.
SWM-strategie-index vertegenwoordigt het aantal keren dat een zoekopdracht met een ander vak is begonnen.
De Z-score vertegenwoordigt een gestandaardiseerde meting van hoe ver een individu afweek van het studiecohortgemiddelde bij aanvang.
Een hogere Z-score weerspiegelt betere prestaties.
|
Week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CANTAB Cognitive Domain SWM Strategy Raw Score in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
CANTAB SWM-taak beoordeeld cognitief domein van executieve functie.
Op een scherm werden gekleurde vakjes getoond.
In een van de dozen was een token verborgen (nooit twee keer dezelfde doos).
De instructies waren om dozen aan te raken om naar tokens te zoeken totdat het aantal gevonden tokens gelijk was aan het aantal dozen.
SWM-strategie-index vertegenwoordigt het aantal keren dat een zoekopdracht met een ander vak is begonnen.
Lagere verandering ten opzichte van ruwe uitgangsscores weerspiegelt betere SWM-prestaties (d.w.z. minder beperkingen).
|
Week 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende LDL-C in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
LDL-C werd gemeten met conventionele eenheden milligram per deciliter (mg/dL).
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) B in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo B in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
Apo B werd gemeten met behulp van conventionele eenheden mg/dL.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gemeld.
Niet-HDL-C werd gemeten met behulp van conventionele eenheden mg/dL.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (Totaal-C) in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in berekende Total-C in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
Totaal-C werd gemeten met behulp van conventionele eenheden mg/dL.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne a [Lp(a)] in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Lp(a) in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
Lp(a) werd gemeten met behulp van conventionele eenheden mg/dL.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gemeld.
HDL-C werd gemeten met behulp van conventionele eenheden mg/dL.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TG in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
TG werd gemeten met behulp van conventionele eenheden mg/dL.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne (Apo) A-1 in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A-1 in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
Apo A-1 werd gemeten met behulp van conventionele eenheden mg/dL.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een LDL-C-gehalte (Low Density Lipoprotein Cholesterol) bereikte van minder dan (<) 70 mg/dl (1,81 millimol per liter [mmol/l]) in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een LDL-C-niveau < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikte in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Percentage deelnemers dat een LDL-C-gehalte (Low Density Lipoprotein Cholesterol) van minder dan (<) 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bereikte in week 12, 24, 48, 72 en 96
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
Het percentage deelnemers dat een LDL-C-waarde < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bereikte in week 12, 24, 48, 72 en 96 werd gerapporteerd.
|
Week 12, 24, 48, 72 en 96
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Een bijwerking (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg dat al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE werd gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden/ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de eerste dubbelblinde onderzoeksbehandelingsinjectie tot 70 dagen na de laatste dubbelblinde onderzoeksbehandelingsinjectie).
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis.
Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R727-CL-1532
- 2016-003189-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .