Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääke Praluentin (alirokumabin) vaikutuksen arviointi neurokognitiiviseen toimintaan verrattuna lumelääkkeeseen

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan Praluentin vaikutusta neurokognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai ei-perheperäinen hyperkolesterolemia suurella ja erittäin korkealla kardiovaskulaarisella riskillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Praluentin käytön vaikutusta henkiseen tilaan (tunnetaan nimellä "neurokognitiivinen toiminta").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2176

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Etelä-Afrikka, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Etelä-Afrikka, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Regeneron study Site
  • Japani
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japani, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japani, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Meksiko, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Meksiko, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Meksiko, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Meksiko, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Meksiko, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Meksiko, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Meksiko, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Meksiko, 27000
        • Regeneron study Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ukraina, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraina, 88000
        • Regeneron study Site
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Venäjän federaatio, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Viro, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Viro, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Regeneron study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Yhdysvallat, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Yhdysvallat, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
        • Regeneron study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 40 vuotta ja ≤ 85 vuotta
  • Potilaat, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH) tai ei-familiaalinen hyperkolesterolemia (ei-FH), joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti (CHD), jotka eivät ole saaneet riittävää hallintaa hyperkolesterolemiaan LDL-kolesterolin ollessa ≥70 mg/dl, tai kaikki muut potilaat, joiden LDL-kolesteroli on ≥100 mg/dl ja saavat suurimman siedetyn statiiniannoksen ( elleivät he ole statiini-intolerantteja)
  • Potilaiden on täytynyt suorittaa motoriseulontatehtävä
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu Alzheimerin tauti tai muu dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, kognitiivinen häiriö tai potilaat, joilla on päivittäistä lääkehoitoa vaativaa unihäiriötä
  • Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) sydäninfarkti, sairaalahoitoon johtava epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, kaulavaltimon leikkaus tai stentointi, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen toimenpide perifeerisen verisuonisairauden vuoksi
  • Tietyt seulontakäynnin aikana saadut laboratoriolöydökset pöytäkirjan mukaisesti
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, mukaan lukien muut merkittävät mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi

HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Praluent-hoito - Annostelu ihonalaisena injektiona
Lääke: Praluentti (alirokumabi)
Kokeellinen: Ryhmä 2
Plaseboa vastaava Praluent - Annostelu ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) kognitiivisen alueen spatiaalisen työmuistin (SWM) strategian Z-pisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
CANTAB SWM -tehtävä arvioi toimeenpanotoiminnan kognitiivista aluetta. Värilliset laatikot näytettiin näytöllä. Token oli piilotettu yhteen laatikoista (ei koskaan samaa laatikkoa kahdesti). Ohjeet olivat koskettamalla ruutuja etsiäksesi merkkiä, kunnes löydettyjen merkkien määrä on yhtä suuri kuin laatikoiden lukumäärä. SWM-strategiaindeksi ilmaisee kuinka monta kertaa haku aloitettiin eri laatikolla. Z-pisteet edustavat standardoitua mittaa siitä, kuinka paljon yksilö poikkesi tutkimuskohortin keskiarvosta lähtötilanteessa. Korkeampi Z-pistemäärä heijastaa parempaa suorituskykyä.
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CANTABin kognitiivisen verkkoalueen SWM-strategian raakapisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
CANTAB SWM -tehtävä arvioi toimeenpanotoiminnan kognitiivista aluetta. Värilliset laatikot näytettiin näytöllä. Token oli piilotettu yhteen laatikoista (ei koskaan samaa laatikkoa kahdesti). Ohjeet olivat koskettamalla ruutuja etsiäksesi merkkiä, kunnes löydettyjen merkkien määrä on yhtä suuri kuin laatikoiden lukumäärä. SWM-strategiaindeksi ilmaisee kuinka monta kertaa haku aloitettiin eri laatikolla. Alhaisempi muutos lähtötason raakapisteistä heijastaa parempaa SWM-suorituskykyä (eli vähemmän heikkenemistä).
Viikko 96
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Lasketun LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta raportoitiin viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96. LDL-C mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Apolipoproteiini (Apo) B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96 raportoitiin. Apo B mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96. Ei-HDL-C mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa Total-C:ssä ilmoitettiin viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96. Kokonais-C mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini a:ssa [Lp(a)] viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Lp(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 12, 24, 48, 72 ja 96. Lp(a) mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 12, 24, 48, 72 ja 96. HDL-C mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
TG:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 12, 24, 48, 72 ja 96. TG mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Apolipoproteiini (Apo) A-1:n prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A-1:ssä ilmoitettiin viikoilla 12, 24, 48, 72 ja 96. Apo A-1 mitattiin käyttämällä tavanomaisia ​​yksiköitä mg/dl.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason alle (<) 70 mg/dL (1,81 millimoolia litraa kohti [mmol/l]) viikolla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitason < 70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 12, 24, 48, 72 ja 96, raportoitiin.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason alle (<) 50 mg/dl (1,29 mmol/L) viikolla 12, 24, 48, 72 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitason < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) viikolla 12, 24, 48, 72 ja 96, raportoitiin.
Viikot 12, 24, 48, 72 ja 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat/muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen hoitoinjektiosta 70 päivään viimeisen kaksoissokkotutkimuksen injektion jälkeen). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, vaadittu alustava tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa