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Valutazione dell'effetto del farmaco in studio Praluent (Alirocumab) sulla funzione neurocognitiva rispetto al placebo

14 aprile 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Praluent sulla funzione neurocognitiva in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o con ipercolesterolemia non familiare ad alto e altissimo rischio cardiovascolare

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto sullo stato mentale (noto come "funzione neurocognitiva") con l'uso di Praluent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Estonia, 51014
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  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Federazione Russa, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Giappone
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Giappone, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Giappone, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Messico, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Messico, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Messico, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Messico, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Messico, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Messico, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Messico, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Messico, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Messico, 27000
        • Regeneron study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Stati Uniti, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
        • Regeneron study Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Sud Africa, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Sud Africa, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Sud Africa, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Sud Africa, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Regeneron study Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ucraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ucraina, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ucraina, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ucraina, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ucraina, 88000
        • Regeneron study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 40 anni e ≤ 85 anni
  • Pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) o con ipercolesterolemia non familiare (non-FH) a rischio cardiovascolare alto o molto alto
  • Pazienti con anamnesi di malattia coronarica (CHD) che non hanno un adeguato controllo della loro ipercolesterolemia con C-LDL ≥70 mg/dL, o tutti gli altri pazienti con C-LDL ≥100 mg/dL e che assumono la dose massima tollerata di statina ( a meno che non siano intolleranti alle statine)
  • I pazienti devono aver completato con successo l'attività di screening motorio
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • I pazienti devono fornire il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con nota malattia di Alzheimer o altra demenza, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, deterioramento cognitivo o pazienti con disturbi del sonno che richiedono un trattamento farmacologico quotidiano
  • Infarto del miocardio recente (entro 3 mesi prima della visita di screening), angina instabile che ha portato al ricovero, intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico, intervento coronarico percutaneo, aritmia cardiaca incontrollata, chirurgia carotidea o stent, ictus, attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione carotidea, procedura endovascolare o intervento chirurgico per malattia vascolare periferica
  • Alcuni risultati di laboratorio ottenuti durante la visita di screening come definito nel protocollo
  • Qualsiasi condizione o situazione, inclusi altri disturbi mentali o neurologici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Un test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Regime Praluent - Somministrazione tramite iniezione sottocutanea
Droga: Praluent (Alirocumab)
Sperimentale: Gruppo 2
Placebo corrispondente a Praluent - Somministrazione tramite iniezione sottocutanea
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Dominio cognitivo Memoria di lavoro spaziale (SWM) Strategia Z-Score alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
L'attività CANTAB SWM ha valutato il dominio cognitivo della funzione esecutiva. Scatole colorate sono state mostrate su uno schermo. Un gettone era nascosto in una delle scatole (mai la stessa scatola due volte). Le istruzioni erano di toccare le scatole per cercare il token fino a quando il numero di token trovati non fosse uguale al numero di scatole. L'indice della strategia SWM rappresenta il numero di volte in cui una ricerca è iniziata con una casella diversa. Il punteggio Z rappresenta la misura standardizzata di quanto un individuo ha deviato dalla media della coorte di studio al basale. Un punteggio Z più alto riflette prestazioni migliori.
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio grezzo della strategia SWM del dominio cognitivo CANTAB alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
L'attività CANTAB SWM ha valutato il dominio cognitivo della funzione esecutiva. Scatole colorate sono state mostrate su uno schermo. Un gettone era nascosto in una delle scatole (mai la stessa scatola due volte). Le istruzioni erano di toccare le scatole per cercare il token fino a quando il numero di token trovati non fosse uguale al numero di scatole. L'indice della strategia SWM rappresenta il numero di volte in cui una ricerca è iniziata con una casella diversa. Una variazione inferiore rispetto ai punteggi grezzi di base riflette una migliore prestazione SWM (ovvero minore compromissione).
Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (LDL-C) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. LDL-C è stato misurato utilizzando le unità convenzionali milligrammo per decilitro (mg/dL).
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. L'Apo B è stata misurata utilizzando unità convenzionali mg/dL.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non-HDL alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. Non-HDL-C è stato misurato utilizzando unità convenzionali mg/dL.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del C-totale calcolato alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. Il C-totale è stato misurato utilizzando unità convenzionali mg/dL.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina a [Lp(a)] alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale di Lp(a) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. Lp(a) è stata misurata utilizzando unità convenzionali mg/dL.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. L'HDL-C è stato misurato utilizzando le unità convenzionali mg/dL.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale di TG alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. Il TG è stato misurato utilizzando le unità convenzionali mg/dL.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) A-1 alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale di Apo A-1 alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96. L'Apo A-1 è stata misurata usando unità convenzionali mg/dL.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a (<) 70 mg/dL (1,81 millimoli per litro [mmol/L]) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore a (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di LDL-C < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) alla settimana 12, 24, 48, 72 e 96.
Settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può avere o meno una relazione causale con il farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati/sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima iniezione del trattamento dello studio in doppio cieco fino a 70 giorni dopo l'ultima iniezione del trattamento dello studio in doppio cieco). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato del partecipante, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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