Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av studiemedikamentet Praluent (Alirocumab) på nevrokognitiv funksjon sammenlignet med placebo

14. april 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Praluent på nevrokognitiv funksjon hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi eller med ikke-familiær hyperkolesterolemi med høy og svært høy kardiovaskulær risiko

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten på mental tilstand (kjent som "nevrokognitiv funksjon") ved bruk av Praluent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Den russiske føderasjonen, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Regeneron study Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forente stater, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54220
        • Regeneron study Site
  • Japan
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japan, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Mexico, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Mexico, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Mexico, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Regeneron study Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Sør-Afrika, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Sør-Afrika, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Sør-Afrika, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Regeneron study Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ukraina, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraina, 88000
        • Regeneron study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ alder 40 år og ≤ alder 85 år
  • Pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) eller med ikke-familiær hyperkolesterolemi (ikke-FH) pasienter med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko
  • Pasienter med koronar hjertesykdom i anamnesen (CHD) som ikke har tilstrekkelig kontroll over hyperkolesterolemien med LDL-C ≥70 mg/dL, eller alle andre pasienter med LDL-C ≥100 mg/dL og har en maksimalt tolerert dose statin ( med mindre de er statin-intolerante)
  • Pasienter må ha fullført motorscreeningsoppgaven
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Pasienter må gi signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent Alzheimers sykdom eller annen demens, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, kognitiv svikt eller pasienter med en søvnforstyrrelse som krever daglig farmakologisk behandling
  • Nylig (innen 3 måneder før screeningbesøket) hjerteinfarkt, ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon, ukontrollert hjertearytmi, karotiskirurgi eller stenting, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, revaskularisering av karotis, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifer vaskulær sykdom
  • Visse laboratoriefunn oppnådd under screeningbesøket som definert i protokollen
  • Enhver tilstand eller situasjon, inkludert andre betydelige psykiske eller nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Praluent regime - Administrering gjennom subkutan injeksjon
Legemiddel: Praluent (Alirocumab)
Eksperimentell: Gruppe 2
Placebo-matchende Praluent - Administrering gjennom subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Cognitive Domain Spatial Working Memory (SWM) Strategi Z-Score ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
CANTAB SWM oppgave vurdert kognitivt domene av eksekutiv funksjon. Fargede bokser ble vist på en skjerm. Et symbol ble gjemt i en av boksene (aldri samme boks to ganger). Instruksjonene var å trykke på bokser for å søke etter token til antall tokens funnet tilsvarte antall bokser. SWM-strategiindeksen representerer antall ganger et søk begynte med en annen boks. Z-score representerer standardisert mål på hvor langt et individ avvek fra studiekohortens gjennomsnitt ved baseline. En høyere Z-score reflekterer bedre ytelse.
Uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CANTAB Cognitive Domain SWM Strategy Raw Score i uke 96
Tidsramme: Uke 96
CANTAB SWM oppgave vurdert kognitivt domene av eksekutiv funksjon. Fargede bokser ble vist på en skjerm. Et symbol ble gjemt i en av boksene (aldri samme boks to ganger). Instruksjonene var å trykke på bokser for å søke etter token til antall tokens funnet tilsvarte antall bokser. SWM-strategiindeksen representerer antall ganger et søk begynte med en annen boks. Lavere endring fra grunnlinjescore reflekterer bedre SWM-ytelse (dvs. mindre svekkelse).
Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. LDL-C ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter milligram per desiliter (mg/dL).
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. Apo B ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter mg/dL.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. Ikke-HDL-C ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter mg/dL.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i beregnet total-C ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. Total-C ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter mg/dL.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein a [Lp(a)] ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i Lp(a) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. Lp(a) ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter mg/dL.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. HDL-C ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter mg/dL.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i TG ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. TG ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter mg/dL.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein (Apo) A-1 ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentvis endring fra baseline i Apo A-1 ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert. Apo A-1 ble målt ved bruk av konvensjonelle enheter mg/dL.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere som nådde lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå mindre enn (<) 70 mg/dL (1,81 millimoler per liter [mmol/L]) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentandelen av deltakerne som nådde LDL-C-nivå < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentandel av deltakere som nådde lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå mindre enn (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Prosentandelen av deltakerne som nådde LDL-C-nivå < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) ved uke 12, 24, 48, 72 og 96 ble rapportert.
Uke 12, 24, 48, 72 og 96
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Frem til uke 96
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert et studiemedikament som kan ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg/ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dobbelblinde studiebehandlingsinjeksjonen opp til 70 dager etter den siste dobbeltblindede studiebehandlingsinjeksjonen). En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere