Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet Praluent (Alirocumab) på neurokognitiv funktion sammenlignet med placebo

14. april 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Praluent på neurokognitiv funktion hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller med ikke-familiær hyperkolesterolæmi med høj og meget høj kardiovaskulær risiko

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på mental tilstand (kendt som "neurokognitiv funktion") ved brug af Praluent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Regeneron Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Regeneron Study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Regeneron Study Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron Study Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron Study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron Study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron Study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron Study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron Study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron Study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron Study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • Regeneron Study Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Regeneron Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Regeneron Study Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Regeneron Study Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344068
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Regeneron Study Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Regeneron Study Site
      • Tyumen', Den Russiske Føderation, 625000
        • Regeneron Study Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • Regeneron Study Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Regeneron Study Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron Study Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron Study Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Regeneron Study Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Regeneron Study Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Regeneron Study Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Regeneron Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36830
        • Regeneron Study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Regeneron Study Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Regeneron Study Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Regeneron Study Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Regeneron Study Site
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Regeneron Study Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Regeneron Study Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Regeneron Study Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forenede Stater, 30014
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Regeneron Study Site
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Regeneron Study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Regeneron Study Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Regeneron Study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Regeneron Study Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Regeneron Study Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Regeneron Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Regeneron Study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Regeneron Study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Regeneron Study Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Regeneron Study Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regeneron Study Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Regeneron Study Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Regeneron Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Regeneron Study Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Regeneron Study Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Regeneron Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Regeneron Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Regeneron Study Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Regeneron Study Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Regeneron Study Site
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Regeneron Study Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Regeneron Study Site
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Regeneron Study Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Regeneron Study Site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Regeneron Study Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Regeneron Study Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54220
        • Regeneron Study Site
  • Japan
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japan, 663-8501
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0193
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron Study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Regeneron Study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan, 611-0002
        • Regeneron Study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Regeneron Study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 112-0033
        • Regeneron Study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Regeneron Study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Regeneron Study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Regeneron Study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Regeneron Study Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Regeneron Study Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Regeneron Study Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Regeneron Study Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Regeneron Study Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Regeneron Study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Regeneron Study Site
      • Merida, Mexico, 97070
        • Regeneron Study Site
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • Regeneron Study Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Regeneron Study Site
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Regeneron Study Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Regeneron Study Site
      • Pachuca, Mexico, 42090
        • Regeneron Study Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Regeneron Study Site
      • San Juan Del Río, Mexico, 76800
        • Regeneron Study Site
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Regeneron Study Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • Regeneron Study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Sydafrika, 7580
        • Regeneron Study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Regeneron Study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Regeneron Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Regeneron Study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Regeneron Study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 183
        • Regeneron Study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • Regeneron Study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Regeneron Study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Regeneron Study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Regeneron Study Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Regeneron Study Site
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Regeneron Study Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Regeneron Study Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Regeneron Study Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Regeneron Study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Regeneron Study Site
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Regeneron Study Site
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Regeneron Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Regeneron Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Regeneron Study Site
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Regeneron Study Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Regeneron Study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraine, 88000
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ alder 40 år og ≤ alder 85 år
  • Patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) eller med ikke-familiær hyperkolesterolæmi (ikke-FH) patienter med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko
  • Patienter med anamnese med koronar hjertesygdom (CHD), der ikke har tilstrækkelig kontrol over deres hyperkolesterolæmi med LDL-C ≥70 mg/dL, eller alle andre patienter med LDL-C ≥100 mg/dL og er på en maksimalt tolereret dosis af statin ( medmindre de er statin-intolerante)
  • Patienter skal have fuldført motorscreeningsopgaven
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt Alzheimers sygdom eller anden demens, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, kognitiv svækkelse eller patienter med en søvnforstyrrelse, der kræver daglig farmakologisk behandling
  • Nylig (inden for 3 måneder før screeningbesøget) myokardieinfarkt, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention, ukontrolleret hjertearytmi, carotiskirurgi eller stenting, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotis revaskularisering, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom
  • Visse laboratoriefund opnået under screeningsbesøget som defineret i protokollen
  • Enhver tilstand eller situation, herunder andre væsentlige psykiske eller neurologiske lidelser, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En positiv test for human immundefektvirus (HIV).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Praluent regime - Administration gennem subkutan injektion
Medicin: Praluent (Alirocumab)
Eksperimentel: Gruppe 2
Placebo matchende Praluent - Administration gennem subkutan injektion
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Cognitive Domain Spatial Working Memory (SWM) Strategi Z-Score i uge 96
Tidsramme: Uge 96
CANTAB SWM opgave vurderet kognitivt domæne af eksekutiv funktion. Farvede kasser blev vist på en skærm. Et token var gemt i en af ​​kasserne (aldrig samme boks to gange). Instruktioner var at røre ved kasser for at søge efter token, indtil antallet af fundet tokens svarede til antallet af kasser. SWM-strategiindeks repræsenterer antallet af gange, en søgning begyndte med en anden boks. Z-score repræsenterer et standardiseret mål for, hvor langt en person afveg fra studiekohortegennemsnittet ved baseline. En højere Z-score afspejler bedre ydeevne.
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CANTAB Cognitive Domain SWM Strategy Raw Score i uge 96
Tidsramme: Uge 96
CANTAB SWM opgave vurderet kognitivt domæne af eksekutiv funktion. Farvede kasser blev vist på en skærm. Et token var gemt i en af ​​kasserne (aldrig samme boks to gange). Instruktioner var at røre ved kasser for at søge efter token, indtil antallet af fundet tokens svarede til antallet af kasser. SWM-strategiindeks repræsenterer antallet af gange, en søgning begyndte med en anden boks. Lavere ændring fra baseline råscores afspejler bedre SWM-ydeevne (dvs. mindre svækkelse).
Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. LDL-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder milligram pr. deciliter (mg/dL).
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Apo B blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Ikke-HDL-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i beregnet Total-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Total-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i lipoprotein a [Lp(a)] i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i Lp(a) i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Lp(a) blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. HDL-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. TG blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) A-1 i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Apo A-1 blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau mindre end (<) 70 mg/dL (1,81 Millimoles Per Liter [mmol/L]) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede LDL-C-niveau < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau mindre end (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede LDL-C-niveau < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 96
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et forsøgslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. TEAE blev defineret som bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes/blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra den første dobbeltblindede undersøgelsesbehandlingsinjektion op til 70 dage efter den sidste dobbeltblindede undersøgelsesbehandlingsinjektion). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner