Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния исследуемого препарата Пралуент (алирокумаб) на нейрокогнитивную функцию по сравнению с плацебо

14 апреля 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пралуэнта на нейрокогнитивную функцию у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или с несемейной гиперхолестеринемией при высоком и очень высоком сердечно-сосудистом риске

Основная цель этого исследования - оценить влияние Пралуента на психическое состояние (известное как «нейрокогнитивная функция»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Болгария, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Мексика, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Мексика, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Мексика, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Мексика, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Мексика, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Мексика, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Мексика, 27000
        • Regeneron study Site
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Российская Федерация, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Соединенные Штаты, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54220
        • Regeneron study Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Украина, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Украина, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Украина, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Украина, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Украина, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Украина, 88000
        • Regeneron study Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Чили, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Чили, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Чили
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Чили, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Чили, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Эстония, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Эстония, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Regeneron study Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Южная Африка, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Южная Африка, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Южная Африка, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Южная Африка, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Regeneron study Site
  • Япония
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Япония, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Япония, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-0001
        • Regeneron study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 40 лет и ≤ 85 лет
  • Пациенты с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (heFH) или пациенты с несемейной гиперхолестеринемией (non-FH) с высоким или очень высоким сердечно-сосудистым риском
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) в анамнезе, не имеющие адекватного контроля гиперхолестеринемии с уровнем холестерина ЛПНП ≥70 мг/дл, или все остальные пациенты с уровнем холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл и принимающие максимально переносимые дозы статинов ( если они не переносят статины)
  • Пациенты должны успешно выполнить задание по скринингу моторики.
  • Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
  • Пациенты должны предоставить подписанное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с известной болезнью Альцгеймера или другой деменцией, шизофренией, биполярным расстройством, тяжелой депрессией, когнитивными нарушениями или пациенты с нарушением сна, требующие ежедневного фармакологического лечения
  • Недавний (в течение 3 месяцев до скринингового визита) инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, приведшая к госпитализации, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, неконтролируемая сердечная аритмия, операции на сонных артериях или стентирование, инсульт, транзиторная ишемическая атака, реваскуляризация сонных артерий, эндоваскулярное вмешательство или хирургическое вмешательство при заболеваниях периферических сосудов
  • Определенные лабораторные данные, полученные во время скринингового визита, как указано в протоколе.
  • Любое состояние или ситуация, включая другие серьезные психические или неврологические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Схема Praluent - введение через подкожную инъекцию
Лекарство: Пралуент (Алирокумаб)
Экспериментальный: Группа 2
Плацебо, соответствующее Пралуенту - введение через подкожную инъекцию
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кембриджском нейропсихологическом тесте Автоматизированная батарея батареи (CANTAB) Когнитивная область Пространственная рабочая память (SWM) Стратегия Z-Score на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Задача CANTAB SWM оценивала когнитивную область исполнительной функции. На экране были показаны цветные коробки. Жетон был спрятан в одном из ящиков (никогда не один и тот же ящик дважды). Инструкции заключались в том, чтобы касаться ящиков для поиска жетона до тех пор, пока количество найденных жетонов не сравняется с количеством ящиков. Индекс стратегии SWM показывает, сколько раз поиск начинался с другого поля. Z-оценка представляет собой стандартизированную меру того, насколько индивидуум отклонился от среднего значения по когорте исследования на исходном уровне. Более высокий Z-показатель отражает лучшую производительность.
Неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходной оценки стратегии CANTAB Cognitive Domain SWM на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Задача CANTAB SWM оценивала когнитивную область исполнительной функции. На экране были показаны цветные коробки. Жетон был спрятан в одном из ящиков (никогда не один и тот же ящик дважды). Инструкции заключались в том, чтобы касаться ящиков для поиска жетона до тех пор, пока количество найденных жетонов не сравняется с количеством ящиков. Индекс стратегии SWM показывает, сколько раз поиск начинался с другого поля. Меньшее изменение исходных показателей по сравнению с исходными показателями отражает лучшую производительность SWM (т. е. меньшее ухудшение).
Неделя 96
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем рассчитанного уровня холестерина ЛПНП на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе. ХС-ЛПНП измеряли в условных единицах миллиграмм на децилитр (мг/дл).
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина (Apo) B на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем Аро В на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе. Аро В измеряли в условных единицах мг/дл.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе. Non-HDL-C измеряли в условных единицах мг/дл.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й, 48-й, 72-й и 96-й неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении расчетного значения Total-C по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й, 48-й, 72-й и 96-й неделе. Total-C измеряли в условных единицах мг/дл.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина а [Lp(a)] на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении Lp(a) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе. Lp(a) измеряли в условных единицах мг/дл.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе. ХС-ЛПВП измеряли в условных единицах мг/дл.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процентное изменение триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении ТГ по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе. ТГ измеряли в условных единицах мг/дл.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процентное изменение уровня аполипопротеина (Apo) A-1 по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем Аро А-1 на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе. Apo A-1 измеряли в условных единицах мг/дл.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) менее (<) 70 мг/дл (1,81 миллимоля на литр [ммоль/л]) на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о проценте участников, достигших уровня холестерина ЛПНП < 70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) менее (<) 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Сообщалось о проценте участников, достигших уровня холестерина ЛПНП < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) на 12, 24, 48, 72 и 96 неделе.
12, 24, 48, 72 и 96 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: До недели 96
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое могло иметь или не иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. TEAE определяли как НЯ, которые развились или ухудшились/стали серьезными в течение периода лечения (время от первой инъекции препарата в двойном слепом исследовании до 70 дней после последней инъекции препарата в двойном слепом исследовании). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться