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Évaluation de l'effet du médicament à l'étude Praluent (Alirocumab) sur la fonction neurocognitive par rapport au placebo

14 avril 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de Praluent sur la fonction neurocognitive chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou d'hypercholestérolémie non familiale à risque cardiovasculaire élevé et très élevé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet sur l'état mental (connu sous le nom de "fonction neurocognitive") avec l'utilisation de Praluent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2176

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Afrique du Sud, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Afrique du Sud, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
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    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
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      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Afrique du Sud, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Regeneron study Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
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      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
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      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
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      • Sofia, Bulgarie, 1309
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      • Sofia, Bulgarie, 1407
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      • Sofia, Bulgarie, 1784
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      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
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      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chili, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chili, 8207257
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      • Santiago, Chili, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chili
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chili, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chili, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520997
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  • Estonie
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      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estonie, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estonie, 11911
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      • Tartu, Estonie, 51014
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  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153012
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      • Kirov, Fédération Russe, 610014
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      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344068
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192288
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195112
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
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      • Tyumen', Fédération Russe, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Japon
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japon, 663-8501
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    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 920-0193
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    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
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      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japon, 611-0002
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      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 112-0033
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      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
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      • Culiacán, Mexique, 80230
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      • Distrito Federal, Mexique, 03100
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      • Durango, Mexique, 34000
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      • Guadalajara, Mexique, 44130
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      • Guadalajara, Mexique, 44210
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      • Merida, Mexique, 97070
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      • Mexico City, Mexique, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexique, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Mexique, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Mexique, 76000
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      • San Juan Del Río, Mexique, 76800
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        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
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      • Kyiv, Ukraine, 03037
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      • Kyiv, Ukraine, 03049
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      • Kyiv, Ukraine, 03115
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      • Kyiv, Ukraine, 04114
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      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
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      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
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    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraine, 88000
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36830
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      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
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      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
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      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
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    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
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      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
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      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
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    • Georgia
      • Covington, Georgia, États-Unis, 30014
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    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
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      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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      • Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
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    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
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      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
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    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, États-Unis, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
        • Regeneron study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes ≥ 40 ans et ≤ 85 ans
  • Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) ou patients atteints d'hypercholestérolémie non familiale (non-FH) à risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne (CHD) n'ayant pas un contrôle adéquat de leur hypercholestérolémie avec LDL-C ≥70 mg/dL, ou tous les autres patients avec LDL-C ≥100 mg/dL et être sur la dose maximale tolérée de statine ( sauf s'ils sont intolérants aux statines)
  • Les patients doivent avoir terminé avec succès la tâche de dépistage moteur
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion clés :

  • Patients atteints de la maladie d'Alzheimer connue ou d'une autre démence, de schizophrénie, d'un trouble bipolaire, d'une dépression sévère, de troubles cognitifs ou patients souffrant d'un trouble du sommeil nécessitant un traitement pharmacologique quotidien
  • Infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois précédant la visite de dépistage), angor instable entraînant une hospitalisation, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée, arythmie cardiaque non contrôlée, chirurgie carotidienne ou stenting, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, revascularisation carotidienne, procédure endovasculaire ou intervention chirurgicale pour maladie vasculaire périphérique
  • Certains résultats de laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage tels que définis dans le protocole
  • Toute condition ou situation, y compris d'autres troubles mentaux ou neurologiques importants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les résultats de l'étude, ou peuvent interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Régime Praluent - Administration par injection sous-cutanée
Médicament: Praluent (Alirocumab)
Expérimental: Groupe 2
Placebo correspondant Praluent - Administration par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Cognitive Domain Spatial Working Memory (SWM) Stratégie Z-Score à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La tâche CANTAB SWM a évalué le domaine cognitif de la fonction exécutive. Des cases colorées étaient affichées sur un écran. Un jeton était caché dans une des cases (jamais deux fois la même case). Les instructions étaient de toucher les cases pour rechercher un jeton jusqu'à ce que le nombre de jetons trouvés soit égal au nombre de cases. L'indice de stratégie SWM représente le nombre de fois qu'une recherche a commencé avec une boîte différente. Le score Z représente une mesure standardisée de l'écart entre un individu et la moyenne de la cohorte de l'étude au départ. Un score Z plus élevé reflète de meilleures performances.
Semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score brut de la stratégie SWM du domaine cognitif CANTAB à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La tâche CANTAB SWM a évalué le domaine cognitif de la fonction exécutive. Des cases colorées étaient affichées sur un écran. Un jeton était caché dans une des cases (jamais deux fois la même case). Les instructions étaient de toucher les cases pour rechercher un jeton jusqu'à ce que le nombre de jetons trouvés soit égal au nombre de cases. L'indice de stratégie SWM représente le nombre de fois qu'une recherche a commencé avec une boîte différente. Un changement plus faible par rapport aux scores bruts de référence reflète une meilleure performance de GDS (c'est-à-dire moins de déficience).
Semaine 96
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) calculé aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le changement en pourcentage par rapport au départ du LDL-C calculé aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été rapporté. Le LDL-C a été mesuré à l'aide d'unités conventionnelles milligramme par décilitre (mg/dL).
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine (Apo) B aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le pourcentage de changement par rapport au départ de l'Apo B aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été signalé. L'Apo B a été mesurée en utilisant des unités conventionnelles mg/dL.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du non-HDL-C aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été rapporté. Le non-HDL-C a été mesuré à l'aide d'unités conventionnelles mg/dL.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le changement en pourcentage par rapport au départ du C total calculé aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été signalé. Le C total a été mesuré en utilisant des unités conventionnelles mg/dL.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Variation en pourcentage de la lipoprotéine a [Lp(a)] par rapport au départ aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le pourcentage de variation par rapport au départ de la Lp(a) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été signalé. La Lp(a) a été mesurée à l'aide d'unités conventionnelles mg/dL.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le changement en pourcentage par rapport au départ du HDL-C aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été rapporté. Le HDL-C a été mesuré à l'aide d'unités conventionnelles mg/dL.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les TG aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été signalé. TG a été mesuré en utilisant des unités conventionnelles mg/dL.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine (Apo) A-1 aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le pourcentage de changement par rapport au départ de l'Apo A-1 aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été signalé. L'Apo A-1 a été mesurée en utilisant des unités conventionnelles mg/dL.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Pourcentage de participants ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à (<) 70 mg/dL (1,81 millimoles par litre [mmol/L]) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le pourcentage de participants ayant atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été signalé.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Pourcentage de participants ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Délai: Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Le pourcentage de participants ayant atteint un taux de LDL-C < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) aux semaines 12, 24, 48, 72 et 96 a été signalé.
Semaines 12, 24, 48, 72 et 96
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude qui pouvait ou non avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Les TEAE ont été définis comme des EI qui se sont développés ou se sont aggravés/sont devenus graves pendant la période de traitement (délai entre la première injection de traitement à double insu et jusqu'à 70 jours après la dernière injection de traitement à double insu). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise pour le participant, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

8 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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