위약과 비교했을 때 신경인지 기능에 대한 연구 약물 프랄런트(알리로쿠맙)의 효과 평가
2021년 4월 14일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
심혈관 위험이 높거나 매우 높은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 신경인지 기능에 대한 프랄런트의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 Praluent를 사용하여 정신 상태("신경인지 기능"으로 알려짐)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2176
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Regeneron Study Site 1
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Regeneron Study Site 2
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Claremont, 남아프리카, 7708
- Regeneron study Site
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Cape Town
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Kuils River, Cape Town, 남아프리카, 7580
- Regeneron study Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Regeneron study Site
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Gauteng
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Halfway House, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Regeneron study Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Regeneron study Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Regeneron study Site
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Pretoria West, Gauteng, 남아프리카, 183
- Regeneron study Site
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Johannesburg
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Kempton Park, Johannesburg, 남아프리카, 1619
- Regeneron study Site
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Regeneron study Site
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Regeneron study Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
- Regeneron study Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Regeneron study Site
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Regeneron study Site
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Regeneron study Site
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Regeneron study Site
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Regeneron study Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153012
- Regeneron study Site
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Regeneron study Site
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Regeneron study Site
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Regeneron study Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Regeneron study Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Regeneron study Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344068
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192288
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195112
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196601
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Regeneron study Site
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Regeneron study Site
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Tyumen', 러시아 연방, 625000
- Regeneron study Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
- Regeneron study Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Regeneron study Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Regeneron Study Site 1
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Regeneron Study Site 2
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Regeneron study Site
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
- Regeneron study Site
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Culiacán, 멕시코, 80230
- Regeneron study Site
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Distrito Federal, 멕시코, 03100
- Regeneron study Site
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Durango, 멕시코, 34000
- Regeneron study Site
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Regeneron study Site
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Regeneron study Site
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Guadalajara, 멕시코, 44210
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Merida, 멕시코, 97070
- Regeneron study Site
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Mexico City, 멕시코, 03300
- Regeneron study Site
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Mexico City, 멕시코, 07760
- Regeneron study Site
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Mexico City, 멕시코, 11650
- Regeneron study Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Regeneron Study Site 1
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Regeneron Study Site 2
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Regeneron study Site
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Pachuca, 멕시코, 42090
- Regeneron study Site
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Querétaro, 멕시코, 76000
- Regeneron study Site
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San Juan Del Río, 멕시코, 76800
- Regeneron study Site
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Torreon, 멕시코, 27000
- Regeneron study Site
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36830
- Regeneron study Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Regeneron study Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Regeneron study Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Regeneron study Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Regeneron study Site
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Regeneron study Site
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Port Hueneme, California, 미국, 93041
- Regeneron study Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Regeneron study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Regeneron Study Site 1
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Regeneron Study Site 2
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Regeneron study Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Regeneron study Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Regeneron study Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Regeneron study Site
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Georgia
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Covington, Georgia, 미국, 30014
- Regeneron study Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Regeneron study Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Regeneron study Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Regeneron study Site
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Regeneron study Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Regeneron study Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Regeneron study Site
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
- Regeneron study Site
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Regeneron study Site
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Regeneron study Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Regeneron study Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Regeneron study Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Regeneron study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Regeneron study Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Regeneron study Site
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Regeneron study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Regeneron study Site
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Regeneron study Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Regeneron study Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Regeneron study Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Regeneron study Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Regeneron study Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Regeneron study Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Regeneron study Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Regeneron study Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Regeneron study Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Regeneron study Site
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Regeneron study Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Regeneron study Site
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Regeneron study Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Regeneron study Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Regeneron study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Regeneron study Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Regeneron study Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Regeneron study Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29485
- Regeneron study Site
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Summerville, South Carolina, 미국, 29615
- Regeneron study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Regeneron study Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Regeneron study Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37760
- Regeneron study Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Regeneron study Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Regeneron study Site
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Powell, Tennessee, 미국, 37849
- Regeneron study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Regeneron study Site
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Regeneron study Site
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Regeneron study Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22601
- Regeneron study Site
-
Winchester, Virginia, 미국, 22042
- Regeneron study Site
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Regeneron study Site
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Everett, Washington, 미국, 98405
- Regeneron study Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Regeneron study Site
-
Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Regeneron study Site
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Wisconsin
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
- Regeneron study Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Regeneron study Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Regeneron study Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Regeneron study Site
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Sofia, 불가리아, 1309
- Regeneron study Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Regeneron study Site
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Regeneron study Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Regeneron study Site
-
Varna, 불가리아, 9000
- Regeneron Study Site 1
-
Varna, 불가리아, 9000
- Regeneron Study Site 2
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Paide, 에스토니아, 72713
- Regeneron study Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10128
- Regeneron study Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
- Regeneron study Site
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- Regeneron Study Site 1
-
Tallinn, 에스토니아, 10617
- Regeneron Study Site 2
-
Tallinn, 에스토니아, 11313
- Regeneron study Site
-
Tallinn, 에스토니아, 11911
- Regeneron study Site
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Regeneron study Site
-
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Regeneron study Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Regeneron study Site
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Kharkov, 우크라이나, 61039
- Regeneron study Site
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Kiev, 우크라이나, 02091
- Regeneron Study Site 1
-
Kiev, 우크라이나, 02091
- Regeneron Study Site 2
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Regeneron study Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Regeneron Study Site 1
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Regeneron Study Site 2
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Regeneron study Site
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Regeneron Study Site 1
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Regeneron Study Site 2
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Regeneron Study Site 1
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Regeneron Study Site 2
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Regeneron study Site
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Regeneron study Site
-
L'viv, 우크라이나, 79015
- Regeneron study Site
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- Regeneron Study Site 1
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Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- Regeneron Study Site 2
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Regeneron study Site
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Transcarpathian Region
-
Úzhgorod, Transcarpathian Region, 우크라이나, 88000
- Regeneron study Site
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Hogo
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Nishinomiya, Hogo, 일본, 663-8501
- Regeneron study Site
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0193
- Regeneron study Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Regeneron study Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Regeneron study Site
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Kyoto
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Uji-shi, Kyoto, 일본, 611-0002
- Regeneron study Site
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 901-2393
- Regeneron study Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Regeneron study Site
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 112-0033
- Regeneron study Site
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Regeneron study Site
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Regeneron study Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Regeneron study Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-0001
- Regeneron study Site
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Osorno, 칠레, 5290000
- Regeneron study Site
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San Miguel, 칠레, 8910259
- Regeneron study Site
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Santiago, 칠레, 7500710
- Regeneron study Site
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Santiago, 칠레, 8207257
- Regeneron study Site
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Santiago, 칠레, 8331143
- Regeneron study Site
-
Santiago, 칠레
- Regeneron study Site
-
Temuco, 칠레, 4781156
- Regeneron study Site
-
Temuco, 칠레, 4790869
- Regeneron study Site
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Viña del Mar, 칠레, 2520997
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 및 여성 ≥ 40세 및 ≤ 85세
- 심혈관 위험이 높거나 매우 높은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 환자 또는 비가족성 고콜레스테롤혈증(non-FH) 환자
- LDL-C ≥70 mg/dL로 고콜레스테롤혈증을 적절하게 조절하지 못하는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 병력이 있는 환자 또는 LDL-C ≥100 mg/dL이고 최대 내약 용량의 스타틴을 복용하는 다른 모든 환자( 스타틴 불내성이 아닌 경우)
- 환자는 모터 스크리닝 작업을 성공적으로 완료해야 합니다.
- 환자는 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 알츠하이머병 또는 기타 치매, 정신분열증, 조울증, 중증우울증, 인지장애가 있는 것으로 알려진 환자 또는 매일 약물치료가 필요한 수면장애 환자
- 최근(스크리닝 방문 전 3개월 이내) 심근경색, 입원으로 이어지는 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 조절되지 않는 심장 부정맥, 경동맥 수술 또는 스텐트 삽입술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 경동맥 재생술, 혈관내 시술 또는 말초 혈관 질환에 대한 외과 적 개입
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 방문 중에 얻은 특정 실험실 소견
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 다른 중요한 정신 또는 신경 장애를 포함한 모든 상태 또는 상황
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
프랄런트 요법 - 피하 주사를 통한 투여
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실험적: 그룹 2
플라시보 매칭 프랄런트 - 피하주사를 통한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차에 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 인지 영역 공간 작업 기억(SWM) 전략 Z-Score의 기준선에서 변경
기간: 96주
|
CANTAB SWM 작업은 실행 기능의 인지 영역을 평가했습니다.
색상 상자가 화면에 표시되었습니다.
상자 중 하나에 토큰이 숨겨져 있습니다(같은 상자를 두 번 사용하지 않음).
발견된 토큰 수가 상자 수와 같을 때까지 상자를 터치하여 토큰을 검색하라는 지침이 있었습니다.
SWM 전략 지수는 검색이 다른 상자로 시작된 횟수를 나타냅니다.
Z-점수는 기준선에서 개인이 연구 코호트 평균에서 얼마나 벗어났는지에 대한 표준화된 측정치를 나타냅니다.
Z 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차에 CANTAB 인지 영역 SWM 전략 원시 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주
|
CANTAB SWM 작업은 실행 기능의 인지 영역을 평가했습니다.
색상 상자가 화면에 표시되었습니다.
상자 중 하나에 토큰이 숨겨져 있습니다(같은 상자를 두 번 사용하지 않음).
발견된 토큰 수가 상자 수와 같을 때까지 상자를 터치하여 토큰을 검색하라는 지침이 있었습니다.
SWM 전략 지수는 검색이 다른 상자로 시작된 횟수를 나타냅니다.
기준선 원시 점수에서 더 낮은 변화는 더 나은 SWM 성능(즉, 손상이 적음)을 반영합니다.
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96주
|
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
LDL-C는 통상적인 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 단위를 사용하여 측정되었습니다.
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12, 24, 48, 72, 96주차
|
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
Apo B는 기존 단위인 mg/dL을 사용하여 측정되었습니다.
|
12, 24, 48, 72, 96주차
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
Non-HDL-C는 기존 단위인 mg/dL을 사용하여 측정되었습니다.
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12, 24, 48, 72, 96주차
|
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 계산된 Total-C의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
Total-C는 기존 단위인 mg/dL을 사용하여 측정되었습니다.
|
12, 24, 48, 72, 96주차
|
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 지단백질 a[Lp(a)]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 Lp(a)의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
Lp(a)는 기존 단위인 mg/dL을 사용하여 측정되었습니다.
|
12, 24, 48, 72, 96주차
|
|
12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 HDL-C의 베이스라인 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
HDL-C는 기존 단위인 mg/dL을 사용하여 측정되었습니다.
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12, 24, 48, 72, 96주차
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 트리글리세리드(TG) 기준선 대비 변화율
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 TG의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
TG는 기존 단위인 mg/dL을 사용하여 측정되었습니다.
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12, 24, 48, 72, 96주차
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 아포지단백(Apo) A-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
Apo A-1은 기존 단위인 mg/dL을 사용하여 측정되었습니다.
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12, 24, 48, 72, 96주차
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 70mg/dL(1.81밀리몰/리터[mmol/L]) 미만(<)에 도달한 참가자 비율
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 LDL-C 수치 < 70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12, 24, 48, 72, 96주차
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 50mg/dL(1.29mmol/L) 미만(<)에 도달한 참가자의 비율
기간: 12, 24, 48, 72, 96주차
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12주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 LDL-C 수치 < 50mg/dL(1.29mmol/L)에 도달한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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12, 24, 48, 72, 96주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 96주까지
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이상 반응(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 치료 중 기간(첫 번째 이중 맹검 연구 치료 주사부터 마지막 이중 맹검 연구 치료 주사 후 최대 70일까지의 시간) 동안 발생하거나 악화/심각해진 AE로 정의되었습니다.
중대한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 참여 입원이 필요한 경우, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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