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Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments Praluent (Alirocumab) auf die neurokognitive Funktion im Vergleich zu Placebo

14. April 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Praluent auf die neurokognitive Funktion bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder mit nicht-familiärer Hypercholesterinämie mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung auf den mentalen Zustand (bekannt als „neurokognitive Funktion“) durch die Anwendung von Praluent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Regeneron study Site
  • Japan
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japan, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Mexiko, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Mexiko, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Regeneron study Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Russische Föderation, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Südafrika, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Südafrika, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Regeneron study Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraine, 88000
        • Regeneron study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 40 Jahre und ≤ 85 Jahre
  • Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) oder mit nicht familiärer Hypercholesterinämie (non-FH) Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Anamnese, die ihre Hypercholesterinämie mit LDL-C ≥ 70 mg/dl nicht ausreichend unter Kontrolle haben, oder alle anderen Patienten mit LDL-C ≥ 100 mg/dl, die eine maximal verträgliche Statindosis erhalten ( sofern sie keine Statine vertragen)
  • Die Patienten müssen die Motor-Screening-Aufgabe erfolgreich abgeschlossen haben
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Alzheimer-Krankheit oder anderer Demenz, Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer Depression, kognitiver Beeinträchtigung oder Patienten mit einer Schlafstörung, die eine tägliche pharmakologische Behandlung benötigen
  • Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Karotisoperation oder Stenting, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Revaskularisation der Karotis, endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung
  • Bestimmte Laborbefunde, die während des Screening-Besuchs erhalten wurden, wie im Protokoll definiert
  • Jeder Zustand oder jede Situation, einschließlich anderer signifikanter psychischer oder neurologischer Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ein positiver Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV).

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Praluent-Schema – Verabreichung durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Praluent (Alirocumab)
Experimental: Gruppe 2
Placebo-passendes Praluent – ​​Verabreichung durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores der Strategie Z-Score des kognitiven Bereichs des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM) des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) in Woche 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 96
CANTAB SWM-Aufgabe bewertete den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion. Farbige Kästchen wurden auf einem Bildschirm gezeigt. In einer der Boxen war ein Token versteckt (nie zweimal die gleiche Box). Die Anweisungen lauteten, Kästchen zu berühren, um nach Token zu suchen, bis die Anzahl der gefundenen Token gleich der Anzahl der Kästchen war. Der SWM-Strategieindex gibt an, wie oft eine Suche mit einer anderen Box begonnen hat. Der Z-Score stellt ein standardisiertes Maß dafür dar, wie weit eine Person zu Studienbeginn vom Studienkohortendurchschnitt abgewichen ist. Ein höherer Z-Score spiegelt eine bessere Leistung wider.
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CANTAB Cognitive Domain SWM Strategy Raw Score in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
CANTAB SWM-Aufgabe bewertete den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion. Farbige Kästchen wurden auf einem Bildschirm gezeigt. In einer der Boxen war ein Token versteckt (nie zweimal die gleiche Box). Die Anweisungen lauteten, Kästchen zu berühren, um nach Token zu suchen, bis die Anzahl der gefundenen Token gleich der Anzahl der Kästchen war. Der SWM-Strategieindex gibt an, wie oft eine Suche mit einer anderen Box begonnen hat. Geringere Abweichungen von den Ausgangsrohwerten spiegeln eine bessere SWM-Leistung wider (d. h. weniger Beeinträchtigung).
Woche 96
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 angegeben. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Apo B wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Non-HDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung der berechneten Gesamt-Cmax gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 angegeben. Gesamt-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein a [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung von Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Lp(a) wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 berichtet. HDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. TG wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Apo A-1 wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von weniger als (<) 70 mg/dL (1,81 Millimol pro Liter [mmol/L]) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen LDL-C-Spiegel < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von weniger als (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen LDL-C-Wert von < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) erreichten.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann oder nicht. TEAE wurden als UE definiert, die während der Behandlungsdauer auftraten oder sich verschlimmerten/schwerwiegend wurden (Zeit von der ersten doppelblinden Studienbehandlungsinjektion bis zu 70 Tage nach der letzten doppelblinden Studienbehandlungsinjektion). Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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